Retrospektive reale Oxbryta®-Datenerfassungs- und Analysestudie (RETRO)
4. März 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine retrospektive Datenerfassungs- und Analysestudie von Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD), die mit Oxbryta® (Voxelotor) behandelt wurden
Ziel dieser Studie ist es, retrospektive Daten zu Oxbryta in einer realen Umgebung zu sammeln und zu analysieren.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive Datenerhebungs- und Analysestudie zur Charakterisierung der Gesundheitsergebnisse bei etwa 300 Patienten mit SCD, die im Rahmen ihrer üblichen Pflege mit Oxbryta behandelt wurden.
Teilnahmeberechtigt ist jeder Patient mit SCD, der gemäß den Oxbryta US Prescribing Information (USPI) mindestens zwei Wochen lang im Rahmen seiner üblichen Pflege eine Oxbryta-Behandlung erhalten hat.
Studiendaten von einem Jahr vor und bis zu einem Jahr nach der ersten Oxbryta-Dosis werden vom Studienpersonal über ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) in Fallberichtsformulare (CRFs) eingegeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Kategorien sind für Patienten mit SCD, die mit Oxbryta behandelt werden, von Interesse:
- Klinische Ergebnisse, bewertet durch klinische und Laboruntersuchungen hämatologischer Parameter und Endorganschäden sowie Inzidenz signifikanter klinischer Ereignisse
- Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) und vom Arzt berichtete Ergebnisse (ClinRO)
Das Sicherheitsziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Oxbryta zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Central Michigan University/Children's Hospital of Michigan
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Pediatric Clinical Research Center
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten an jedem teilnehmenden Studienstandort, die mit Oxbryta behandelt wurden, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (Alter ab 18 Jahren) oder die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Patienten (Alter <18 Jahre) abzugeben, wie vom IRB oder der Institution oder dem IRB gemäß den örtlichen Vorschriften gefordert
- Männliche oder weibliche Patienten mit dokumentierter SCD-Diagnose (alle Genotypen)
- Nach Angaben des Oxbryta USPI mindestens zwei Wochen lang mit Oxbryta behandelt worden sein
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Retrospektive Datenerfassung
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Die Patienten haben im Rahmen ihrer üblichen Pflege die von ihrem Arzt verordnete Behandlung mit Oxbryta in der zugelassenen Dosis gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber der Behandlungsdauer vor Oxbryta
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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Veränderung gegenüber dem Behandlungszeitraum vor Oxbryta in Prozent Retikulozyten
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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Änderung der Inzidenz ungeplanter Arztbesuche gegenüber der Behandlungsdauer vor Oxbryta
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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Änderung der Inzidenz von Besuchen in der Notaufnahme gegenüber der Behandlungsdauer vor Oxbryta
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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Änderung der Inzidenz von Transfusionen roter Blutkörperchen gegenüber der Behandlungsdauer vor Oxbryta
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) von Interesse
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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Wie Hautausschlag, Durchfall, Kopfschmerzen, UEs, die zu einer Dosisanpassung oder zum Absetzen von Oxbryta führen
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1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis von Oxbryta
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Veränderung der absoluten Retikulozyten gegenüber dem Behandlungszeitraum vor Oxbryta
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis Oxbryta
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1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis Oxbryta
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Änderung des Bilirubins gegenüber der Zeit vor der Behandlung mit Oxbryta
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis Oxbryta
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1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis Oxbryta
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Inzidenz signifikanter klinischer Ereignisse im Zusammenhang mit SCD
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis Oxbryta
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Wie zum Beispiel vasookklusive Krise (VOC), akutes Thoraxsyndrom (ACS), Priapismus, Hirninfarkte, transitorische ischämische Attacke (TIA), Beingeschwüre und Messungen der Herzfunktion und pulmonale Hypertonie (PH)
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1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis Oxbryta
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Veränderung der Inzidenz von Krankenhauseinweisungen im Vergleich zur Behandlungsperiode vor Oxbryta (einschließlich der Gesamtaufenthaltsdauer und der Zeit auf der Intensivstation, falls zutreffend)
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis Oxbryta
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1 Jahr vor und 1 Jahr nach der ersten Dosis Oxbryta
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBT440-4R1
- C5341018 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .