Gerandomiseerde studie voor mechanische darmvoorbereiding

Achtergrond: Darmoperaties omvatten operaties voor darmkanker, inflammatoire darmziekten en andere goedaardige ziekten zoals diverticulitis. In Canada worden jaarlijks ongeveer 21.000 darmoperaties uitgevoerd. Na een colonoperatie is de meest voorkomende complicatie infectie op de operatieplaats (SSI). Er zijn percentages tot 25% gemeld. Het grote aantal darmkankeroperaties, in combinatie met het hoge aantal POWI's, leidt tot aanzienlijk slechtere gezondheidszorgresultaten voor patiënten, waaronder een langere hersteltijd, verblijfsduur en heropname. Momenteel worden in Canada verschillende darmpreparaten gebruikt om POWI's te verminderen, en er is aanzienlijke praktijkvariatie als gevolg van een gebrek aan RCT's en tegenstrijdige praktijkrichtlijnen. Meer recentelijk hebben verschillende grote observationele onderzoeken en een netwerk-meta-analyse aangetoond dat een combinatie van intraveneuze antibiotica, mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica (IVA+MBP+OA) superieur is aan IVA+MBP en IVA alleen. Interessant genoeg hebben deze onderzoeken ook aangetoond dat de POWI-percentages voor IVA+OA vergelijkbaar zijn met die voor IVA+MBP+OA. Deze gegevens bieden een sterke reden om een ​​RCT uit te voeren waarin IVA+OA versus IVA+MBP+OA wordt vergeleken om te bepalen of MBP een noodzakelijk onderdeel is van de darmvoorbereiding of dat MBP veilig achterwege kan worden gelaten en de bijwerkingen van MBP kunnen worden vermeden.

Doelstellingen: Daarom zijn de doelstellingen het uitvoeren van een multicenter, parallelle, twee-armige, non-inferioriteit RCT waarin IVA+MBP+OA wordt vergeleken met IVA+OA om POWI's na een colonoperatie te verminderen.

Methoden: De inclusiecriteria zijn elke patiënt (i) die een electieve darmoperatie ondergaat, (ii) ouder dan 18 jaar en (3) geïnformeerde toestemming geeft. Patiënten die in aanmerking komen in vier centra in Canada worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: IVA+OA+MBP of IVA+OA. De primaire uitkomst van het onderzoek is het totale aantal POWI's 30 dagen na de operatie. Uitgaande van een totaal SSI-percentage van 7% met IVA+MBP+OA en een non-inferioriteitsmarge van 4,0%, zijn er 1062 patiënten nodig met een eenzijdige alfa van 0,05 en een power van 80%. Deze non-inferioriteitsmarge werd unaniem aanvaard als klinisch betekenisvol door alle locatieleiders in de deelnemende centra. Primaire analyses zullen per protocol worden uitgevoerd bij patiënten die de toegewezen behandeling kregen en een colonoperatie ondergingen. De totale POWI-percentages 30 dagen na de operatie zullen worden vergeleken met behulp van een algemeen lineair model en non-inferioriteit zal worden verklaard als de bovengrens van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval van het absolute risicoverschil van de totale POWI na de operatie geen 4,0% omvat. .

Relevantie: Dit onderzoek zal zeer relevant zijn voor zowel patiënten als artsen, omdat de resultaten definitief, kwalitatief hoogstaand, patiëntgericht bewijs zullen opleveren over de vraag of MBP een noodzakelijk onderdeel is van de optimale darmvoorbereiding om POWI's te verminderen en zowel de patiëntervaring als de resultaten te verbeteren. Deze resultaten zullen een aanzienlijk potentieel hebben om de praktijk in Canada en wereldwijd te veranderen.