Placebo-micronaalden bij gezonde vrijwilligers (deel I) en werkzaamheid/veiligheid van doxorubicine-micronaalden bij proefpersonen met basaalcelkanker (deel II)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen, 18+ jaar in algemeen goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.

2. Klinische laboratoriumresultaten binnen de volgende bereiken:

   1. granulocyten ≥2.000/mm3
   2. bloedplaatjes >50.000/mm3
   3. serumcreatinine ≤2X de bovengrens van normaal (ULN)
   4. Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase ≤3x de ULN.
3. Proefpersoon mag geen andere "klinisch significante" abnormale bevindingen hebben in zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtestresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan de instructies van de onderzoeker en zijn of haar onderzoeksteam.
5. De proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures en deelname aan de studie.
6. BCC (subtype: oppervlakkig of nodulair) histologisch bevestigd door diagnostische scheerbiopsie tijdens het screeningsbezoek. Indien eerder bevestigd, kunnen proefpersonen alleen BCC hebben gediagnosticeerd via een geschoren biopsie binnen 6 maanden na de eerste onderzoeksbehandeling.
7. Biopsie verwijderde ≤25% van het oorspronkelijke volume van de doellaesie.
8. Primaire BCC (d.w.z. geen eerdere behandeling)
9. Laesiegrootte ≥ 64 mm2 of 8 x 8 mm en ≤ 169 mm2 of 13 x 13 mm, d.w.z. de hele laesie moet worden bedekt door een gebied van 13 x 13 mm van de array met de micronaalden
10. Proefpersonen moeten gedurende het onderzoek zonlicht/ultraviolet licht op de doellaesie vermijden.

11. Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:

    1. postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende minimaal 12 maanden), of
    2. chirurgisch steriel bij binnenkomst in het onderzoek.
    3. vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij binnenkomst in deze studie en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek. Raadpleeg paragraaf 5.5 in dit protocol voor een beschrijving van effectieve anticonceptiemethoden. Vrouwelijke proefpersonen moeten ook een negatieve zwangerschapstest hebben voordat elke dosis wordt toegepast op vrouwelijke proefpersonen
12. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die kinderen kunnen krijgen, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn ofwel ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (d.w.z. condoom + pessarium, condoom of pessarium + zaaddodende gel of schuim) vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van klinisch significante, onstabiele medische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. Eerder aangetoonde gevoeligheid voor doxorubicine of carboxymethylcellulose.
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. De patiënt heeft een ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte.
5. Gelijktijdige antistolling met cumarinemiddelen (bijv. warfarine), directe trombineremmers (bijv. dabigatran), betrixaban of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel). Profylactisch gebruik van laaggedoseerde aspirine voor cardiobescherming (volgens lokaal geldende richtlijnen) en laaggedoseerde laagmoleculaire heparines (LMWH) zijn toegestaan.
6. Topische therapie(ën) op de doellaesie binnen 6 weken na de eerste behandeling.
7. Voorafgaande excisiechirurgie uitgevoerd op de laesie die in deze studie moet worden behandeld.
8. Recente therapie(ën) naar het BCC behandelgebied.
9. Terugkerende BCC (eerder behandeld) op de plaats die voor behandeling wordt aangeboden.
10. De te behandelen BCC-laesie bevindt zich in een gebied waar excisiebiopsie ongewenst of esthetisch onaanvaardbaar is voor de patiënt
11. Proefpersoon met andere actieve maligniteiten behalve niet-gemetastaseerde prostaatkanker, carcinoom in situ van de huid of cervix, en basaalcelkanker op andere locaties dan de betreffende laesie.
12. Onderwerp met bewijs van uitgezaaide maligniteiten.
13. Gelijktijdige ziekte die systemische immunosuppressieve behandeling vereist.
14. Genetische huidkankeraandoening, bijvoorbeeld het basaalcel-nevus-syndroom.
15. Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (patiënten die zich in een vervolgfase van een onderzoeksstudie bevinden, mogen deelnemen zolang het is 30 dagen na de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel).
16. Bewijs van dermatologische ziekte of verstorende huidaandoening binnen een marge van 3 mm van de beoogde BCC-laesie, bijv. SCC, actinische keratose, rosacea, psoriasis, atopische dermatitis, eczeem.
17. Bestaande aandoening of behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek die van invloed kan zijn op de klinische uitkomst voor de behandeling van BCC of vertraging in wondgenezing door excisie volgens de standaardzorg.