Микроиглы плацебо у здоровых добровольцев (часть I) и эффективность/безопасность микроигл с доксорубицином у субъектов с базально-клеточным раком (часть II)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет, общее состояние здоровья по оценке исследователя хорошее.

2. Клинико-лабораторные результаты в следующих диапазонах:

   1. гранулоциты ≥2000/мм3
   2. тромбоциты >50 000/мм3
   3. креатинин сыворотки ≤2X верхней границы нормы (ВГН)
   4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), щелочная фосфатаза ≤3X ВГН.
3. Субъект не должен иметь никаких других «клинически значимых» аномальных данных в его/ее истории болезни, физическом осмотре или результатах клинических лабораторных анализов по оценке исследователя.
4. Субъект должен быть готов следовать инструкциям исследователя и его или ее исследовательской группы.
5. Субъект должен подписать форму информированного согласия до каких-либо конкретных процедур исследования и вступления в исследование.
6. БКК (подтип: поверхностный или узловой), подтвержденный гистологически с помощью диагностической бритвенной биопсии во время скринингового визита. При предварительном подтверждении субъекты могут диагностировать БКК только с помощью бритой биопсии в течение 6 месяцев после первого исследуемого лечения.
7. Биопсия удалила ≤25% исходного объема целевого поражения.
8. Первичный БКК (т. е. отсутствие предшествующего лечения)
9. Размер поражения ≥ 64 мм2 или 8 х 8 мм и ≤ 169 мм2 или 13 х 13 мм, т. е. все поражение должно быть покрыто площадью 13х13 мм матрицы, содержащей микроиглы.
10. Субъекты должны избегать попадания солнечного света/ультрафиолетового света на целевое поражение на протяжении всего исследования.

11. Субъекты женского пола должны быть:

    1. постменопаузальный период (отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев) или
    2. хирургически стерильны при поступлении в исследование.
    3. женщины-субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в это исследование и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции от скрининга до последнего визита для последующего наблюдения. Обратитесь к Разделу 5.5 в этом протоколе для описания эффективных методов контрацепции. Субъекты женского пола также должны иметь отрицательный тест на беременность, прежде чем каждая доза будет применена к субъектам женского пола.
12. Субъекты мужского пола с партнершами женского пола, способными к деторождению, должны быть либо хирургически стерильны, либо согласиться на использование метода контрацепции с двойным барьером (т. е. презерватив + диафрагма, презерватив или диафрагма + спермицидный гель или пена) с момента скрининга до последнего контрольного визита.

Критерий исключения:

1. Доказательства клинически значимых, нестабильных медицинских состояний по оценке исследователя.
2. Ранее проявлялась чувствительность к доксорубицину или карбоксиметилцеллюлозе.
3. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
4. Субъект имеет неконтролируемое серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание.
5. Сопутствующая антикоагулянтная терапия препаратами кумаринового ряда (например, варфарином), прямыми ингибиторами тромбина (например, дабигатран), бетриксабан или ингибиторы тромбоцитов (например, клопидогрель). Разрешено профилактическое использование низких доз аспирина для кардиозащиты (в соответствии с применимыми местными рекомендациями) и низких доз низкомолекулярных гепаринов (НМГ).
6. Местная терапия(и) целевого поражения в течение 6 недель после первого лечения.
7. Предварительная эксцизионная операция, выполненная на поражении, подлежащем лечению в этом исследовании.
8. Недавняя терапия(и) в области лечения базальноклеточной карциномы.
9. Рецидив БКК (ранее пролеченный) в месте, представленном для лечения.
10. Поражение БКК, подлежащее лечению, расположено в области, где эксцизионная биопсия нежелательна или эстетически неприемлема для субъекта.
11. Субъект с другими активными злокачественными новообразованиями, за исключением неметастатического рака предстательной железы, карциномы in situ кожи или шейки матки и базально-клеточного рака в локализациях, отличных от интересующего поражения.
12. Субъект с признаками метастатического злокачественного новообразования.
13. Сопутствующее заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии.
14. Генетическое заболевание рака кожи, например, синдром базально-клеточного невуса.
15. Субъект в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения (пациенты, которые находятся на последующем этапе исследовательского исследования, могут участвовать до тех пор, пока прошло 30 дней после последней дозы предыдущего исследуемого агента).
16. Признаки дерматологического заболевания или сопутствующих заболеваний кожи в пределах 3 мм от целевого очага БКК, например плоскоклеточный рак, актинический кератоз, розацеа, псориаз, атопический дерматит, экзема.
17. Существующее состояние или лечение в течение 3 месяцев до визита для скрининга, которые могут повлиять на клинический результат лечения БКК или задержку заживления раны по сравнению со стандартным лечением.