Placebo-mikronåler hos friske frivillige (del I) og effektivitet/sikkerhet av doksorubicin-mikronåler hos basalcellekreftindivider (del II)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner, 18+ år med generelt god helse, vurdert av etterforskeren.

2. Kliniske laboratorieresultater innenfor følgende områder:

   1. granulocytter ≥2000/mm3
   2. blodplater >50 000/mm3
   3. serumkreatinin ≤2X øvre normalgrense (ULN)
   4. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), laktatdehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase ≤3X ULN.
3. Forsøkspersonen må ikke ha andre "klinisk signifikante" unormale funn i hans/hennes sykehistorie, fysiske undersøkelser eller kliniske laboratorietestresultater som vurdert av etterforskeren.
4. Forsøkspersonen må være villig til å følge instruksjonene fra etterforskeren og hans eller hennes forskerteam.
5. Forsøkspersonen må signere et skjema for informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer og inngåelse i studien.
6. BCC (undertype: overfladisk eller nodulær) bekreftet histologisk ved diagnostisk barberingsbiopsi ved screeningbesøket. Hvis tidligere bekreftet, kan forsøkspersoner bare ha diagnostisert BCC via barbert biopsi innen 6 måneder etter første studiebehandling.
7. Biopsi fjernet ≤25 % av det opprinnelige volumet av mållesjonen.
8. Primær BCC (dvs. ingen tidligere behandling)
9. Lesjonsstørrelse ≥ 64 mm2 eller 8 x 8 mm og ≤ 169 mm2 eller 13 x 13 mm, det vil si at hele lesjonen må dekkes av 13X13 mm område av matrisen som inneholder mikronålene
10. Forsøkspersonene må unngå sollys/ultrafiolett lys til mållesjonen i løpet av studien.

11. Kvinnelige fag må være:

    1. postmenopausal (ingen menstruasjon i minimum 12 måneder), eller
    2. kirurgisk steril ved inntreden i studien.
    3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved inntreden i denne studien og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til det siste oppfølgingsbesøket. Se avsnitt 5.5 i denne protokollen for en beskrivelse av effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner må også ha negative graviditetstester før hver dose påføres kvinnelige forsøkspersoner
12. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må enten være kirurgisk sterile eller samtykke i å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode (dvs. kondom + diafragma, kondom eller diafragma + sæddrepende gel eller skum) fra screening til siste oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på klinisk signifikante, ustabile medisinske tilstander vurdert av etterforskeren.
2. Tidligere vist følsomhet for doksorubicin eller karboksymetylcellulose.
3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
4. Pasienten har ukontrollert, betydelig interkurrent eller nylig sykdom.
5. Samtidig antikoagulasjon med kumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhemmere (f.eks. dabigatran), betrixaban eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel). Profylaktisk bruk av lavdose aspirin for kardio-beskyttelse (i henhold til lokale gjeldende retningslinjer) og lavdose lavmolekylære hepariner (LMWH) er tillatt.
6. Topikal terapi(er) mot mållesjonen innen 6 uker etter første behandling.
7. Tidligere eksisjonskirurgi utført på lesjonen som skal behandles i denne studien.
8. Nylig(e) terapi(er) til BCC-behandlingsområdet.
9. Tilbakevendende BCC (tidligere behandlet) på stedet presentert for behandling.
10. BCC-lesjon som skal behandles er lokalisert i et område hvor eksisjonsbiopsi er uønsket eller estetisk uakseptabelt for forsøkspersonen
11. Person med andre aktive maligniteter bortsett fra ikke-metastatisk prostatakreft, karsinom in situ i huden eller livmorhalsen og basalcellekreft på andre steder enn lesjon av interesse.
12. Person med tegn på metastatiske maligniteter.
13. Samtidig sykdom som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
14. Genetisk hudkreftlidelse, for eksempel basalcelle nevus-syndrom.
15. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen (pasienter som er i en oppfølgingsfase av en undersøkelsesstudie kan delta så lenge som det har gått 30 dager etter siste dose av det forrige undersøkelsesmidlet).
16. Bevis på dermatologisk sykdom eller forvirrende hudtilstand innenfor 3 mm margin fra mål BCC-lesjonen, f.eks. SCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt, eksem.
17. Eksisterende tilstand eller behandling innen 3 måneder før screeningbesøket som kan ha innvirkning på klinisk utfall for behandling av BCC eller forsinkelse i sårheling fra standardbehandlingseksisjon.