健康なボランティアにおけるプラセボ マイクロニードル (パート I) および基底細胞がん被験者におけるドキソルビシン マイクロニードルの有効性/安全性 (パート II)

包含基準:

1. 治験責任医師の評価により、18歳以上の一般的な健康状態の成人男性および女性。

2. 以下の範囲内の臨床検査結果：

   1. 顆粒球 ≥2,000/mm3
   2. 血小板 >50,000/mm3
   3. 血清クレアチニン≤2X正常上限（ULN）
   4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、乳酸脱水素酵素（LDH）、アルカリホスファターゼ≤3X ULN。
3. -被験者は、病歴、身体検査、または治験責任医師が評価した臨床検査結果に、他に「臨床的に重要な」異常所見があってはなりません。
4. 被験者は、研究者とその研究チームの指示に進んで従う必要があります。
5. -被験者は、研究固有の手順と研究への参加の前に、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
6. -BCC（サブタイプ：表在性または結節性）は、スクリーニング訪問での診断用剃毛生検によって組織学的に確認されました。 以前に確認された場合、被験者は最初の研究治療から6か月以内に生検を介してのみBCCと診断できます。
7. 生検は、標的病変の元の体積の≤25％を除去しました。
8. 原発性BCC（つまり、以前の治療なし）
9. 病変のサイズが 64 mm2 以上または 8 x 8 mm および 169 mm2 または 13 x 13 mm 以下、つまり、病変全体が、マイクロニードルを含むアレイの 13X13 mm の領域で覆われている必要があります。
10. 被験者は、研究期間中、標的病変への日光/紫外線を避ける必要があります。

11. 女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。

    1. 閉経後（最低12ヶ月月経がない）、または
    2. 研究への参加時に外科的に無菌。
    3. -出産の可能性のある女性被験者は、この研究への参加時に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニングから最終フォローアップ訪問まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊方法の説明については、このプロトコルのセクション 5.5 を参照してください。 また、各用量を女性対象に適用する前に、女性対象は妊娠検査で陰性でなければなりません。
12. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから最終フォローアップ訪問まで、外科的に無菌であるか、二重バリア避妊法（すなわち、コンドーム + 横隔膜、コンドームまたは横隔膜 + 殺精子ジェルまたはフォーム）の使用に同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師によって評価された、臨床的に重要で不安定な病状の証拠。
2. 以前にドキソルビシンまたはカルボキシメチルセルロースに対する感受性を示しました。
3. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
4. 被験者は、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を患っています。
5. クマリン剤（例：ワルファリン）、直接トロンビン阻害剤（例： ダビガトラン）、ベトリキサバン、または血小板阻害剤（クロピドグレルなど）。 心臓保護のための低用量アスピリンの予防的使用 (該当する現地のガイドラインによる) および低用量低分子量ヘパリン (LMWH) は許可されています。
6. -最初の治療から6週間以内の標的病変への局所療法。
7. -この研究で治療される病変に対して行われた以前の切除手術。
8. -BCC治療領域に対する最近の治療。
9. -治療のために提示された部位での再発BCC（以前に治療された）。
10. -治療されるBCC病変は、切除生検が望ましくない、または被験者にとって審美的に受け入れられない領域にあります
11. -非転移性前立腺がん、皮膚または子宮頸部の上皮内がん、および関心のある病変以外の場所の基底細胞がんを除く、他の活動的な悪性腫瘍のある被験者。
12. -転移性悪性腫瘍の証拠がある被験者。
13. -全身の免疫抑制治療を必要とする随伴疾患。
14. 遺伝性皮膚がん障害、例えば、基底細胞母斑症候群。
15. -被験者は現在参加している、または治験薬の研究に参加したことがある、または治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬を使用した（治験のフォローアップ段階にある患者は、前治験薬の最終投与から30日経過している）。
16. -標的BCC病変の3 mmマージン内の皮膚疾患または交絡皮膚状態の証拠、例えば、SCC、光線性角化症、酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹。
17. -スクリーニング訪問前の3か月以内の既存の状態または治療は、BCCの治療の臨床転帰に影響を与える可能性があるか、または標準的なケアの切除からの創傷治癒の遅延。