Mekaaninen suolen valmistelu satunnaistettu tutkimus

Tausta: Paksusuolen leikkaus sisältää paksusuolensyövän, tulehduksellisen suolistosairauden ja muiden hyvänlaatuisten sairauksien, kuten divertikuliitin, leikkauksen. Kanadassa tehdään noin 21 000 paksusuolen leikkausta vuosittain. Paksusuolileikkauksen jälkeen yleisin komplikaatio on leikkauskohdan infektio (SSI), ja jopa 25 %:n tapauksia on raportoitu. Suuri paksusuolensyövän leikkausten määrä yhdistettynä korkeaan SSI-tapauksiin johtavat potilaiden huomattavasti huonompiin terveydenhuoltotuloksiin, mukaan lukien pidempi toipumisaika, oleskelun kesto ja takaisinotto. Tällä hetkellä Kanadassa käytetään useita erilaisia ​​suoliston valmisteita SSI:n vähentämiseksi, ja käytännöt vaihtelevat merkittävästi RCT:n puutteen ja ristiriitaisten käytännön ohjeiden vuoksi. Viime aikoina useat suuret havaintotutkimukset ja verkko-meta-analyysi ovat osoittaneet, että suonensisäisten antibioottien, mekaanisen suolen valmistuksen ja oraalisten antibioottien (IVA+MBP+OA) yhdistelmä on parempi kuin yksinään IVA+MBP ja IVA. Mielenkiintoista kyllä, nämä tutkimukset osoittivat myös, että IVA+OA:n SSI-nopeudet ovat verrattavissa IVA+MBP+OA:han. Nämä tiedot tarjoavat vahvan syyn tehdä RCT, jossa verrataan IVA+OA:ta IVA+MBP+OA:han sen määrittämiseksi, onko MBP välttämätön osa suolen valmistelua vai voidaanko MBP turvallisesti jättää pois ja MBP:n sivuvaikutukset välttää.

Tavoitteet: Tämän vuoksi tavoitteena on suorittaa monikeskus, rinnakkainen, kaksihaarainen, non-inferiority RCT, jossa verrataan IVA+MBP+OA:ta ja IVA+OA:ta SSI:n vähentämiseksi paksusuolen leikkauksen jälkeen.

Menetelmät: Sisällyttämiskriteerit ovat kaikki potilaat (i) joille tehdään elektiivinen paksusuolenleikkaus, (ii) yli 18-vuotias ja (3) antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Tukikelpoiset potilaat neljässä keskuksessa eri puolilla Kanadaa satunnaistetaan kahteen ryhmään: IVA+OA+MBP tai IVA+OA. Kokeen ensisijainen tulos on SSI:n kokonaismäärä 30 päivän kuluttua leikkauksesta. Olettaen, että SSI:n kokonaisluku on 7 % IVA+MBP+OA:lla ja non-inferiority margin 4,0 %, tarvitaan 1062 potilasta, joiden yksipuolinen alfa on 0,05 ja teho 80 %. Kaikki osallistuvien keskusten työmaajohtajat hyväksyivät yksimielisesti tämän non-inferiority marginaalin kliinisesti merkitykselliseksi. Ensisijaiset analyysit suoritetaan protokollakohtaisesti potilaille, jotka saivat hoitoa määrätyn mukaisesti ja joille tehtiin paksusuolen leikkaus. Kokonais-SSI-arvoja 30 päivää leikkauksen jälkeen verrataan yleisellä lineaarisella mallilla ja non-inferioriteetti ilmoitetaan, jos leikkauksen jälkeisen kokonais-SSI:n absoluuttisen riskin eron yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja ei sisällä 4,0 %. .

Relevanssi: Tämä tutkimus on erittäin tärkeä sekä potilaille että lääkäreille, koska tulokset tarjoavat lopullista, korkealaatuista, potilaskeskeistä näyttöä siitä, onko MBP välttämätön osa optimaalista suolen valmistelua SSI:n vähentämiseksi ja sekä potilaiden kokemuksen että tulosten parantamiseksi. Näillä tuloksilla on merkittävää potentiaalia muuttaa käytäntöä Kanadassa ja maailmanlaajuisesti.