Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Screening Donors, Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis (FUEL)

2022. március 15. frissítette: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Screening Donors for a Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis: Evaluating Efficacy and Long-term Effects. The FUEL Study

The investigators intend to screen for new donors, given that there may a donor effect (PubMed ID: 25857665), with some donors not inducing remission in any patient whilst others inducing remission in 20-40% of cases. It is important to give UC patients participating in RCTs stool that has been demonstrated to be effective in some patients. We therefore propose to conduct an open label study in patients with active UC to ensure new donors are effective at inducing remission in some patients. Patients that have FMT will relapse within 18 months (PubMed ID: 25857665) although further FMT therapy induces remission so it is possible that maintenance FMT will result in long term remission, but this needs evaluation. We will therefore follow UC patients that have responded to FMT long term in this open label study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open label study with all UC patients receiving FMT. Up to 200 patients with active UC will be recruited to the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Melanie A Wolfe, CCRP
  • Telefonszám: 22060 9055212100
  • E-mail: wolfe@hhsc.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18 or over
  2. Active UC defined as a Mayo score (7) >3
  3. A Mayo endoscopic score (7) >0
  4. Females of child-bearing potential must be willing and able to use acceptable contraception as per Appendix III. II. b. Toxicity section of the Health Canada Guidance

Exclusion Criteria:

  1. Participating in another intervention study for UC
  2. Unable to give informed consent
  3. Severe comorbid medical illness
  4. Severe UC requiring hospitalization.
  5. Increase in medical therapy for UC in the last 12 weeks. Continued treatment with 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine or anti-TNF therapy (e.g. infliximab) will be permitted if taken at stable dose for ≥12 weeks prior to randomization. Relapse on a stable dose (same dose for at least 2 weeks) or a tapering dose of steroids will also be permitted provided the dose of steroid is not increased again. Stable intake of probiotic therapy also permitted.
  6. Antibiotic therapy in the last 30 days.
  7. Pregnant women.
  8. Patients with clinically significant hepatic dysfunction at the time of screening: ALT > 5 times the upper normal range.
  9. Patients with clinically significant renal dysfunction at the time of screening: serum creatinine > 300 µmol/L
  10. Any condition, in the opinion of the investigator, that the treatment may pose a health risk to the subject.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open label FMT therapy
FMT from a related or unrelated healthy donor screened for known communicable disease
Egyéb: Fecal Microbiota transplant (FMT)
Patients will come once a week for FMT for 8 weeks. FMT is the administration of the supernatant component of stool and water mixture from a healthy relative or an unrelated donor. The donor's stool and blood is rigorously screened to exclude known communicable diseases. Those that achieve remission with FMT will have the option of continuing FMT once per month for 3 years

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of FMT donors at inducing UC remission
Időkeret: 9 weeks
Suitability of FMT donors at inducing remission in active UC (remission defined as a Mayo score (7) < 3 with an endoscopic Mayo score = 0 at the end of 8 weeks of FMT).
9 weeks
Efficacy of FMT at maintaining remission in UC
Időkeret: 3 years
Maintenance of remission of UC after three years in those who achieve initial remission with FMT. This is defined as no relapse over three years that requires any medical therapy other than more intense FMT therapy
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of FMT at in inducing histological remission in active UC
Időkeret: 9 weeks
Histological remission with no active inflammation on rectal and sigmoid biopsies
9 weeks
Efficacy of FMT at relieving PRO2 symptoms
Időkeret: 9 weeks
A score of zero on the first two questions of the Mayo Score
9 weeks
Efficacy of FMT at improving Quality of life
Időkeret: 9 weeks and 3 years
Improvement in quality of life from baseline measured by EQ5D
9 weeks and 3 years
Adverse effects of FMT
Időkeret: 3 years
Adverse effects associated with FMT therapy
3 years
Stool microbiota predicting FMT success
Időkeret: 9 weeks
Comparison of stool microbiota evaluated by 16s RNA and metagenomics in those achieving remission with FMT versus those that are not successful
9 weeks
Mucosal microbiota predicting FMT success
Időkeret: 9 weeks
Comparison of mucosal microbiota evaluated by 16s RNA and metagenomics in those achieving remission with FMT versus those that are not successful
9 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUEL001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Approach investigator to ask for anonymized dataset

IPD megosztási időkeret

Data will be available after study completion - estimated 7 years

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Any researcher evaluating the efficacy of FMT in ulcerative colitis

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa fellángolása

Klinikai vizsgálatok a Fecal Microbiota transplant (FMT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel