Plasebo-mikroneulat terveillä vapaaehtoisilla (osa I) ja doksorubisiini-mikroneulojen teho/turvallisuus tyvisolusyöpäpotilailla (osa II)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat, yleisesti hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.

2. Kliiniset laboratoriotulokset seuraavilla alueilla:

   1. granulosyytit ≥2000/mm3
   2. verihiutaleet > 50 000/mm3
   3. seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
   4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), alkalinen fosfataasi ≤ 3X ULN.
3. Tutkittavalla ei saa olla muita "kliinisesti merkittäviä" poikkeavia löydöksiä hänen sairaushistoriassaan, fyysisessä tutkimuksessaan tai tutkijan arvioimissa kliinisissä laboratoriotesteissä.
4. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan tutkijan ja hänen tutkimusryhmänsä ohjeita.
5. Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä ja tutkimukseen osallistumista.
6. BCC (alatyyppi: pinnallinen tai nodulaarinen) vahvistettu histologisesti diagnostisella parranajobiopsialla seulontakäynnillä. Jos se on aiemmin vahvistettu, koehenkilöt voivat diagnosoida BCC:n vain ajeltujen biopsian avulla 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
7. Biopsia poisti ≤25 % kohdevaurion alkuperäisestä tilavuudesta.
8. Ensisijainen BCC (eli ei aikaisempaa hoitoa)
9. Leesion koko ≥ 64 mm2 tai 8 x 8 mm ja ≤ 169 mm2 tai 13 x 13 mm, eli koko leesio on peitettävä 13 x 13 mm:n alueella mikroneulat sisältävästä ryhmästä
10. Koehenkilöiden on vältettävä auringonvaloa/ultraviolettia kohdevaurioon tutkimuksen ajan.

11. Naisaiheiden tulee olla:

    1. postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen) tai
    2. kirurgisesti steriilinä tutkimukseen tullessa.
    3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tähän tutkimukseen osallistuessaan ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti. Katso tämän protokollan kohdasta 5.5 kuvaus tehokkaista ehkäisymenetelmistä. Naispuolisilla koehenkilöillä on myös oltava negatiivinen raskaustesti, ennen kuin jokaista annosta annetaan naisille
12. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää (eli kondomi + kalvo, kondomi tai pallea + spermisidinen geeli tai vaahto) seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijan arvioima näyttö kliinisesti merkittävistä, epävakaista lääketieteellisistä tiloista.
2. Aikaisemmin osoitettu herkkyys doksorubisiinille tai karboksimetyyliselluloosalle.
3. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
4. Potilaalla on hallitsematon, merkittävä sairaus tai äskettäinen sairaus.
5. Samanaikainen antikoagulaatio kumariiniaineiden (esim. varfariini), suorien trombiinin estäjien (esim. dabigatraani), betriksabaani tai verihiutaleiden estäjät (esim. klopidogreeli). Pienen annoksen aspiriinin profylaktinen käyttö sydämen suojaamiseksi (soveltuvien paikallisten ohjeiden mukaan) ja pieniannoksisten pienimolekyylisten hepariinien (LMWH) käyttö on sallittua.
6. Paikallinen hoito(t) kohdevaurioon 6 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta.
7. Tässä tutkimuksessa hoidettavalle vauriolle tehtiin aiempi leikkausleikkaus.
8. Viimeaikaiset terapiat BCC-hoitoalueella.
9. Toistuva BCC (aiemmin käsitelty) hoitoon esitetyssä paikassa.
10. Hoidettava BCC-leesio sijaitsee alueella, jossa leikkausbiopsia on ei-toivottu tai esteettisesti hyväksyttävä
11. Potilaalla, jolla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-metastaattinen eturauhassyöpä, ihon tai kohdunkaulan karsinooma in situ ja tyvisolusyöpä muissa paikoissa kuin mielenkiinnon kohteena oleva vaurio.
12. Kohde, jolla on todisteita metastaattisista pahanlaatuisista kasvaimista.
13. Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
14. Geneettinen ihosyöpäsairaus, esim. tyvisolunevus-oireyhtymä.
15. Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (potilaat, jotka ovat tutkimustutkimuksen seurantavaiheessa, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 30 päivää edellisen tutkimusaineen viimeisen annoksen jälkeen).
16. Todisteet dermatologisesta sairaudesta tai hämmentävästä ihosairaudesta 3 mm:n etäisyydellä kohde-BCC-leesiosta, esim. SCC, aktiininen keratoosi, ruusufinni, psoriasis, atooppinen ihottuma, ekseema.
17. Olemassa oleva tila tai hoito 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, joka voi vaikuttaa kliiniseen tulokseen BCC:n hoidossa tai viivästyttää haavan paranemista normaalista hoitoleikkauksesta.