Screening dei donatori, programma di trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa (FUEL)
30 settembre 2024 aggiornato da: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Screening dei donatori per un programma di trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa: valutazione dell’efficacia e degli effetti a lungo termine. lo studio sul CARBURANTE
I ricercatori intendono effettuare uno screening per nuovi donatori, dato che potrebbe esserci un effetto donatore (ID PubMed: 25857665), con alcuni donatori che non inducono la remissione in nessun paziente mentre altri inducono la remissione nel 20-40% dei casi.
È importante fornire ai pazienti con CU che partecipano agli RCT feci che hanno dimostrato di essere efficaci in alcuni pazienti.
Proponiamo quindi di condurre uno studio in aperto in pazienti con colite ulcerosa attiva per garantire che i nuovi donatori siano efficaci nell'indurre la remissione in alcuni pazienti.
I pazienti affetti da FMT avranno una ricaduta entro 18 mesi (ID PubMed: 25857665), sebbene un'ulteriore terapia FMT induca la remissione, quindi è possibile che il FMT di mantenimento si traduca in una remissione a lungo termine, ma ciò necessita di una valutazione.
Seguiremo quindi i pazienti con CU che hanno risposto alla FMT a lungo termine in questo studio in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto con tutti i pazienti con CU che ricevono FMT.
Verranno reclutati nello studio fino a 200 pazienti con CU attiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melanie A Wolfe, CCRP
- Numero di telefono: 22060 9055212100
- Email: wolfe@hhsc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aida Fernandes, MBA
- Numero di telefono: 289-921-6483
- Email: fernaa19@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
Contatto:
- Paul Moayyedi, MD
- Numero di telefono: 76764 905-521-2100
- Email: moayyep@mcmaster.ca
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Contatto:
- Melanie A Wolfe, CCRP
- Numero di telefono: 22060 905-521-2100
- Email: wolfe@hhsc.ca
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Contatto:
- Paul Moayyedi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- CU attiva definita come punteggio Mayo (7) >3
- Un punteggio endoscopico Mayo (7) >0
- Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare contraccettivi accettabili come da Appendice III. II. B. Sezione sulla tossicità della Guida Health Canada
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio di intervento per l'UC
- Impossibile dare il consenso informato
- Grave malattia medica in comorbidità
- CU grave che richiede il ricovero in ospedale.
- Aumento della terapia medica per la CU nelle ultime 12 settimane. Trattamento continuato con 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina o terapia anti-TNF (ad es. infliximab) sarà consentito se assunto a dose stabile per ≥12 settimane prima della randomizzazione. Saranno consentite anche le recidive con una dose stabile (stessa dose per almeno 2 settimane) o con una dose decrescente di steroidi, a condizione che la dose di steroidi non venga nuovamente aumentata. È consentita anche l'assunzione stabile di terapia probiotica.
- Terapia antibiotica negli ultimi 30 giorni.
- Donne incinte.
- Pazienti con disfunzione epatica clinicamente significativa al momento dello screening: ALT > 5 volte il range normale superiore.
- Pazienti con disfunzione renale clinicamente significativa al momento dello screening: creatinina sierica > 300 µmol/L
- Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, per cui il trattamento possa comportare un rischio per la salute del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia FMT in aperto
FMT da un donatore sano imparentato o non imparentato sottoposto a screening per malattie trasmissibili note
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I pazienti verranno una volta alla settimana per FMT per 8 settimane.
L'FMT è la somministrazione del componente surnatante della miscela di feci e acqua da un parente sano o da un donatore non imparentato.
Le feci e il sangue del donatore vengono rigorosamente selezionati per escludere malattie trasmissibili conosciute.
Coloro che ottengono la remissione con il FMT avranno la possibilità di continuare il FMT una volta al mese per 3 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei donatori di FMT nell'indurre la remissione della CU
Lasso di tempo: 9 settimane
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Idoneità dei donatori FMT a indurre la remissione nella CU attiva (remissione definita come un punteggio Mayo (7) < 3 con un punteggio Mayo endoscopico = 0 alla fine di 8 settimane di FMT).
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9 settimane
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Efficacia della FMT nel mantenimento della remissione nella CU
Lasso di tempo: 3 anni
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Mantenimento della remissione della CU dopo tre anni in coloro che ottengono la remissione iniziale con FMT.
Questo è definito come nessuna recidiva nell'arco di tre anni che richieda una terapia medica diversa dalla terapia FMT più intensa
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'FMT nell'indurre la remissione istologica nella CU attiva
Lasso di tempo: 9 settimane
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Remissione istologica senza infiammazione attiva sulle biopsie rettali e sigmatiche
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9 settimane
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Efficacia della FMT nell'alleviare i sintomi di PRO2
Lasso di tempo: 9 settimane
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Un punteggio pari a zero sulle prime due domande del Mayo Score
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9 settimane
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Efficacia della FMT nel migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: 9 settimane e 3 anni
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Miglioramento della qualità della vita rispetto al basale misurato da EQ5D
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9 settimane e 3 anni
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Effetti avversi della FMT
Lasso di tempo: 3 anni
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Effetti avversi associati alla terapia FMT
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3 anni
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Il microbiota delle feci prevede il successo della FMT
Lasso di tempo: 9 settimane
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Confronto del microbiota fecale valutato mediante RNA 16s e metagenomica in coloro che hanno ottenuto la remissione con FMT rispetto a quelli che non hanno avuto successo
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9 settimane
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Il microbiota della mucosa prevede il successo della FMT
Lasso di tempo: 9 settimane
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Confronto del microbiota della mucosa valutato mediante RNA 16s e metagenomica in coloro che hanno ottenuto la remissione con FMT rispetto a quelli che non hanno avuto successo
|
9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUEL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Avvicinarsi all'investigatore per chiedere un set di dati anonimo
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio, stimato entro 7 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualsiasi ricercatore che valuti l’efficacia dell’FMT nella colite ulcerosa
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .