Screening Donors, Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis (FUEL)
15 mars 2022 mis à jour par: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Screening Donors for a Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis: Evaluating Efficacy and Long-term Effects. The FUEL Study
The investigators intend to screen for new donors, given that there may a donor effect (PubMed ID: 25857665), with some donors not inducing remission in any patient whilst others inducing remission in 20-40% of cases.
It is important to give UC patients participating in RCTs stool that has been demonstrated to be effective in some patients.
We therefore propose to conduct an open label study in patients with active UC to ensure new donors are effective at inducing remission in some patients.
Patients that have FMT will relapse within 18 months (PubMed ID: 25857665) although further FMT therapy induces remission so it is possible that maintenance FMT will result in long term remission, but this needs evaluation.
We will therefore follow UC patients that have responded to FMT long term in this open label study.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an open label study with all UC patients receiving FMT.
Up to 200 patients with active UC will be recruited to the study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie A Wolfe, CCRP
- Numéro de téléphone: 22060 9055212100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aida Fernandes, MBA
- Numéro de téléphone: 289-921-6483
- E-mail: fernaa19@mcmaster.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 or over
- Active UC defined as a Mayo score (7) >3
- A Mayo endoscopic score (7) >0
- Females of child-bearing potential must be willing and able to use acceptable contraception as per Appendix III. II. b. Toxicity section of the Health Canada Guidance
Exclusion Criteria:
- Participating in another intervention study for UC
- Unable to give informed consent
- Severe comorbid medical illness
- Severe UC requiring hospitalization.
- Increase in medical therapy for UC in the last 12 weeks. Continued treatment with 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine or anti-TNF therapy (e.g. infliximab) will be permitted if taken at stable dose for ≥12 weeks prior to randomization. Relapse on a stable dose (same dose for at least 2 weeks) or a tapering dose of steroids will also be permitted provided the dose of steroid is not increased again. Stable intake of probiotic therapy also permitted.
- Antibiotic therapy in the last 30 days.
- Pregnant women.
- Patients with clinically significant hepatic dysfunction at the time of screening: ALT > 5 times the upper normal range.
- Patients with clinically significant renal dysfunction at the time of screening: serum creatinine > 300 µmol/L
- Any condition, in the opinion of the investigator, that the treatment may pose a health risk to the subject.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Open label FMT therapy
FMT from a related or unrelated healthy donor screened for known communicable disease
|
Patients will come once a week for FMT for 8 weeks.
FMT is the administration of the supernatant component of stool and water mixture from a healthy relative or an unrelated donor.
The donor's stool and blood is rigorously screened to exclude known communicable diseases.
Those that achieve remission with FMT will have the option of continuing FMT once per month for 3 years
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy of FMT donors at inducing UC remission
Délai: 9 weeks
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Suitability of FMT donors at inducing remission in active UC (remission defined as a Mayo score (7) < 3 with an endoscopic Mayo score = 0 at the end of 8 weeks of FMT).
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9 weeks
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Efficacy of FMT at maintaining remission in UC
Délai: 3 years
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Maintenance of remission of UC after three years in those who achieve initial remission with FMT.
This is defined as no relapse over three years that requires any medical therapy other than more intense FMT therapy
|
3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy of FMT at in inducing histological remission in active UC
Délai: 9 weeks
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Histological remission with no active inflammation on rectal and sigmoid biopsies
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9 weeks
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Efficacy of FMT at relieving PRO2 symptoms
Délai: 9 weeks
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A score of zero on the first two questions of the Mayo Score
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9 weeks
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Efficacy of FMT at improving Quality of life
Délai: 9 weeks and 3 years
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Improvement in quality of life from baseline measured by EQ5D
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9 weeks and 3 years
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Adverse effects of FMT
Délai: 3 years
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Adverse effects associated with FMT therapy
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3 years
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Stool microbiota predicting FMT success
Délai: 9 weeks
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Comparison of stool microbiota evaluated by 16s RNA and metagenomics in those achieving remission with FMT versus those that are not successful
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9 weeks
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Mucosal microbiota predicting FMT success
Délai: 9 weeks
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Comparison of mucosal microbiota evaluated by 16s RNA and metagenomics in those achieving remission with FMT versus those that are not successful
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9 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUEL001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Approach investigator to ask for anonymized dataset
Délai de partage IPD
Data will be available after study completion - estimated 7 years
Critères d'accès au partage IPD
Any researcher evaluating the efficacy of FMT in ulcerative colitis
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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