Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív valós világú Oxbryta® adatgyűjtési és elemzési tanulmány (RETRO)

2024. március 4. frissítette: Pfizer

Retrospektív adatgyűjtés és elemzés olyan sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegekről, akiket Oxbryta®-val (Voxelotor) kezeltek

E tanulmány célja az Oxbrytára vonatkozó retrospektív adatok gyűjtése és elemzése valós környezetben. Ez egy többközpontú, retrospektív adatgyűjtési és elemzési tanulmány, amely körülbelül 300 SCD-ben szenvedő beteg egészségi állapotának jellemzésére szolgál, akiket szokásos ellátásuk részeként Oxbryta-val kezeltek. Bármely SCD-ben szenvedő beteg részt vehet, aki az Oxbryta US Prescribing Information (USPI) szerint szokásos ellátása részeként legalább 2 hétig Oxbryta-kezelésben részesült. Az Oxbryta első adagja előtt 1 évvel és az azt követő 1 évre vonatkozó vizsgálati adatokat a vizsgálati személyzet elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszeren keresztül az esetjelentési űrlapokon (CRF) viszi be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Oxbryta-val kezelt SCD-ben szenvedő betegeknél a következő kategóriák érdekesek:

  • Klinikai eredmények a hematológiai paraméterek és a végszervi károsodások klinikai és laboratóriumi értékelésével, valamint a jelentős klinikai események előfordulási gyakorisága alapján
  • Egészségügyi erőforrások felhasználása
  • Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL), a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) és a klinikus által jelentett kimenetel (ClinRO) alapján

A biztonsági cél az Oxbryta biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

216

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Central Michigan University/Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Pediatric Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health & Hospital System
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő összes olyan beteget, akit Oxbryta-val kezeltek, figyelembe kell venni ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba azok a betegek jogosultak, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni (18 év felettiek) vagy szülői/gondviselői beleegyezést és beteg beleegyezését (18 év alatti életkor), az IRB, intézmény vagy IRB előírásai szerint, a helyi szabályozás szerint
  2. Férfi vagy női betegek SCD dokumentált diagnózisával (minden genotípus)
  3. Az Oxbryta USPI szerint legalább 2 hétig kezelték Oxbryta-val

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív adatgyűjtés
Drog: Oxbryta® (voxelotor) 500 mg-os tabletta
A betegek az orvosuk által felírt Oxbryta-kezelésben részesülnek a helyi felírási információk szerint jóváhagyott adagban, szokásos ellátásuk részeként.
Más nevek:
  • Voxelotor
  • Oxbryta®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin (Hb) változása az Oxbryta-kezelés előtti időszakhoz képest
Időkeret: 1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
Változás az Oxbryta-kezelés előtti időszakhoz képest a retikulociták százalékában
Időkeret: 1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
Változás az Oxbryta-kezelés előtti időszakhoz képest a nem tervezett klinikai látogatások gyakoriságában
Időkeret: 1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
Változás az Oxbryta-kezelés előtti időszakhoz képest a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatások gyakoriságában
Időkeret: 1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
Változás az Oxbryta-kezelés előtti időszakhoz képest a vörösvérsejt-transzfúziók gyakoriságában
Időkeret: 1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
Mint például kiütés, hasmenés, fejfájás, olyan mellékhatások, amelyek az Oxbryta adagjának módosításához vagy a kezelés abbahagyásához vezetnek
1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
Változás az Oxbryta-kezelés előtti időszakhoz képest az abszolút retikulocitákban
Időkeret: 1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
Változás az Oxbryta-kezelés előtti időszakhoz képest a Bilirubinban
Időkeret: 1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
A jelentős SCD-vel kapcsolatos klinikai események előfordulása
Időkeret: 1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
Ilyen például a vazookkluzív krízis (VOC), az akut mellkasi szindróma (ACS), a priapizmus, az agyi infarktus, az átmeneti ischaemiás roham (TIA), a lábszárfekély, valamint a szívműködés és a pulmonális hipertónia (PH) mérése.
1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
Változás az Oxbryta-kezelés előtti időszakhoz képest a kórházi kezelések gyakoriságában (beleértve a teljes tartózkodási időt és az intenzív osztályon [ICU] töltött időt, ha van)
Időkeret: 1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután
1 évvel az Oxbryta első adagja előtt és 1 évvel azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBT440-4R1
  • C5341018 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Oxbryta® (voxelotor) 500 mg-os tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel