Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien seulonta, ulosteen mikrobiston siirtoohjelma haavaisessa paksusuolentulehduksessa (FUEL)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Luovuttajien seulonta Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen hoitoon ulostemikrobiston siirtoohjelmassa: Tehokkuuden ja pitkäaikaisten vaikutusten arviointi. FUEL-tutkimus

Tutkijat aikovat seuloa uusia luovuttajia, koska luovuttajavaikutus saattaa olla olemassa (PubMed ID: 25857665), jolloin jotkut luovuttajat eivät indusoi remissiota yhdelläkään potilaalla, kun taas toiset indusoivat remissiota 20–40 prosentissa tapauksista. On tärkeää antaa UC-potilaille, jotka osallistuvat RCT:hen, ulostetta, jonka on osoitettu olevan tehokas joillakin potilailla. Siksi ehdotamme avoimen tutkimuksen suorittamista potilailla, joilla on aktiivinen UC varmistaaksemme, että uudet luovuttajat ovat tehokkaita saamaan aikaan remissio joillakin potilailla. Potilaat, joilla on FMT, uusiutuvat 18 kuukauden kuluessa (PubMed ID: 25857665), vaikka FMT-hoidon jatkaminen indusoi remissiota, joten on mahdollista, että FMT:n ylläpito johtaa pitkäaikaiseen remissioon, mutta tämä vaatii arviointia. Siksi seuraamme tässä avoimessa tutkimuksessa UC-potilaita, jotka ovat reagoineet FMT:hen pitkään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa on mukana kaikki UC-potilaat, jotka saavat FMT:tä. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 aktiivista UC-potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melanie A Wolfe, CCRP
  • Puhelinnumero: 22060 9055212100
  • Sähköposti: wolfe@hhsc.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie A Wolfe, CCRP
          • Puhelinnumero: 22060 905-521-2100
          • Sähköposti: wolfe@hhsc.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Moayyedi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  2. Aktiivinen UC määritellään Mayo-pisteeksi (7) >3
  3. Mayon endoskooppinen pistemäärä (7) > 0
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään liitteen III mukaista hyväksyttävää ehkäisyä. II. b. Terveys Kanadan ohjeiden toksisuusosa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen UC:n interventiotutkimukseen
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  3. Vaikea samanaikainen sairaus
  4. Sairaalahoitoa vaativa vaikea UC.
  5. UC:n lääkehoidon lisääntyminen viimeisen 12 viikon aikana. Hoitoa jatketaan 5-ASA-, atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai anti-TNF-hoidolla (esim. infliksimabi) sallitaan, jos sitä otetaan vakaana annoksena ≥ 12 viikon ajan ennen satunnaistamista. Uusiutuminen vakaalla annoksella (sama annos vähintään 2 viikkoa) tai steroidiannoksen pieneneminen on myös sallittua, mikäli steroidiannosta ei nosteta uudelleen. Myös probioottihoidon vakaa saanti sallittu.
  6. Antibioottihoito viimeisen 30 päivän aikana.
  7. Raskaana olevat naiset.
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö seulonnan aikana: ALAT > 5 kertaa normaalin yläraja.
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana: seerumin kreatiniini > 300 µmol/l
  10. Mikä tahansa ehto tutkijan mielestä, että hoito voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin FMT-hoito
FMT sukulaiselta tai ulkopuolelta terveeltä luovuttajalta, joka on seulottu tunnetun tartuntataudin varalta
Muut: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Potilaat tulevat kerran viikossa FMT:hen 8 viikon ajan. FMT on ulosteen ja veden seoksen supernatanttikomponentin anto terveeltä sukulaiselta tai sukulaiselta luovuttajalta. Luovuttajan uloste ja veri seulotaan tiukasti tunnettujen tartuntatautien poissulkemiseksi. Ne, jotka saavuttavat remission FMT:llä, voivat jatkaa FMT:tä kerran kuukaudessa 3 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT-luovuttajien teho UC-remission indusoinnissa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
FMT-luovuttajien soveltuvuus remission indusoimiseen aktiivisessa UC:ssa (remissio määritelty Mayo-pisteeksi (7) < 3, endoskooppinen Mayo-pistemäärä = 0 8 viikon FMT:n lopussa).
9 viikkoa
FMT:n teho remission ylläpitämisessä UC:ssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
UC:n remission ylläpito kolmen vuoden jälkeen niillä, jotka saavuttavat ensimmäisen remission FMT:llä. Tämä määritellään siten, että kolmen vuoden aikana ei tapahdu uusiutumista, mikä edellyttää muuta lääketieteellistä hoitoa kuin intensiivisempää FMT-hoitoa
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT:n teho histologisen remission indusoinnissa aktiivisessa UC:ssa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Histologinen remissio ilman aktiivista tulehdusta peräsuolen ja sigmoidibiopsioissa
9 viikkoa
FMT:n teho PRO2-oireiden lievittämisessä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Pistemäärä nolla kahdesta ensimmäisestä Mayo Score -kysymyksestä
9 viikkoa
FMT:n tehokkuus elämänlaadun parantamisessa
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 3 vuotta
Elämänlaadun paraneminen lähtötasosta mitattuna EQ5D:llä
9 viikkoa ja 3 vuotta
FMT:n haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
FMT-hoitoon liittyvät haittavaikutukset
3 vuotta
Ulosteiden mikrobiota ennustaa FMT:n menestystä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
16s RNA:lla ja metagenomiialla arvioitu ulosteen mikrobiston vertailu niillä, jotka ovat saaneet remission FMT:llä verrattuna niihin, jotka eivät ole onnistuneet
9 viikkoa
Limakalvon mikrobiota ennustaa FMT:n menestystä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Limakalvon mikrobiotan vertailu 16s RNA:lla ja metagenomiikalla niillä, jotka saavuttavat remission FMT:llä verrattuna niihin, jotka eivät ole onnistuneet
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUEL001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyydä tutkijaa anonymisoitua tietojoukkoa varten

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä - arviolta 7 vuoden kuluttua

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka tahansa tutkija, joka arvioi FMT:n tehokkuutta haavaisessa paksusuolitulehduksessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa