Placebo mikroigły u zdrowych ochotników (część I) oraz skuteczność/bezpieczeństwo mikroigieł doksorubicyny u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym (część II)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety, powyżej 18. roku życia, ogólnie w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.

2. Wyniki badań laboratoryjnych w następujących zakresach:

   1. granulocyty ≥2000/mm3
   2. płytki krwi >50 000/mm3
   3. kreatynina w surowicy ≤2x górna granica normy (GGN)
   4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), fosfataza alkaliczna ≤3X GGN.
3. Uczestnik nie może mieć żadnych innych „istotnych klinicznie” nieprawidłowych wyników w swojej historii medycznej, badaniu fizykalnym lub wynikach klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
4. Badany musi być chętny do przestrzegania instrukcji badacza i jego zespołu badawczego.
5. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i przystąpieniem do badania.
6. BCC (podtyp: powierzchowny lub guzkowy) potwierdzony histologicznie diagnostyczną biopsją golenia podczas wizyty przesiewowej. Jeśli wcześniej potwierdzono, pacjenci mogli zdiagnozować BCC tylko za pomocą biopsji ogolonej w ciągu 6 miesięcy od pierwszego leczenia w ramach badania.
7. Biopsja usunięta ≤25% pierwotnej objętości docelowej zmiany.
8. Pierwotne BCC (tj. brak wcześniejszego leczenia)
9. Rozmiar zmiany ≥ 64 mm2 lub 8 x 8 mm i ≤ 169 mm2 lub 13 x 13 mm, tj. cała zmiana musi być pokryta obszarem 13X13 mm macierzy zawierającej mikroigły
10. Osoby badane muszą unikać światła słonecznego/światła ultrafioletowego skierowanego na docelową zmianę chorobową przez cały czas trwania badania.

11. Kobiety muszą być:

    1. po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub
    2. chirurgicznie sterylne po wejściu do badania.
    3. kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do tego badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej. Zapoznaj się z sekcją 5.5 niniejszego protokołu, aby uzyskać opis skutecznych metod antykoncepcyjnych. Kobiety muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego przed zastosowaniem każdej dawki u kobiet
12. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą (tj.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na klinicznie istotne, niestabilne stany chorobowe w ocenie badacza.
2. Wcześniej wykazano wrażliwość na doksorubicynę lub karboksymetylocelulozę.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Pacjent ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę.
5. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z lekami z grupy kumaryny (np. warfaryna), bezpośrednimi inhibitorami trombiny (np. dabigatran), betrixaban lub inhibitory płytek krwi (np. klopidogrel). Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) oraz małej dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH).
6. Terapia miejscowa(e) do docelowej zmiany chorobowej w ciągu 6 tygodni od pierwszego leczenia.
7. Wcześniejsza operacja wycięcia wykonana na zmianie, która ma być leczona w tym badaniu.
8. Niedawne terapie w obszarze leczenia BCC.
9. Nawrót BCC (wcześniej leczony) w miejscu zgłoszonym do leczenia.
10. Zmiana BCC, która ma być leczona, znajduje się w obszarze, w którym biopsja wycinająca jest niepożądana lub estetycznie nieakceptowalna dla pacjenta
11. Pacjent z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka prostaty bez przerzutów, raka in situ skóry lub szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego w lokalizacjach innych niż zmiana będąca przedmiotem zainteresowania.
12. Osobnik z dowodami przerzutów nowotworów złośliwych.
13. Choroba współistniejąca wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
14. Genetyczne zaburzenie raka skóry, np. zespół znamion podstawnokomórkowych.
15. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (pacjenci, którzy są w fazie kontrolnej badania badawczego, mogą uczestniczyć tak długo, jak minęło 30 dni od ostatniej dawki poprzedniego badanego środka).
16. Dowody na chorobę dermatologiczną lub zaburzający stan skóry w obrębie 3 mm marginesu docelowej zmiany BCC, np. SCC, rogowacenie słoneczne, trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema.
17. Istniejący stan lub leczenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, które mogą mieć wpływ na wynik kliniczny leczenia BCC lub opóźnienie w gojeniu się rany ze standardowego wycięcia.