Скрининг доноров, программа трансплантации фекальной микробиоты при язвенном колите (FUEL)
30 сентября 2024 г. обновлено: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Скрининг доноров для программы трансплантации фекальной микробиоты при язвенном колите: оценка эффективности и долгосрочных эффектов. исследование ТОПЛИВА
Исследователи намерены провести скрининг новых доноров, учитывая, что может иметь место донорский эффект (ID в PubMed: 25857665), при этом некоторые доноры не вызывают ремиссию ни у одного пациента, в то время как другие вызывают ремиссию в 20-40% случаев.
Важно давать пациентам с ЯК, участвующим в РКИ, стул, эффективность которого была доказана у некоторых пациентов.
Поэтому мы предлагаем провести открытое исследование на пациентах с активным ЯК, чтобы убедиться, что новые доноры эффективно вызывают ремиссию у некоторых пациентов.
У пациентов с ТФМ произойдет рецидив в течение 18 месяцев (ID в PubMed: 25857665), хотя дальнейшая терапия ТФМ вызывает ремиссию, поэтому возможно, что поддерживающая ТФМ приведет к долгосрочной ремиссии, но это требует оценки.
Поэтому в этом открытом исследовании мы будем следить за пациентами с ЯК, которые в долгосрочной перспективе ответили на ТФМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование, в котором все пациенты с ЯК получают ТФМ.
В исследование будут привлечены до 200 пациентов с активным ЯК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melanie A Wolfe, CCRP
- Номер телефона: 22060 9055212100
- Электронная почта: wolfe@hhsc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aida Fernandes, MBA
- Номер телефона: 289-921-6483
- Электронная почта: fernaa19@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
Контакт:
- Paul Moayyedi, MD
- Номер телефона: 76764 905-521-2100
- Электронная почта: moayyep@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Melanie A Wolfe, CCRP
- Номер телефона: 22060 905-521-2100
- Электронная почта: wolfe@hhsc.ca
-
Контакт:
- Paul Moayyedi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Активный ЯК определяется по шкале Мейо (7) >3
- Эндоскопическая оценка по Мейо (7) >0
- Женщины детородного возраста должны иметь желание и возможность использовать приемлемые методы контрацепции согласно Приложению III. II. б. Раздел «Токсичность» Руководства Министерства здравоохранения Канады
Критерии исключения:
- Участие в другом интервенционном исследовании по поводу ЯК.
- Невозможно дать информированное согласие
- Тяжелое сопутствующее заболевание
- Тяжелый ЯК, требующий госпитализации.
- Увеличение медикаментозной терапии ЯК за последние 12 недель. Продолжение лечения 5-АСК, азатиоприном, 6-меркаптопурином или терапией против ФНО (например, инфликсимаб) будет разрешен при приеме в стабильной дозе в течение ≥12 недель до рандомизации. Рецидив при приеме стабильной дозы (одна и та же доза в течение как минимум 2 недель) или постепенного снижения дозы стероидов также допускается при условии, что доза стероидов не будет увеличена снова. Также разрешен стабильный прием пробиотической терапии.
- Антибиотикотерапия в течение последних 30 дней.
- Беременные женщины.
- Пациенты с клинически значимой печеночной дисфункцией на момент скрининга: АЛТ > 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
- Пациенты с клинически значимой дисфункцией почек на момент скрининга: креатинин сыворотки > 300 мкмоль/л.
- Любое состояние, по мнению исследователя, при котором лечение может представлять риск для здоровья субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая терапия FMT
ТФМ от родственного или неродственного здорового донора, проверенного на наличие известных инфекционных заболеваний
|
Пациенты будут приходить раз в неделю на ТФМ в течение 8 недель.
FMT – это введение надосадочного компонента смеси стула и воды от здорового родственника или неродственного донора.
Стул и кровь донора тщательно проверяются, чтобы исключить известные инфекционные заболевания.
Те, кто достигнет ремиссии с помощью ТФМ, будут иметь возможность продолжать ТФМ один раз в месяц в течение 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность доноров ТФМ в индукции ремиссии ЯК
Временное ограничение: 9 недель
|
Пригодность доноров ТФМ для индукции ремиссии при активном ЯК (ремиссия определяется как оценка Мейо (7) <3 с эндоскопической оценкой Мейо = 0 в конце 8 недель ТФМ).
|
9 недель
|
|
Эффективность ТФМ для поддержания ремиссии при ЯК
Временное ограничение: 3 года
|
Поддержание ремиссии ЯК через три года у тех, кто достиг начальной ремиссии с помощью ТФМ.
Это определяется как отсутствие рецидива в течение трех лет, требующее какой-либо медицинской терапии, кроме более интенсивной терапии ТФМ.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ТФМ в индукции гистологической ремиссии при активном ЯК
Временное ограничение: 9 недель
|
Гистологическая ремиссия без активного воспаления при биопсии прямой кишки и сигмовидной кишки.
|
9 недель
|
|
Эффективность FMT для облегчения симптомов PRO2
Временное ограничение: 9 недель
|
Нулевой балл по первым двум вопросам шкалы Мэйо.
|
9 недель
|
|
Эффективность ТФМ в улучшении качества жизни
Временное ограничение: 9 недель и 3 года
|
Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью EQ5D
|
9 недель и 3 года
|
|
Побочные эффекты ФМТ
Временное ограничение: 3 года
|
Побочные эффекты, связанные с терапией FMT
|
3 года
|
|
Микробиота стула предсказывает успех ТФМ
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравнение микробиоты стула, оцененной по 16s РНК и метагеномике у тех, кто достиг ремиссии с помощью ТФМ, и у тех, кто не достиг успеха
|
9 недель
|
|
Микробиота слизистой оболочки предсказывает успех ТФМ
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравнение микробиоты слизистой оболочки, оцененной с помощью 16s РНК и метагеномики у тех, кто достиг ремиссии с помощью ТФМ, и у тех, кто не достиг успеха
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUEL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подойдите к следователю и попросите анонимный набор данных
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования – примерно через 7 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой исследователь, оценивающий эффективность ТФМ при язвенном колите.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .