Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie sběru a analýzy dat Oxbryta® v reálném světě (RETRO)

4. března 2024 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní sběr dat a studie analýzy pacientů se srpkovitou anémií (SCD), kteří byli léčeni přípravkem Oxbryta® (Voxelotor)

Cílem této studie je shromáždit a analyzovat retrospektivní data o Oxbrytě v reálném prostředí. Toto je multicentrická retrospektivní studie shromažďování a analýzy dat, která má charakterizovat zdravotní výsledky u přibližně 300 pacientů s SCD, kteří byli léčeni přípravkem Oxbryta jako součást své obvyklé péče. Každý pacient s SCD, který dostával léčbu přípravkem Oxbryta po dobu alespoň 2 týdnů jako součást své obvyklé péče podle Oxbryta US Prescription Information (USPI), se může zúčastnit. Studijní údaje z období 1 roku před a do 1 roku po první dávce přípravku Oxbryta budou zaměstnanci studie vkládány do formulářů kazuistik (CRF) prostřednictvím systému elektronického sběru dat (EDC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Níže jsou uvedeny kategorie zájmu u pacientů s SCD léčených přípravkem Oxbryta:

  • Klinické výsledky hodnocené klinickým a laboratorním hodnocením hematologických parametrů a poškození koncových orgánů a výskyt významných klinických příhod
  • Využití zdrojů ve zdravotnictví
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL), jak je hodnocena měřením výsledků hlášených pacientem (PRO) a výsledky hlášenými klinickými lékaři (ClinRO)

Cílem bezpečnosti je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Oxbryta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Central Michigan University/Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Pediatric Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v každém zúčastněném místě studie, kteří byli léčeni přípravkem Oxbryta, budou zvažováni pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, budou způsobilí k zařazení do této studie:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (věk vyšší nebo rovný 18 let) nebo souhlas rodičů/zákonného zástupce a souhlas pacienta (věk <18 let), jak to vyžaduje IRB nebo instituce nebo IRB, podle místních předpisů
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s dokumentovanou diagnózou SCD (všech genotypů)
  3. Byli léčeni přípravkem Oxbryta po dobu nejméně 2 týdnů, podle Oxbryta USPI

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní sběr dat
Lék: Oxbryta® (voxelotor) 500 mg tablety
Pacienti budou dostávat léčbu přípravkem Oxbryta, jak jim předepsal jejich lékař, ve schválené dávce podle místních informací pro předepisování jako součást jejich obvyklé péče.
Ostatní jména:
  • Voxelotor
  • Oxbryta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu (Hb) oproti období před léčbou Oxbrytou
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Změna od období před léčbou Oxbryta v procentech retikulocytů
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Změna výskytu neplánovaných návštěv kliniky oproti období před léčbou Oxbrytou
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Změna výskytu návštěv pohotovostního oddělení (ED) oproti období před léčbou Oxbrytou
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Změna výskytu transfuzí červených krvinek oproti období před léčbou Oxbrytou
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) zájmu
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Jako je vyrážka, průjem, bolest hlavy, nežádoucí účinky vedoucí k úpravě nebo vysazení přípravku Oxbryta
1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Změna z období před léčbou Oxbryta v absolutních retikulocytech
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Změna bilirubinu oproti období před léčbou Oxbrytou
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Výskyt významných klinických příhod souvisejících s SCD
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Vasookluzivní krize (VOC), akutní hrudní syndrom (ACS), priapismus, mozkové infarkty, tranzitorní ischemická ataka (TIA), bércové vředy a měření srdeční funkce a plicní hypertenze (PH)
1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
Změna výskytu hospitalizací oproti období před léčbou Oxbrytou (včetně celkové délky pobytu a doby na jednotce intenzivní péče [JIP], pokud je to relevantní)
Časové okno: 1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta
1 rok před a 1 rok po první dávce přípravku Oxbryta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBT440-4R1
  • C5341018 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Oxbryta® (voxelotor) 500 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit