Microaiguilles placebo chez des volontaires sains (partie I) et efficacité/innocuité des microaiguilles de doxorubicine chez les sujets atteints d'un cancer basocellulaire (partie II)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes, 18 ans et plus en bonne santé générale, telle qu'évaluée par l'investigateur.

2. Résultats de laboratoire clinique dans les plages suivantes :

   1. granulocytes ≥2 000/mm3
   2. plaquettes >50 000/mm3
   3. créatinine sérique ≤2X la limite supérieure de la normale (ULN)
   4. Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), lactate déshydrogénase (LDH), phosphatase alcaline ≤3X la LSN.
3. Le sujet ne doit présenter aucun autre résultat anormal "cliniquement significatif" dans ses antécédents médicaux, son examen physique ou ses résultats de tests de laboratoire clinique, tel qu'évalué par l'investigateur.
4. Le sujet doit être prêt à se conformer aux instructions de l'investigateur et de son équipe de recherche.
5. Le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude et l'entrée dans l'étude.
6. CBC (sous-type : superficiel ou nodulaire) confirmé histologiquement par une biopsie de rasage diagnostique lors de la visite de dépistage. En cas de confirmation préalable, les sujets ne peuvent avoir diagnostiqué un CBC que par biopsie rasée dans les 6 mois suivant le premier traitement à l'étude.
7. La biopsie a retiré ≤ 25 % du volume d'origine de la lésion cible.
8. CBC primaire (c.-à-d. aucun traitement antérieur)
9. Taille de la lésion ≥ 64 mm2 ou 8 x 8 mm et ≤ 169 mm2 ou 13 x 13 mm, c'est-à-dire que la totalité de la lésion doit être couverte par une zone de 13X13 mm du réseau contenant les microaiguilles
10. Les sujets doivent éviter la lumière solaire / ultraviolette sur la lésion cible pendant la durée de l'étude.

11. Les sujets féminins doivent être :

    1. postménopausique (pas de règles pendant au moins 12 mois), ou
    2. chirurgicalement stérile à l'entrée dans l'étude.
    3. les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans cette étude et accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi. Consulter la section 5.5 de ce protocole pour une description des méthodes contraceptives efficaces. Les sujets féminins doivent également avoir des tests de grossesse négatifs avant que chaque dose ne soit appliquée aux sujets féminins
12. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (c'est-à-dire préservatif + diaphragme, préservatif ou diaphragme + gel ou mousse spermicide) depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de conditions médicales cliniquement significatives et instables telles qu'évaluées par l'investigateur.
2. Sensibilité démontrée antérieurement à la doxorubicine ou à la carboxyméthylcellulose.
3. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
4. Le sujet a une maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante.
5. Anticoagulation concomitante avec des agents coumariniques (p. ex. warfarine), des inhibiteurs directs de la thrombine (p. ex. dabigatran), le bétrixaban ou les inhibiteurs plaquettaires (p. ex., le clopidogrel). L'utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose pour la cardioprotection (selon les directives locales applicables) et d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM) à faible dose est autorisée.
6. Thérapie(s) topique(s) sur la lésion cible dans les 6 semaines suivant le premier traitement.
7. Chirurgie excisionnelle antérieure réalisée sur la lésion à traiter dans cette étude.
8. Thérapie(s) récente(s) dans la zone de traitement du CBC.
9. CBC récurrent (précédemment traité) au site présenté pour traitement.
10. La lésion BCC à traiter est située dans une zone où la biopsie excisionnelle est indésirable ou esthétiquement inacceptable pour le sujet
11. Sujet avec d'autres tumeurs malignes actives à l'exception du cancer de la prostate non métastatique, du carcinome in situ de la peau ou du col de l'utérus et du cancer basocellulaire dans des localisations autres que la lésion d'intérêt.
12. Sujet présentant des signes de tumeurs malignes métastatiques.
13. Maladie concomitante nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
14. Trouble génétique du cancer de la peau, par exemple, syndrome du naevus basocellulaire.
15. Le sujet participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude (les patients qui sont dans une phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer aussi longtemps que 30 jours se sont écoulés depuis la dernière dose de l'agent expérimental précédent).
16. Preuve d'une maladie dermatologique ou d'une affection cutanée confondante à moins de 3 mm de la lésion BCC cible, par exemple, SCC, kératose actinique, rosacée, psoriasis, dermatite atopique, eczéma.
17. Condition existante ou traitement dans les 3 mois précédant la visite de dépistage pouvant avoir un impact sur les résultats cliniques du traitement du CBC ou retarder la cicatrisation de la plaie par rapport à l'excision standard.