Retrospektywne badanie zbierania i analizy danych Oxbryta® w świecie rzeczywistym (RETRO)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Retrospektywne badanie zbierania i analizy danych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), którzy byli leczeni lekiem Oxbryta® (Voxelotor)
Celem tego badania jest zebranie i analiza retrospektywnych danych dotyczących Oxbryta w rzeczywistych warunkach.
Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie zbierania i analizy danych mające na celu scharakteryzowanie wyników zdrowotnych u około 300 pacjentów z SCD, którzy byli leczeni preparatem Oxbryta w ramach ich zwykłej opieki.
Do udziału kwalifikuje się każdy pacjent z SCD, który był leczony produktem Oxbryta przez co najmniej 2 tygodnie w ramach swojej zwykłej opieki zgodnie z USPI (Oxbryta Prescribing Information).
Dane z badania z okresu 1 rok przed i do 1 roku po pierwszej dawce szczepionki Oxbryta zostaną wprowadzone przez personel badania do formularzy opisów przypadków (CRF) za pośrednictwem elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniżej przedstawiono kategorie zainteresowań pacjentów z SCD leczonych produktem Oxbryta:
- Wyniki kliniczne, oceniane na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej parametrów hematologicznych i uszkodzeń narządów końcowych oraz częstości występowania istotnych zdarzeń klinicznych
- Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
- Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana na podstawie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i wyników zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO)
Celem bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Oxbryta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Central Michigan University/Children's Hospital of Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Pediatric Clinical Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w każdym uczestniczącym ośrodku badawczym, którzy byli leczeni preparatem Oxbryta, będą brani pod uwagę do włączenia do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (wiek co najmniej 18 lat) lub zgody rodzica/opiekuna i zgody pacjenta (wiek <18 lat), zgodnie z wymaganiami IRB lub instytucji lub IRB, zgodnie z lokalnymi przepisami
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z udokumentowanym rozpoznaniem SCD (wszystkie genotypy)
- Byli leczeni Oxbryta przez co najmniej 2 tygodnie, zgodnie z Oxbryta USPI
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zbieranie danych retrospektywnych
|
Pacjenci otrzymają leczenie produktem Oxbryta zgodnie z zaleceniami lekarza, w dawce zatwierdzonej zgodnie z lokalnymi zaleceniami, w ramach zwykłej opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny (Hb) w stosunku do okresu przed leczeniem Oxbryta
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
|
|
Zmiana w stosunku do okresu leczenia przed Oxbrytą w procentach Retikulocyty
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
|
|
Zmiana częstości nieplanowanych wizyt w poradni w stosunku do okresu przed leczeniem Oxbrytą
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
|
|
Zmiana częstości wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) w stosunku do okresu przed leczeniem Oxbryta
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
|
|
Zmiana częstości transfuzji krwinek czerwonych w stosunku do okresu przed leczeniem Oxbrytą
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
Takie jak wysypka, biegunka, ból głowy, zdarzenia niepożądane prowadzące do modyfikacji dawki lub odstawienia produktu Oxbryta
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
|
Zmiana w porównaniu z okresem leczenia przed Oxbrytą w bezwzględnych retikulocytach
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
|
|
Zmiana w stosunku do okresu leczenia przed Oxbrytą w bilirubinie
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
|
|
Występowanie istotnych zdarzeń klinicznych związanych z SCD
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
Takie jak przełom naczynioruchowy (VOC), zespół ostrej klatki piersiowej (ACS), priapizm, zawały mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), owrzodzenia podudzi oraz pomiary czynności serca i nadciśnienia płucnego (PH)
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
|
Zmiana częstości hospitalizacji w porównaniu z okresem przed leczeniem Oxbryta (w tym całkowita długość pobytu i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii [OIOM], jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej dawce leku Oxbryta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBT440-4R1
- C5341018 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .