Sélection des donneurs, programme de transplantation de microbiote fécal dans la colite ulcéreuse (FUEL)
30 septembre 2024 mis à jour par: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Sélection des donneurs pour un programme de transplantation de microbiote fécal dans la colite ulcéreuse : évaluation de l'efficacité et des effets à long terme. l'étude FUEL
Les enquêteurs ont l'intention de dépister de nouveaux donneurs, étant donné qu'il peut y avoir un effet donneur (PubMed ID : 25857665), certains donneurs n'induisant de rémission chez aucun patient tandis que d'autres induisent une rémission dans 20 à 40 % des cas.
Il est important de donner aux patients atteints de CU participant aux ECR des selles dont l'efficacité a été démontrée chez certains patients.
Nous proposons donc de mener une étude ouverte chez des patients atteints de CU active pour garantir que les nouveaux donneurs sont efficaces pour induire une rémission chez certains patients.
Les patients atteints de FMT rechuteront dans les 18 mois (PubMed ID : 25857665), bien que la poursuite du traitement par FMT induise une rémission. Il est donc possible que la FMT d'entretien entraîne une rémission à long terme, mais cela nécessite une évaluation.
Nous suivrons donc les patients atteints de CU qui ont répondu à la FMT à long terme dans cette étude ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte portant sur tous les patients atteints de CU recevant une FMT.
Jusqu'à 200 patients atteints de CU active seront recrutés pour l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie A Wolfe, CCRP
- Numéro de téléphone: 22060 9055212100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aida Fernandes, MBA
- Numéro de téléphone: 289-921-6483
- E-mail: fernaa19@mcmaster.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
Contact:
- Paul Moayyedi, MD
- Numéro de téléphone: 76764 905-521-2100
- E-mail: moayyep@mcmaster.ca
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Contact:
- Melanie A Wolfe, CCRP
- Numéro de téléphone: 22060 905-521-2100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
-
Contact:
- Paul Moayyedi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- CU active définie comme un score Mayo (7) > 3
- Un score endoscopique Mayo (7) >0
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées et capables d'utiliser une contraception acceptable conformément à l'annexe III. II. b. Section sur la toxicité des lignes directrices de Santé Canada
Critères d'exclusion :
- Participer à une autre étude d'intervention pour la CU
- Incapable de donner son consentement éclairé
- Maladie médicale comorbide grave
- RCH sévère nécessitant une hospitalisation.
- Augmentation du traitement médical pour la CU au cours des 12 dernières semaines. Poursuite du traitement par 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine ou traitement anti-TNF (par ex. infliximab) sera autorisé s'il est pris à dose stable pendant ≥ 12 semaines avant la randomisation. Une rechute avec une dose stable (même dose pendant au moins 2 semaines) ou une dose décroissante de stéroïdes sera également autorisée à condition que la dose de stéroïdes ne soit pas augmentée à nouveau. Un apport stable de thérapie probiotique est également autorisé.
- Antibiothérapie au cours des 30 derniers jours.
- Les femmes enceintes.
- Patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative au moment du dépistage : ALT > 5 fois la plage normale supérieure.
- Patients présentant une insuffisance rénale cliniquement significative au moment du dépistage : créatinine sérique > 300 µmol/L
- Toute condition, de l'avis de l'enquêteur, selon laquelle le traitement peut présenter un risque pour la santé du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie FMT ouverte
FMT provenant d'un donneur sain, apparenté ou non, dépisté pour une maladie transmissible connue
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Les patients viendront une fois par semaine pour la FMT pendant 8 semaines.
La FMT est l’administration du composant surnageant d’un mélange de selles et d’eau provenant d’un parent en bonne santé ou d’un donneur non apparenté.
Les selles et le sang du donneur sont rigoureusement analysés pour exclure les maladies transmissibles connues.
Ceux qui obtiennent une rémission avec FMT auront la possibilité de continuer la FMT une fois par mois pendant 3 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des donneurs FMT pour induire une rémission de la CU
Délai: 9 semaines
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Adéquation des donneurs FMT à induire une rémission dans la CU active (rémission définie comme un score Mayo (7) < 3 avec un score Mayo endoscopique = 0 au bout de 8 semaines de FMT).
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9 semaines
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Efficacité du FMT pour maintenir la rémission dans la CU
Délai: 3 ans
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Maintien de la rémission de la CU après trois ans chez ceux qui obtiennent une rémission initiale avec FMT.
Ceci est défini comme aucune rechute sur trois ans nécessitant un traitement médical autre qu'un traitement FMT plus intense.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du FMT pour induire une rémission histologique dans la CU active
Délai: 9 semaines
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Rémission histologique sans inflammation active sur les biopsies rectales et sigmoïdes
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9 semaines
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Efficacité du FMT pour soulager les symptômes du PRO2
Délai: 9 semaines
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Un score de zéro aux deux premières questions du Mayo Score
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9 semaines
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Efficacité du FMT pour améliorer la qualité de vie
Délai: 9 semaines et 3 ans
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Amélioration de la qualité de vie par rapport à la ligne de base mesurée par EQ5D
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9 semaines et 3 ans
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Effets indésirables de la FMT
Délai: 3 ans
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Effets indésirables associés à la thérapie FMT
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3 ans
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Le microbiote des selles prédit le succès de la FMT
Délai: 9 semaines
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Comparaison du microbiote fécal évalué par l'ARN 16s et la métagénomique chez ceux qui ont obtenu une rémission avec la FMT par rapport à ceux qui n'y sont pas parvenus
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9 semaines
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Le microbiote muqueux prédit le succès de la FMT
Délai: 9 semaines
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Comparaison du microbiote muqueux évalué par l'ARN 16s et la métagénomique chez ceux qui ont obtenu une rémission avec la FMT par rapport à ceux qui n'y sont pas parvenus
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUEL001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Approchez l’enquêteur pour lui demander un ensemble de données anonymisées
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude - environ 7 ans
Critères d'accès au partage IPD
Tout chercheur évaluant l’efficacité de la FMT dans la colite ulcéreuse
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .