Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv Real World Oxbryta®-datainnsamling og analysestudie (RETRO)

4. mars 2024 oppdatert av: Pfizer

En retrospektiv datainnsamling og analysestudie av pasienter med sigdcellesykdom (SCD) som har blitt behandlet med Oxbryta® (Voxelotor)

Målet med denne studien er å samle inn og analysere retrospektive data om Oxbryta i en virkelig verden. Dette er en multisenter, retrospektiv datainnsamling og analysestudie for å karakterisere helseutfall hos ca. 300 pasienter med SCD som har blitt behandlet med Oxbryta som en del av sin vanlige behandling. Alle pasienter med SCD som mottok Oxbryta-behandling i minst 2 uker som en del av sin vanlige behandling i henhold til Oxbryta US Prescribing Information (USPI) er kvalifisert til å delta. Studiedata fra 1 år før og opptil 1 år etter den første dosen av Oxbryta vil bli lagt inn i case report forms (CRFs) via et elektronisk datafangst-system (EDC) av studiepersonalet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende er interessekategorier hos pasienter med SCD behandlet med Oxbryta:

  • Kliniske utfall, vurdert av kliniske og laboratorievurderinger av hematologiske parametere og endeorganskade, og forekomst av signifikante kliniske hendelser
  • Ressursutnyttelse i helsevesenet
  • Helserelatert livskvalitet (HRQoL), som vurdert av pasientrapporterte utfall (PRO) mål og klinikerrapporterte utfall (ClinRO)

Sikkerhetsmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til Oxbryta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Central Michigan University/Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Pediatric Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter på hvert deltakende studiested som har blitt behandlet med Oxbryta vil bli vurdert for inkludering i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i denne studien:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (alder over eller lik 18 år) eller samtykke fra foreldre/foresatte og pasientsamtykke (alder <18 år), som kreves av IRB eller institusjon eller IRB, i henhold til lokale forskrifter
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter med dokumentert diagnose av SCD (alle genotyper)
  3. Har blitt behandlet med Oxbryta i minst 2 uker, ifølge Oxbryta USPI

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv datainnsamling
Legemiddel: Oxbryta® (voxelotor) 500 mg tabletter
Pasienter vil ha mottatt behandling med Oxbryta som foreskrevet av legen med godkjent dose i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, som en del av deres vanlige behandling.
Andre navn:
  • Voxelotor
  • Oxbryta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra pre-Oxbryta behandlingsperiode i hemoglobin (Hb)
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Endring fra behandlingsperiode før Oxbryta i prosent retikulocytter
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Endring fra behandlingsperiode før Oxbryta i forekomst av ikke-planlagte klinikkbesøk
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Endring fra behandlingsperiode før Oxbryta i forekomst av akuttmottak (ED).
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Endring fra behandlingsperiode før Oxbryta i forekomst av transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) av interesse
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Slik som utslett, diaré, hodepine, bivirkninger som fører til doseendring eller seponering av Oxbryta
1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Endring fra behandlingsperiode før Oxbryta i Absolutte Retikulocytter
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Endring fra behandlingsperiode før Oxbryta i bilirubin
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Forekomst av signifikante SCD-relaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Slik som vaso-okklusiv krise (VOC), akutt brystsyndrom (ACS), priapisme, hjerneinfarkt, forbigående iskemisk angrep (TIA), leggsår og mål på hjertefunksjon og pulmonal hypertensjon (PH)
1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
Endring fra behandlingsperiode før Oxbryta i forekomst av sykehusinnleggelser (inkludert total liggetid og tid på intensivavdeling [ICU], hvis aktuelt)
Tidsramme: 1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta
1 år før og 1 år etter første dose Oxbryta

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBT440-4R1
  • C5341018 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Oxbryta® (voxelotor) 500 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere