Screening av givere, fekal mikrobiota-transplantasjonsprogram ved ulcerøs kolitt (FUEL)
30. september 2024 oppdatert av: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Screening av givere for et fekal mikrobiota-transplantasjonsprogram ved ulcerøs kolitt: Evaluering av effektivitet og langsiktige effekter. DRIVSTOFF-studien
Etterforskerne har til hensikt å screene for nye donorer, gitt at det kan en donoreffekt (PubMed ID: 25857665), med noen donorer som ikke induserer remisjon hos noen pasient, mens andre induserer remisjon i 20-40 % av tilfellene.
Det er viktig å gi UC-pasienter som deltar i RCT-er avføring som har vist seg å være effektiv hos noen pasienter.
Vi foreslår derfor å gjennomføre en åpen studie hos pasienter med aktiv UC for å sikre at nye givere er effektive til å indusere remisjon hos noen pasienter.
Pasienter som har FMT vil få tilbakefall innen 18 måneder (PubMed ID: 25857665) selv om ytterligere FMT-terapi induserer remisjon, så det er mulig at vedlikeholds-FMT vil resultere i langsiktig remisjon, men dette må vurderes.
Vi vil derfor følge UC-pasienter som har respondert på FMT langsiktig i denne åpne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie med alle UC-pasienter som mottar FMT.
Opptil 200 pasienter med aktiv UC vil bli rekruttert til studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melanie A Wolfe, CCRP
- Telefonnummer: 22060 9055212100
- E-post: wolfe@hhsc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aida Fernandes, MBA
- Telefonnummer: 289-921-6483
- E-post: fernaa19@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Paul Moayyedi, MD
- Telefonnummer: 76764 905-521-2100
- E-post: moayyep@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Melanie A Wolfe, CCRP
- Telefonnummer: 22060 905-521-2100
- E-post: wolfe@hhsc.ca
-
Ta kontakt med:
- Paul Moayyedi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Aktiv UC definert som en Mayo-score (7) >3
- En Mayo endoskopisk score (7) >0
- Kvinner i fertil alder må være villige og i stand til å bruke akseptabel prevensjon i henhold til vedlegg III. II. b. Toksisitetsdelen av Health Canada-veiledningen
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen intervensjonsstudie for UC
- Kan ikke gi informert samtykke
- Alvorlig komorbid medisinsk sykdom
- Alvorlig UC som krever sykehusinnleggelse.
- Økning i medisinsk behandling for UC de siste 12 ukene. Fortsatt behandling med 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNF-behandling (f. infliximab) vil bli tillatt dersom det tas i stabil dose i ≥12 uker før randomisering. Tilbakefall på en stabil dose (samme dose i minst 2 uker) eller en nedtrappende dose av steroider vil også være tillatt forutsatt at dosen av steroid ikke økes igjen. Stabilt inntak av probiotisk terapi er også tillatt.
- Antibiotikabehandling de siste 30 dagene.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med klinisk signifikant leverdysfunksjon på tidspunktet for screening: ALAT > 5 ganger øvre normalområde.
- Pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon på tidspunktet for screening: serumkreatinin > 300 µmol/L
- Enhver tilstand, etter etterforskerens oppfatning, at behandlingen kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen FMT-terapi
FMT fra en relatert eller ubeslektet frisk donor screenet for kjent smittsom sykdom
|
Pasienter vil komme en gang i uken for FMT i 8 uker.
FMT er administrering av supernatantkomponenten i avføring og vannblanding fra en frisk slektning eller en ubeslektet donor.
Giverens avføring og blod blir grundig screenet for å utelukke kjente smittsomme sykdommer.
De som oppnår remisjon med FMT vil ha mulighet til å fortsette FMT en gang per måned i 3 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av FMT-givere ved å indusere UC-remisjon
Tidsramme: 9 uker
|
Egnethet for FMT-givere til å indusere remisjon i aktiv UC (remisjon definert som en Mayo-skåre (7) < 3 med en endoskopisk Mayo-score = 0 ved slutten av 8 uker med FMT).
|
9 uker
|
|
Effekten av FMT for å opprettholde remisjon i UC
Tidsramme: 3 år
|
Vedlikehold av remisjon av UC etter tre år hos de som oppnår initial remisjon med FMT.
Dette er definert som ingen tilbakefall over tre år som krever annen medisinsk behandling enn mer intens FMT-terapi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av FMT ved å indusere histologisk remisjon ved aktiv UC
Tidsramme: 9 uker
|
Histologisk remisjon uten aktiv betennelse på rektal- og sigmoidbiopsier
|
9 uker
|
|
Effekten av FMT for å lindre PRO2-symptomer
Tidsramme: 9 uker
|
En poengsum på null på de to første spørsmålene i Mayo Score
|
9 uker
|
|
Effekten av FMT for å forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 9 uker og 3 år
|
Forbedring av livskvalitet fra baseline målt med EQ5D
|
9 uker og 3 år
|
|
Uønskede effekter av FMT
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger forbundet med FMT-behandling
|
3 år
|
|
Avføringsmikrobiota forutsier FMT-suksess
Tidsramme: 9 uker
|
Sammenligning av avføringsmikrobiota evaluert av 16s RNA og metagenomikk hos de som oppnår remisjon med FMT versus de som ikke er vellykkede
|
9 uker
|
|
Slimhinnemikrobiota som forutsier FMT-suksess
Tidsramme: 9 uker
|
Sammenligning av slimhinnemikrobiota evaluert av 16s RNA og metagenomikk hos de som oppnår remisjon med FMT versus de som ikke er vellykkede
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUEL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilnærmingsetterforsker for å be om anonymisert datasett
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter avsluttet studie - anslått 7 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver forsker som vurderer effekten av FMT ved ulcerøs kolitt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .