Screening af donorer, fækal mikrobiota-transplantationsprogram ved colitis ulcerosa (FUEL)
30. september 2024 opdateret af: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Screening af donorer for et fækal mikrobiota-transplantationsprogram ved colitis ulcerosa: evaluering af effektivitet og langsigtede effekter. BRÆNDSTOF-undersøgelsen
Efterforskerne har til hensigt at screene for nye donorer, da der kan være en donoreffekt (PubMed ID: 25857665), hvor nogle donorer ikke inducerer remission hos nogen patient, mens andre inducerer remission i 20-40 % af tilfældene.
Det er vigtigt at give UC-patienter, der deltager i RCT'er afføring, som har vist sig at være effektiv hos nogle patienter.
Vi foreslår derfor at udføre et åbent studie hos patienter med aktiv UC for at sikre, at nye donorer er effektive til at inducere remission hos nogle patienter.
Patienter, der har FMT vil få tilbagefald inden for 18 måneder (PubMed ID: 25857665), selvom yderligere FMT-terapi inducerer remission, så det er muligt, at vedligeholdelses-FMT vil resultere i langsigtet remission, men dette kræver evaluering.
Vi vil derfor følge UC-patienter, der har reageret på FMT på længere sigt i dette åbne studie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie med alle UC-patienter, der modtager FMT.
Op til 200 patienter med aktiv UC vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melanie A Wolfe, CCRP
- Telefonnummer: 22060 9055212100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aida Fernandes, MBA
- Telefonnummer: 289-921-6483
- E-mail: fernaa19@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
Kontakt:
- Paul Moayyedi, MD
- Telefonnummer: 76764 905-521-2100
- E-mail: moayyep@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Melanie A Wolfe, CCRP
- Telefonnummer: 22060 905-521-2100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Paul Moayyedi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- Aktiv UC defineret som en Mayo-score (7) >3
- En Mayo endoskopisk score (7) >0
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge acceptabel prævention i henhold til bilag III. II. b. Toksicitetssektionen i Health Canada-vejledningen
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i endnu et interventionsstudie for UC
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Alvorlig komorbid medicinsk sygdom
- Alvorlig UC, der kræver indlæggelse.
- Stigning i medicinsk behandling for UC inden for de sidste 12 uger. Fortsat behandling med 5-ASA, azathioprin, 6-mercaptopurin eller anti-TNF-behandling (f. infliximab) vil være tilladt, hvis det tages i stabil dosis i ≥12 uger før randomisering. Tilbagefald på en stabil dosis (samme dosis i mindst 2 uger) eller en aftagende dosis af steroider vil også være tilladt, forudsat at dosis af steroid ikke øges igen. Stabilt indtag af probiotisk terapi er også tilladt.
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 30 dage.
- Gravide kvinder.
- Patienter med klinisk signifikant leverdysfunktion på screeningstidspunktet: ALAT > 5 gange det øvre normalområde.
- Patienter med klinisk signifikant nyreinsufficiens på screeningstidspunktet: serumkreatinin > 300 µmol/L
- Enhver betingelse, efter efterforskerens opfattelse, at behandlingen kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open label FMT-terapi
FMT fra en relateret eller ikke-beslægtet rask donor screenet for kendt smitsom sygdom
|
Patienterne kommer en gang om ugen til FMT i 8 uger.
FMT er administration af supernatantkomponenten af afføring og vandblanding fra en rask slægtning eller en ikke-beslægtet donor.
Donorens afføring og blod screenes grundigt for at udelukke kendte smitsomme sygdomme.
De, der opnår remission med FMT, vil have mulighed for at fortsætte FMT en gang om måneden i 3 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af FMT-donorer til at inducere UC-remission
Tidsramme: 9 uger
|
FMT-donorers egnethed til at inducere remission i aktiv UC (remission defineret som en Mayo-score (7) < 3 med en endoskopisk Mayo-score = 0 ved udgangen af 8 ugers FMT).
|
9 uger
|
|
Effektivitet af FMT til at opretholde remission i UC
Tidsramme: 3 år
|
Opretholdelse af remission af UC efter tre år hos dem, der opnår initial remission med FMT.
Dette er defineret som intet tilbagefald over tre år, der kræver anden medicinsk behandling end mere intens FMT-terapi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af FMT til at inducere histologisk remission i aktiv UC
Tidsramme: 9 uger
|
Histologisk remission uden aktiv inflammation på rektal- og sigmoidbiopsier
|
9 uger
|
|
Effektivitet af FMT til at lindre PRO2-symptomer
Tidsramme: 9 uger
|
En score på nul på de to første spørgsmål i Mayo Score
|
9 uger
|
|
Effektiviteten af FMT til at forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 9 uger og 3 år
|
Forbedring af livskvalitet fra baseline målt ved EQ5D
|
9 uger og 3 år
|
|
Uønskede virkninger af FMT
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger forbundet med FMT-behandling
|
3 år
|
|
Afføringsmikrobiota forudsiger FMT-succes
Tidsramme: 9 uger
|
Sammenligning af afføringsmikrobiota evalueret af 16s RNA og metagenomics hos dem, der opnår remission med FMT versus dem, der ikke er succesfulde
|
9 uger
|
|
Slimhindemikrobiota, der forudsiger FMT-succes
Tidsramme: 9 uger
|
Sammenligning af slimhindemikrobiota evalueret af 16s RNA og metagenomics hos dem, der opnår remission med FMT versus dem, der ikke er succesfulde
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUEL001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Henvend efterforskeren til at bede om anonymiseret datasæt
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter studiets afslutning - anslået 7 år
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver forsker, der vurderer effektiviteten af FMT ved colitis ulcerosa
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .