기계 장 준비 무작위 연구
결장 수술 후 수술 부위 감염을 줄이기 위해 기계적 장 준비가 필요한가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 대장수술에는 대장암, 염증성 장질환, 게실염 등 기타 양성 질환에 대한 수술이 포함됩니다. 캐나다에서는 매년 약 21,000건의 대장 수술이 시행됩니다. 대장 수술 후 가장 흔한 합병증은 수술 부위 감염(SSI)이며, 발생률은 최대 25%로 보고되었습니다. 대량의 대장암 수술과 높은 SSI 비율이 결합되어 회복 시간, 입원 기간 및 재입원 증가 등 환자의 건강 관리 결과가 상당히 악화됩니다. 현재 캐나다에서는 SSI를 줄이기 위한 여러 가지 장 준비가 사용되고 있으며 RCT 부족과 진료 지침 상충으로 인해 상당한 실습 차이가 있습니다. 최근에는 여러 대규모 관찰 연구와 네트워크 메타 분석을 통해 정맥 항생제, 기계 장 준비 및 경구 항생제(IVA+MBP+OA)의 조합이 IVA+MBP 및 IVA 단독 요법보다 우수한 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도 이 연구에서는 IVA+OA에 대한 SSI 요율이 IVA+MBP+OA와 비슷하다는 사실도 나타났습니다. 이러한 데이터는 MBP가 장 준비에 필요한 부분인지 또는 MBP를 안전하게 생략하고 MBP의 부작용을 피할 수 있는지 확인하기 위해 IVA+OA와 IVA+MBP+OA를 비교하는 RCT를 수행하는 강력한 근거를 제공합니다.
목표: 따라서 목표는 결장 수술 후 SSI를 줄이기 위해 IVA+MBP+OA와 IVA+OA를 비교하는 다기관, 병렬, 두 팔, 비열등성 RCT를 수행하는 것입니다.
방법: 포함 기준은 (i) 선택적인 대장 수술을 받고 있고, (ii) 18세 이상이며, (3) 사전 동의를 제공하는 모든 환자입니다. 캐나다 전역 4개 센터의 적격 환자는 IVA+OA+MBP 또는 IVA+OA의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 임상시험의 주요 결과는 수술 후 30일의 SSI 전체 비율입니다. IVA+MBP+OA의 전체 SSI 비율이 7%이고 비열등성 마진이 4.0%라고 가정하면 단측 알파가 0.05이고 검정력이 80%인 1062명의 환자가 필요합니다. 이 비열등성 마진은 참여 센터의 모든 현장 책임자가 임상적으로 의미 있는 것으로 만장일치로 승인했습니다. 일차 분석은 할당된 대로 치료를 받고 결장 수술을 받은 환자에 대해 프로토콜별로 수행됩니다. 수술 후 30일째 전체 SSI 발생률을 일반선형모델을 이용하여 비교하고, 수술 후 전체 SSI 절대위험차의 단측 95% 신뢰구간 상한에 4.0%가 포함되지 않는 경우 비열등성을 선언한다. .
관련성: 이 시험은 결과가 SSI를 줄이고 환자 경험과 결과를 모두 개선하기 위해 MBP가 최적의 장 준비에 필요한 부분인지에 대한 확실하고 고품질의 환자 중심 증거를 제공하므로 환자와 의사 모두에게 매우 관련성이 높습니다. 이러한 결과는 캐나다와 전 세계의 관행을 변화시킬 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Kennedy, MD, PhD
- 전화번호: 6872 4165864800
- 이메일: erin.kennedy@sinaihealth.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 또는 악성 질환으로 인해 선택적인 대장 수술을 받고 있는 경우
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 네오마이신이나 메트로니다졸에 대한 알려진 아나필락시스
- 임신 또는 수유
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 220 umol/L).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: IV 및 경구 항생제(IVA+OA)
환자는 수술 당일 피부 절개 전 60분 이내에 마취과 의사가 세파졸린 2g IV와 메트로니다졸 500mg IV를 투여받게 됩니다.
수술 중 세파졸린 2g IV의 표준화된 재투여는 4시간마다 이루어지며 메트로니다졸 500mg IV는 8시간마다 투여됩니다.
수술 후에는 SSI 예방을 위해 더 이상 IVA를 실시하지 않습니다.
또한 환자는 수술 전날 1500, 1700, 2300시간에 네오마이신 1g과 메트로니다졸 1g을 경구 투여하게 된다.
이후에는 SSI 예방을 위한 더 이상의 OA를 받지 못할 것입니다.
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결장 수술 후 수술 부위 감염을 줄이기 위해 IVA+OA+MBP와 IVA+OA를 비교한 비열등성 RCT
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활성 비교기: 그룹 B: IV 항생제, MBP 및 경구 항생제(IVA+MBP+OA)
환자는 그룹 A별로 IVA 및 OA를 받게 됩니다. 또한 환자는 수술 전날 1500~2300시간 사이에 투명한 수액을 섭취하고 2L 폴리에틸렌 글리콜 MBP를 경구로 자가 투여하게 됩니다.
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결장 수술 후 수술 부위 감염을 줄이기 위해 IVA+OA+MBP와 IVA+OA를 비교한 비열등성 RCT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 수술일로부터 30일
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전체 수술 부위 감염률
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수술일로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비에 대한 환자의 내약성
기간: 5분 (수술당일 수술전 대기실에서 완료)
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검증된 9개 항목 설문지: "Mayo Clinic 대장 준비 내약성 설문지"(척도 1-4; 낮은 점수 = 더 나은 결과)
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5분 (수술당일 수술전 대기실에서 완료)
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체류 기간
기간: 2~7일
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대장 직장 수술 후 병원 입원 기간
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2~7일
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30일 ER 요율
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 모든 병원을 응급실로 방문한 비율
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30 일
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30일 재입원율
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 어느 병원에든 재입원하는 비율
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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