Triagem de doadores, programa de transplante de microbiota fecal em colite ulcerativa (FUEL)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Triagem de doadores para um programa de transplante de microbiota fecal na colite ulcerativa: avaliando a eficácia e os efeitos a longo prazo. o Estudo COMBUSTÍVEL
Os investigadores pretendem rastrear novos doadores, visto que pode haver um efeito doador (PubMed ID: 25857665), com alguns doadores não induzindo remissão em nenhum paciente, enquanto outros induzem remissão em 20-40% dos casos.
É importante fornecer aos pacientes com UC que participam de ensaios clínicos randomizados fezes que tenham demonstrado ser eficazes em alguns pacientes.
Portanto, propomos a realização de um estudo aberto em pacientes com UC ativa para garantir que novos doadores sejam eficazes na indução da remissão em alguns pacientes.
Pacientes com TMF terão recaída dentro de 18 meses (ID PubMed: 25857665), embora a terapia adicional com TMF induza a remissão, portanto é possível que o TMF de manutenção resulte em remissão a longo prazo, mas isso precisa de avaliação.
Portanto, acompanharemos os pacientes com UC que responderam ao FMT a longo prazo neste estudo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto com todos os pacientes com UC recebendo FMT.
Até 200 pacientes com UC ativa serão recrutados para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melanie A Wolfe, CCRP
- Número de telefone: 22060 9055212100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Aida Fernandes, MBA
- Número de telefone: 289-921-6483
- E-mail: fernaa19@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
Contato:
- Paul Moayyedi, MD
- Número de telefone: 76764 905-521-2100
- E-mail: moayyep@mcmaster.ca
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Contato:
- Melanie A Wolfe, CCRP
- Número de telefone: 22060 905-521-2100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
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Contato:
- Paul Moayyedi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- UC ativa definida como pontuação Mayo (7) >3
- Uma pontuação endoscópica Mayo (7) >0
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas e ser capazes de usar métodos contraceptivos aceitáveis, conforme Apêndice III. II. b. Seção de toxicidade da Orientação da Health Canada
Critérios de exclusão:
- Participar em mais um estudo de intervenção para a UC
- Incapaz de dar consentimento informado
- Doença médica comórbida grave
- UC grave que requer hospitalização.
- Aumento da terapia médica para UC nas últimas 12 semanas. Tratamento continuado com 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina ou terapia anti-TNF (por ex. infliximabe) será permitido se tomado em dose estável por ≥12 semanas antes da randomização. A recaída com uma dose estável (mesma dose por pelo menos 2 semanas) ou uma dose gradual de esteróides também será permitida, desde que a dose de esteróide não seja aumentada novamente. A ingestão estável de terapia probiótica também é permitida.
- Terapia antibiótica nos últimos 30 dias.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com disfunção hepática clinicamente significativa no momento da triagem: ALT > 5 vezes a faixa normal superior.
- Pacientes com disfunção renal clinicamente significativa no momento da triagem: creatinina sérica > 300 µmol/L
- Qualquer condição, na opinião do investigador, de que o tratamento possa representar um risco à saúde do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia FMT de rótulo aberto
FMT de um doador saudável, aparentado ou não, examinado para doença transmissível conhecida
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Os pacientes virão uma vez por semana para FMT durante 8 semanas.
FMT é a administração do componente sobrenadante da mistura de fezes e água de um parente saudável ou de um doador não aparentado.
As fezes e o sangue do doador são rigorosamente examinados para excluir doenças transmissíveis conhecidas.
Aqueles que alcançarem a remissão com FMT terão a opção de continuar o FMT uma vez por mês durante 3 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia dos doadores de FMT na indução da remissão da UC
Prazo: 9 semanas
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Adequação dos doadores de TMF para induzir a remissão na UC ativa (remissão definida como uma pontuação de Mayo (7) <3 com uma pontuação de Mayo endoscópica = 0 ao final de 8 semanas de TMF).
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9 semanas
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Eficácia do FMT na manutenção da remissão na UC
Prazo: 3 anos
|
Manutenção da remissão da CU após três anos naqueles que alcançam a remissão inicial com FMT.
Isto é definido como nenhuma recaída durante três anos que exija qualquer terapia médica que não seja uma terapia FMT mais intensa.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do FMT na indução da remissão histológica na UC ativa
Prazo: 9 semanas
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Remissão histológica sem inflamação ativa em biópsias retais e sigmóides
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9 semanas
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Eficácia do FMT no alívio dos sintomas do PRO2
Prazo: 9 semanas
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Uma pontuação zero nas duas primeiras questões do Mayo Score
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9 semanas
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Eficácia do FMT na melhoria da qualidade de vida
Prazo: 9 semanas e 3 anos
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Melhoria na qualidade de vida desde o início medida pelo EQ5D
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9 semanas e 3 anos
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Efeitos adversos do FMT
Prazo: 3 anos
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Efeitos adversos associados à terapia FMT
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3 anos
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Microbiota fecal prevendo sucesso do FMT
Prazo: 9 semanas
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Comparação da microbiota fecal avaliada por RNA 16s e metagenômica naqueles que alcançaram remissão com FMT versus aqueles que não obtiveram sucesso
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9 semanas
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Microbiota mucosa prevendo sucesso do FMT
Prazo: 9 semanas
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Comparação da microbiota da mucosa avaliada por RNA 16s e metagenômica naqueles que alcançaram remissão com FMT versus aqueles que não obtiveram sucesso
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUEL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Aborde o investigador para solicitar um conjunto de dados anônimos
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo – estimado em 7 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pesquisador que avalie a eficácia do FMT na colite ulcerosa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .