Microagujas de placebo en voluntarios sanos (Parte I) y eficacia/seguridad de las microagujas de doxorrubicina en sujetos con cáncer de células basales (Parte II)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos, mayores de 18 años con buena salud general según la evaluación del investigador.

2. Resultados de laboratorio clínico dentro de los siguientes rangos:

   1. granulocitos ≥2.000/mm3
   2. plaquetas >50.000/mm3
   3. creatinina sérica ≤2X el límite superior de lo normal (LSN)
   4. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina ≤3X el LSN.
3. El sujeto no debe tener otros hallazgos anormales "clínicamente significativos" en su historial médico, examen físico o resultados de pruebas de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador.
4. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir las instrucciones del investigador y su equipo de investigación.
5. El sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio y la entrada en el estudio.
6. BCC (subtipo: superficial o nodular) confirmado histológicamente mediante biopsia por afeitado de diagnóstico en la visita de selección. Si se confirma previamente, los sujetos solo pueden tener un BCC diagnosticado a través de una biopsia rasurada dentro de los 6 meses posteriores al primer tratamiento del estudio.
7. La biopsia eliminó ≤25% del volumen original de la lesión objetivo.
8. BCC primario (es decir, sin tratamiento previo)
9. Tamaño de la lesión ≥ 64 mm2 o 8 x 8 mm y ≤ 169 mm2 o 13 x 13 mm, es decir, toda la lesión debe estar cubierta por un área de 13X13 mm de la matriz que contiene las microagujas
10. Los sujetos deben evitar la luz solar/luz ultravioleta sobre la lesión objetivo durante la duración del estudio.

11. Los sujetos femeninos deben ser:

    1. posmenopáusica (sin período menstrual durante un mínimo de 12 meses), o
    2. estériles quirúrgicamente al entrar en el estudio.
    3. las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar a este estudio y aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta la visita de seguimiento final. Consulte la Sección 5.5 de este protocolo para obtener una descripción de los métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres también deben tener pruebas de embarazo negativas antes de aplicar cada dosis a las mujeres.
12. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (es decir, condón + diafragma, condón o diafragma + gel o espuma espermicida) desde la selección hasta la última visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de condiciones médicas inestables y clínicamente significativas evaluadas por el investigador.
2. Sensibilidad previamente demostrada a la doxorrubicina o la carboximetilcelulosa.
3. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
4. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente o reciente no controlada, significativa.
5. Anticoagulación concomitante con agentes cumarínicos (p. ej., warfarina), inhibidores directos de la trombina (p. ej., dabigatrán), betrixabán o inhibidores plaquetarios (p. ej., clopidogrel). Se permite el uso profiláctico de aspirina en dosis bajas para protección cardiovascular (según las pautas locales aplicables) y heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en dosis bajas.
6. Terapia(s) tópica(s) para la lesión objetivo dentro de las 6 semanas posteriores al primer tratamiento.
7. Cirugía escisional previa realizada sobre la lesión a tratar en este estudio.
8. Terapia(s) reciente(s) en el área de tratamiento de BCC.
9. BCC recurrente (previamente tratado) en el sitio presentado para el tratamiento.
10. La lesión de BCC a tratar está ubicada en un área donde la biopsia por escisión no es deseada o estéticamente inaceptable para el sujeto
11. Sujeto con otras neoplasias malignas activas, excepto cáncer de próstata no metastásico, carcinoma in situ de la piel o el cuello uterino y cáncer de células basales en ubicaciones distintas de la lesión de interés.
12. Sujeto con evidencia de tumores malignos metastásicos.
13. Enfermedad concomitante que requiere tratamiento inmunosupresor sistémico.
14. Trastorno de cáncer de piel genético, por ejemplo, síndrome de nevus de células basales.
15. El sujeto participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (los pacientes que están en una fase de seguimiento de un estudio en investigación pueden participar siempre que han pasado 30 días después de la última dosis del agente en investigación anterior).
16. Evidencia de enfermedad dermatológica o condición de confusión de la piel dentro de un margen de 3 mm de la lesión de BCC objetivo, por ejemplo, SCC, queratosis actínica, rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eccema.
17. Condición existente o tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección que puede tener un impacto en el resultado clínico para el tratamiento de BCC o retraso en la cicatrización de la herida de la escisión estándar de atención.