Microaghi placebo in volontari sani (Parte I) ed efficacia/sicurezza dei microaghi alla doxorubicina nei soggetti con carcinoma basocellulare (Parte II)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine adulti, di età pari o superiore a 18 anni in buona salute generale come valutato dallo sperimentatore.

2. Risultati di laboratorio clinico entro i seguenti intervalli:

   1. granulociti ≥2.000/mm3
   2. piastrine >50.000/mm3
   3. creatinina sierica ≤2 volte il limite superiore della norma (ULN)
   4. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina ≤3 volte l'ULN.
3. Il soggetto non deve avere altri risultati anormali "clinicamente significativi" nella sua storia medica, esame fisico o risultati dei test di laboratorio clinici come valutato dallo sperimentatore.
4. Il soggetto deve essere disposto ad aderire alle istruzioni dello sperimentatore e del suo gruppo di ricerca.
5. Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e ingresso nello studio.
6. BCC (sottotipo: superficiale o nodulare) confermato istologicamente mediante biopsia rasata diagnostica alla visita di screening. Se precedentemente confermato, i soggetti possono solo aver diagnosticato BCC tramite biopsia rasata entro 6 mesi dal primo trattamento in studio.
7. La biopsia ha rimosso ≤25% del volume originale della lesione target.
8. BCC primario (cioè, nessun trattamento precedente)
9. Dimensione della lesione ≥ 64 mm2 o 8 x 8 mm e ≤ 169 mm2 o 13 x 13 mm, ovvero l'intera lesione deve essere coperta da un'area di 13X13 mm della matrice contenente i microaghi
10. I soggetti devono evitare la luce solare/ultravioletta sulla lesione target per tutta la durata dello studio.

11. I soggetti di sesso femminile devono essere:

    1. postmenopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 12 mesi), o
    2. chirurgicamente sterile all'ingresso nello studio.
    3. i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso in questo studio e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla visita di follow-up finale. Consultare la sezione 5.5 di questo protocollo per una descrizione dei metodi contraccettivi efficaci. I soggetti di sesso femminile devono inoltre avere test di gravidanza negativi prima che ogni dose venga applicata ai soggetti di sesso femminile
12. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (ovvero preservativo + diaframma, preservativo o diaframma + gel o schiuma spermicida) dallo screening fino alla visita di follow-up finale.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative e instabili valutate dallo sperimentatore.
2. Sensibilità precedentemente dimostrata alla doxorubicina o alla carbossimetilcellulosa.
3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
4. Il soggetto ha una malattia intercorrente o recente incontrollata, significativa.
5. Anticoagulazione concomitante con agenti cumarinici (ad es. warfarin), inibitori diretti della trombina (ad es. dabigatran), betrixaban o inibitori piastrinici (p. es., clopidogrel). È consentito l'uso profilattico di aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione (secondo le linee guida locali applicabili) e di eparine a basso peso molecolare (LMWH) a basso dosaggio.
6. Terapie topiche alla lesione target entro 6 settimane dal primo trattamento.
7. Precedente intervento chirurgico escissionale eseguito sulla lesione da trattare in questo studio.
8. Terapie recenti nell'area di trattamento del BCC.
9. BCC ricorrente (precedentemente trattato) nel sito presentato per il trattamento.
10. La lesione BCC da trattare si trova in un'area in cui la biopsia escissionale è indesiderata o esteticamente inaccettabile per il soggetto
11. Soggetto con altri tumori maligni attivi ad eccezione del carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma in situ della pelle o della cervice e carcinoma basocellulare in sedi diverse dalla lesione di interesse.
12. Soggetto con evidenza di neoplasie metastatiche.
13. Malattia concomitante che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico.
14. Disturbo genetico del cancro della pelle, ad esempio sindrome del nevo a cellule basali.
15. Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (i pazienti che si trovano in una fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare fintanto che sono trascorsi 30 giorni dall'ultima dose del precedente agente sperimentale).
16. Evidenza di malattia dermatologica o condizione della pelle confondente entro un margine di 3 mm dalla lesione BCC target, ad esempio SCC, cheratosi attinica, rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema.
17. Condizione o trattamento esistente entro 3 mesi prima della visita di screening che potrebbe avere un impatto sull'esito clinico per il trattamento del BCC o ritardo nella guarigione della ferita dall'escissione standard di cura.