Microagulhas Placebo em Voluntários Saudáveis ​​(Parte I) e Eficácia/Segurança de Microagulhas de Doxorrubicina em Indivíduos com Câncer Basocelular (Parte II)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos, com mais de 18 anos de idade, com boa saúde geral, conforme avaliado pelo investigador.

2. Resultados laboratoriais clínicos dentro dos seguintes intervalos:

   1. granulócitos ≥2.000/mm3
   2. plaquetas >50.000/mm3
   3. creatinina sérica ≤2X o limite superior do normal (ULN)
   4. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina ≤3X LSN.
3. O sujeito não deve ter outros achados anormais "clinicamente significativos" em seu histórico médico, exame físico ou resultados de testes laboratoriais clínicos avaliados pelo investigador.
4. O sujeito deve estar disposto a seguir as instruções do investigador e sua equipe de pesquisa.
5. O sujeito deve assinar um Formulário de Consentimento Informado antes de qualquer procedimento específico do estudo e entrada no estudo.
6. CBC (subtipo: superficial ou nodular) confirmado histologicamente por biópsia de raspagem diagnóstica na visita de triagem. Se confirmado anteriormente, os indivíduos só podem ter diagnosticado BCC por meio de biópsia raspada dentro de 6 meses após o primeiro tratamento do estudo.
7. A biópsia removeu ≤25% do volume original da lesão-alvo.
8. CBC primário (ou seja, sem tratamento prévio)
9. Tamanho da lesão ≥ 64 mm2 ou 8 x 8 mm e ≤ 169 mm2 ou 13 x 13 mm, ou seja, toda a lesão deve ser coberta por uma área de 13X13 mm do array contendo as microagulhas
10. Os indivíduos devem evitar a luz solar/ultravioleta na lesão-alvo durante o estudo.

11. Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

    1. pós-menopausa (sem período menstrual por um período mínimo de 12 meses), ou
    2. cirurgicamente estéreis após a entrada no estudo.
    3. as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ao entrar neste estudo e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até a visita final de acompanhamento. Consulte a Seção 5.5 deste protocolo para obter uma descrição dos métodos contraceptivos eficazes. Os indivíduos do sexo feminino também devem ter testes de gravidez negativos antes de cada dose ser aplicada a indivíduos do sexo feminino
12. Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo de dupla barreira (ou seja, preservativo + diafragma, preservativo ou diafragma + gel ou espuma espermicida) desde a triagem até a visita final de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Evidência de condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador.
2. Sensibilidade previamente demonstrada à doxorrubicina ou carboximetilcelulose.
3. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
4. O sujeito tem uma doença intercorrente ou recente significativa e descontrolada.
5. A anticoagulação concomitante com agentes cumarínicos (por exemplo, varfarina), inibidores diretos da trombina (por exemplo, dabigatrana), betrixaban ou inibidores de plaquetas (por exemplo, clopidogrel). O uso profilático de aspirina em baixa dose para cardioproteção (de acordo com as diretrizes locais aplicáveis) e heparinas de baixo peso molecular (HBPM) em baixa dose são permitidos.
6. Terapia(s) tópica(s) para a lesão-alvo dentro de 6 semanas após o primeiro tratamento.
7. Cirurgia excisional prévia realizada na lesão a ser tratada neste estudo.
8. Terapia(s) recente(s) para a área de tratamento do CBC.
9. CBC recorrente (previamente tratado) no local apresentado para tratamento.
10. A lesão de CBC a ser tratada está localizada em uma área onde a biópsia excisional é indesejada ou esteticamente inaceitável para o sujeito
11. Indivíduo com outras malignidades ativas, exceto câncer de próstata não metastático, carcinoma in situ da pele ou colo do útero e câncer de células basais em locais diferentes da lesão de interesse.
12. Indivíduo com evidência de malignidades metastáticas.
13. Doença concomitante que requer tratamento imunossupressor sistêmico.
14. Distúrbio genético de câncer de pele, por exemplo, síndrome do nevo basocelular.
15. O sujeito está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (pacientes que estão em uma fase de acompanhamento de um estudo experimental podem participar desde que já se passaram 30 dias após a última dose do agente experimental anterior).
16. Evidência de doença dermatológica ou condição de pele confusa dentro da margem de 3 mm da lesão de CBC alvo, por exemplo, SCC, ceratose actínica, rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema.
17. Condição ou tratamento existente dentro de 3 meses antes da visita de triagem que pode ter impacto no resultado clínico para o tratamento de BCC ou atraso na cicatrização de feridas da excisão padrão de tratamento.