회고적 실제 Oxbryta® 데이터 수집 및 분석 연구 (RETRO)
2024년 3월 4일 업데이트: Pfizer
Oxbryta®(Voxelotor)로 치료받은 낫적혈구병(SCD) 환자의 후향적 데이터 수집 및 분석 연구
이 연구의 목적은 실제 환경에서 Oxbryta에 대한 후향적 데이터를 수집하고 분석하는 것입니다.
이것은 일반적인 치료의 일환으로 Oxbryta로 치료받은 약 300명의 SCD 환자의 건강 결과를 특성화하기 위한 다기관, 후향적 데이터 수집 및 분석 연구입니다.
Oxbryta US Prescribing Information(USPI)에 따라 일반적인 치료의 일환으로 최소 2주 동안 Oxbryta 치료를 받은 SCD 환자는 누구나 참여할 수 있습니다.
Oxbryta의 첫 번째 투여 1년 전부터 최대 1년 후까지의 연구 데이터는 연구 직원이 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 통해 사례 보고서 양식(CRF)에 입력합니다.
연구 개요
상세 설명
다음은 Oxbryta로 치료받은 SCD 환자의 관심 범주입니다.
- 임상적 결과, 혈액학적 매개변수 및 말단 기관 손상의 임상 및 실험실 평가 및 중요한 임상 사건의 발생률에 의해 평가됨
- 의료 자원 활용
- 환자가 보고한 결과(PRO) 측정 및 임상의가 보고한 결과(ClinRO)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
안전 목표는 Oxbryta의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Central Michigan University/Children's Hospital of Michigan
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Pediatric Clinical Research Center
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Oxbryta로 치료받은 각 참여 연구 기관의 모든 환자가 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 현지 규정에 따라 IRB 또는 기관 또는 IRB에서 요구하는 대로 서면 동의서(18세 이상) 또는 부모/보호자 동의 및 환자 동의서(18세 미만)를 제공할 의지와 능력
- SCD 진단이 문서화된 남성 또는 여성 환자(모든 유전자형)
- Oxbryta USPI에 따르면 최소 2주 동안 Oxbryta로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소급 데이터 수집
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환자는 일상적인 치료의 일환으로 현지 처방 정보에 따라 승인된 용량으로 의사가 처방한 Oxbryta로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈(Hb)의 사전 Oxbryta 치료 기간과의 변화
기간: Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Oxbryta 치료 전 치료 기간과 망상적혈구 비율의 변화
기간: Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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계획되지 않은 진료소 방문 발생률의 사전 Oxbryta 치료 기간과의 변화
기간: Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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응급실(ED) 방문 발생률에서 Oxbryta 치료 전 치료 기간과의 변화
기간: Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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적혈구 수혈 발생률의 Oxbryta 치료 전 기간과의 변화
기간: Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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관심 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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발진, 설사, 두통, Oxbryta 용량 조절 또는 중단으로 이어지는 AE
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Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Absolute Reticulocytes에서 Oxbryta 치료 전 치료 기간과의 변화
기간: Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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빌리루빈의 사전 Oxbryta 치료 기간과의 변화
기간: Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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중요한 SCD 관련 임상 사건의 발생률
기간: Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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혈관 폐쇄 위기(VOC), 급성 흉부 증후군(ACS), 지속발기증, 뇌경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 다리 궤양, 심장 기능 측정 및 폐고혈압(PH)
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Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Oxbryta 치료 전 치료 기간과 입원 발생률의 변화(해당하는 경우 총 입원 기간 및 중환자실[ICU]에 있는 시간 포함)
기간: Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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Oxbryta 첫 복용 1년 전과 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GBT440-4R1
- C5341018 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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