Placebo mikrotűk egészséges önkénteseknél (I. rész) és Doxorubicin mikrotűk hatékonysága/biztonsága bazális sejtrákos alanyoknál (II. rész)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és nők, 18 év felettiek, általánosan jó egészségi állapotúak a vizsgáló értékelése szerint.

2. Klinikai laboratóriumi eredmények a következő tartományokban:

   1. granulociták ≥2000/mm3
   2. vérlemezkék >50 000/mm3
   3. szérum kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 2-szerese
   4. Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), laktát-dehidrogenáz (LDH), alkalikus foszfatáz ≤3-szorosa az ULN-nek.
3. Az alany kórtörténetében, fizikális vizsgálatában vagy a vizsgáló által értékelt klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben nem lehet más „klinikailag jelentős” rendellenes lelet.
4. Az alanynak hajlandónak kell lennie betartani a vizsgáló és kutatócsoportja utasításait.
5. A vizsgálati alanynak alá kell írnia egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást kezdene, és a vizsgálatba belépne.
6. BCC (altípus: felületes vagy göbös) szövettanilag diagnosztikus borotválkozási biopsziával igazolt a szűrővizsgálaton. Ha korábban megerősítették, az alanyok csak borotvált biopsziával diagnosztizálhatják a BCC-t az első vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül.
7. A biopszia a céllézió eredeti térfogatának ≤25%-át távolította el.
8. Elsődleges BCC (azaz nincs korábbi kezelés)
9. A lézió mérete ≥ 64 mm2 vagy 8 x 8 mm és ≤ 169 mm2 vagy 13 x 13 mm, azaz a teljes elváltozást le kell fedni a mikrotűket tartalmazó tömb 13x13 mm-es területének
10. Az alanyoknak a vizsgálat időtartama alatt kerülniük kell a napfényt/ultraibolya fényt a céllézióra.

11. A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:

    1. posztmenopauzális (minimum 12 hónapig nincs menstruáció), ill
    2. műtétileg sterilek a vizsgálatba való belépéskor.
    3. a fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig. A hatékony fogamzásgátló módszerek leírását a protokoll 5.5 szakaszában találja. A női alanyoknak negatív terhességi tesztet is kell mutatniuk, mielőtt minden egyes adagot alkalmaznának a nőkre
12. A fogamzóképes nőpartnerekkel rendelkező férfi alanyoknak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer (azaz óvszer + rekeszizom, óvszer vagy rekeszizom + spermicid gél vagy hab) használatába a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős, instabil egészségügyi állapotok bizonyítéka a vizsgáló értékelése szerint.
2. Korábban bizonyítottan érzékeny a doxorubicinre vagy a karboximetil-cellulózra.
3. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
4. Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegségben szenved.
5. Egyidejű véralvadásgátló kezelés kumarin szerekkel (például warfarin), direkt trombingátlókkal (pl. dabigatrán), betrixaban vagy vérlemezke-gátlók (pl. klopidogrél). Kis dózisú aszpirin szívvédelem céljából (a vonatkozó helyi irányelvek szerint) és kis dózisú kis molekulatömegű heparinok (LMWH) profilaktikus alkalmazása megengedett.
6. Helyi terápia(ok) a céllézióra az első kezelést követő 6 héten belül.
7. Az ebben a vizsgálatban kezelendő lézión végzett korábbi excíziós műtét.
8. Legutóbbi terápia(ok) a BCC kezelési területen.
9. Ismétlődő BCC (korábban kezelt) a kezelésre bemutatott helyen.
10. A kezelendő BCC-lézió olyan területen található, ahol az excisionális biopszia nem kívánatos vagy esztétikailag elfogadhatatlan az alany számára
11. Egyéb aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő alany, kivéve a nem áttétes prosztatarákot, a bőr- vagy méhnyak in situ karcinómáját, valamint a bazális sejtrákot a kérdéses lézión kívül.
12. Az alany metasztatikus rosszindulatú daganatok bizonyítékával.
13. Szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő egyidejű betegség.
14. Genetikai bőrrák rendellenesség, például bazálissejtes nevus szindróma.
15. Az alany jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül (azok a betegek, akik egy vizsgálati vizsgálat nyomon követési szakaszában vannak, mindaddig vehetnek részt, amíg az előző vizsgálati szer utolsó adagja után 30 nap telt el).
16. Bőrgyógyászati ​​betegség vagy zavaró bőrbetegség bizonyítéka a cél BCC-léziótól számított 3 mm-es határon belül, például SCC, aktinikus keratózis, rosacea, pikkelysömör, atópiás dermatitis, ekcéma.
17. Meglévő állapot vagy kezelés a szűrővizit előtti 3 hónapon belül, amely hatással lehet a BCC kezelésének klinikai kimenetelére, vagy késleltetheti a sebgyógyulást a szokásos ápolási kivágáshoz képest.