Badania przesiewowe dawców, program przeszczepiania mikrobioty kałowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (FUEL)
30 września 2024 zaktualizowane przez: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Badania przesiewowe dawców w ramach programu przeszczepiania mikroflory kałowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: ocena skuteczności i skutków długoterminowych. badanie PALIWO
Badacze zamierzają szukać nowych dawców, biorąc pod uwagę, że może wystąpić efekt dawcy (ID PubMed: 25857665), przy czym niektórzy dawcy nie wywołują remisji u żadnego pacjenta, podczas gdy inni wywołują remisję w 20–40% przypadków.
Ważne jest, aby pacjentom z WZJG biorącym udział w badaniach RCT podawać stolec, którego skuteczność u niektórych pacjentów wykazano.
Dlatego proponujemy przeprowadzenie otwartego badania u pacjentów z aktywnym WZJG, aby upewnić się, że nowi dawcy skutecznie indukują remisję u niektórych pacjentów.
U pacjentów z FMT nawrót choroby nastąpi w ciągu 18 miesięcy (ID PubMed: 25857665), chociaż dalsza terapia FMT indukuje remisję, zatem możliwe jest, że utrzymanie FMT doprowadzi do długotrwałej remisji, ale wymaga to oceny.
Dlatego w tym otwartym badaniu będziemy obserwować pacjentów z WZJG, którzy odpowiedzieli na leczenie FMT w dłuższej perspektywie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte, w którym uczestniczyli wszyscy pacjenci z WZJG otrzymujący FMT.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 200 pacjentów z aktywnym WZJG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie A Wolfe, CCRP
- Numer telefonu: 22060 9055212100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aida Fernandes, MBA
- Numer telefonu: 289-921-6483
- E-mail: fernaa19@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
Kontakt:
- Paul Moayyedi, MD
- Numer telefonu: 76764 905-521-2100
- E-mail: moayyep@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Melanie A Wolfe, CCRP
- Numer telefonu: 22060 905-521-2100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Paul Moayyedi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Aktywny UC zdefiniowany jako wynik Mayo (7) >3
- Wynik endoskopowy Mayo (7) > 0
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć i móc stosować akceptowalną antykoncepcję zgodnie z Załącznikiem III. II. B. Sekcja dotycząca toksyczności w wytycznych Health Canada
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w kolejnym badaniu interwencyjnym dla UC
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciężka choroba współistniejąca
- Ciężka WZJG wymagająca hospitalizacji.
- Zwiększenie zakresu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu ostatnich 12 tygodni. Kontynuacja leczenia 5-ASA, azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub terapią anty-TNF (np. infliksymab) będzie dopuszczony, jeśli będzie przyjmowany w stałej dawce przez ≥12 tygodni przed randomizacją. Nawrót po stosowaniu stałej dawki (tej samej dawki przez co najmniej 2 tygodnie) lub zmniejszającej się dawki steroidów będzie również dozwolony, pod warunkiem, że dawka steroidu nie zostanie ponownie zwiększona. Dozwolone jest także stałe przyjmowanie probiotykoterapii.
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby w momencie badania przesiewowego: ALT > 5-krotność górnego zakresu normy.
- Pacjenci z klinicznie istotną dysfunkcją nerek w momencie badania przesiewowego: kreatynina w surowicy > 300 µmol/l
- Każdy warunek, w opinii badacza, że leczenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta terapia FMT
FMT od spokrewnionego lub niespokrewnionego zdrowego dawcy, przebadanego pod kątem znanej choroby zakaźnej
|
Pacjenci będą przychodzić raz w tygodniu na FMT przez 8 tygodni.
FMT polega na podaniu supernatantu będącego mieszaniną kału i wody od zdrowego krewnego lub niespokrewnionego dawcy.
Kał i krew dawcy są poddawane rygorystycznym badaniom przesiewowym w celu wykluczenia znanych chorób zakaźnych.
Osoby, które osiągną remisję dzięki FMT, będą miały możliwość kontynuowania FMT raz w miesiącu przez 3 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dawców FMT w wywoływaniu remisji UC
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Przydatność dawców FMT w indukowaniu remisji w aktywnym UC (remisja definiowana jako wynik w skali Mayo (7) < 3 z endoskopową oceną w skali Mayo = 0 na koniec 8 tygodni FMT).
|
9 tygodni
|
|
Skuteczność FMT w utrzymaniu remisji w UC
Ramy czasowe: 3 lata
|
Utrzymanie remisji WZJG po trzech latach u osób, które osiągnęły początkową remisję za pomocą FMT.
Definiuje się to jako brak nawrotu choroby w ciągu trzech lat, który wymaga leczenia innego niż intensywniejsza terapia FMT
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność FMT w wywoływaniu remisji histologicznej w aktywnym WZJG
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Remisja histologiczna bez aktywnego stanu zapalnego w biopsjach odbytnicy i esicy
|
9 tygodni
|
|
Skuteczność FMT w łagodzeniu objawów PRO2
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wynik zero w pierwszych dwóch pytaniach Mayo Score
|
9 tygodni
|
|
Skuteczność FMT w poprawie jakości życia
Ramy czasowe: 9 tygodni i 3 lata
|
Poprawa jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą EQ5D
|
9 tygodni i 3 lata
|
|
Niekorzystne skutki FMT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Działania niepożądane związane z terapią FMT
|
3 lata
|
|
Mikrobiota kału przewidująca sukces FMT
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Porównanie mikroflory kału ocenionej za pomocą 16s RNA i metagenomiki u osób, które osiągnęły remisję za pomocą FMT w porównaniu z tymi, które nie osiągnęły sukcesu
|
9 tygodni
|
|
Mikroflora błony śluzowej przewidująca sukces FMT
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Porównanie mikroflory błony śluzowej ocenionej za pomocą 16s RNA i metagenomiki u osób, które osiągnęły remisję za pomocą FMT z tymi, które nie osiągnęły sukcesu
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUEL001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zwróć się do badacza i poproś o zanonimizowany zbiór danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania – szacunkowo 7 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy badacz oceniający skuteczność FMT we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .