건강한 지원자에 대한 위약 미세바늘(1부) 및 기저세포암 피험자에 대한 독소루비신 미세바늘의 효능/안전성(2부)

포함 기준:

1. 조사자가 평가한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호한 18세 이상의 성인 남성 및 여성.

2. 다음 범위 내의 임상 실험실 결과:

   1. 과립구 ≥2,000/mm3
   2. 혈소판 >50,000/mm3
   3. 혈청 크레아티닌 ≤2X 정상 상한치(ULN)
   4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 젖산 탈수소효소(LDH), 알칼리 포스파타아제 ≤3X ULN.
3. 피험자는 조사자가 평가한 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사 결과에서 다른 "임상적으로 유의미한" 이상 소견이 없어야 합니다.
4. 피험자는 조사자와 그의 연구팀의 지시를 기꺼이 준수해야 합니다.
5. 피험자는 임의의 연구 특정 절차 및 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
6. 스크리닝 방문에서 진단적 면도 생검에 의해 조직학적으로 확인된 BCC(하위 유형: 표재성 또는 결절성). 이전에 확인된 경우 피험자는 첫 연구 치료 6개월 이내에 면도 생검을 통해서만 BCC를 진단할 수 있습니다.
7. 생검은 표적 병변의 원래 부피의 ≤25%를 제거했습니다.
8. 기본 BCC(즉, 이전 치료 없음)
9. 병변 크기 ≥ 64 mm2 또는 8 x 8 mm 및 ≤ 169 mm2 또는 13 x 13 mm, 즉 전체 병변은 미세바늘을 포함하는 어레이의 13X13 mm 영역으로 덮여 있어야 합니다.
10. 피험자는 연구 기간 동안 대상 병변에 햇빛/자외선을 피해야 합니다.

11. 여성 과목은 다음과 같아야 합니다.

    1. 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없음), 또는
    2. 연구에 들어갈 때 외과적으로 불임.
    3. 가임 여성 피험자는 본 연구에 참여할 때 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 스크리닝부터 최종 후속 방문까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법에 대한 설명은 이 프로토콜의 섹션 5.5를 참조하십시오. 여성 피험자는 여성 피험자에게 각 용량을 적용하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
12. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 스크리닝부터 최종 후속 방문까지 이중 장벽 피임 방법(즉, 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤 또는 폼)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 조사자가 평가한 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 상태의 증거.
2. 이전에 독소루비신 또는 카르복시메틸 셀룰로오스에 대한 민감성을 입증했습니다.
3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
4. 피험자는 통제할 수 없는 심각한 병발 또는 최근 질병을 앓고 있습니다.
5. 쿠마린 제제(예: 와파린), 직접적인 트롬빈 억제제(예: 다비가트란), 베트릭사반 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐). 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(해당 지역 지침에 따름) 및 저용량 저분자량 헤파린(LMWH)의 예방적 사용이 허용됩니다.
6. 첫 번째 치료 6주 이내에 표적 병변에 대한 국소 요법(들).
7. 이 연구에서 치료할 병변에 수행된 이전 절제 수술.
8. BCC 치료 영역에 대한 최근 요법(들).
9. 치료를 위해 제시된 부위에서 재발성 BCC(이전에 치료됨).
10. 치료할 BCC 병변은 절제 생검이 바람직하지 않거나 피험자가 심미적으로 받아들일 수 없는 영역에 위치합니다.
11. 비전이성 전립선암, 피부나 자궁경부의 상피내암종, 대상 병변 이외의 위치에 기저세포암을 제외한 다른 활동성 악성종양이 있는 피험자.
12. 전이성 악성 종양의 증거가 있는 피험자.
13. 전신 면역 억제 치료가 필요한 병발 질환.
14. 유전성 피부암 장애, 예를 들어, 기저 세포 모반 증후군.
15. 피험자가 현재 참여 중이거나 연구 에이전트 연구에 참여했거나 첫 번째 연구 치료 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있는 경우(연구 연구의 후속 단계에 있는 환자는 다음과 같은 기간 동안 참여할 수 있습니다. 이전 시험약의 마지막 투여 후 30일이 경과한 경우).
16. 대상 BCC 병변의 3mm 경계 내 피부 질환 또는 혼란스러운 피부 상태의 증거, 예: SCC, 광선 각화증, 장미증, 건선, 아토피성 피부염, 습진.
17. BCC 치료에 대한 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 기존 병태 또는 치료 또는 치료 표준 절제로부터 상처 치유 지연.