機械的腸準備ランダム化研究

背景: 結腸手術には、結腸がん、炎症性腸疾患、および憩室炎などの他の良性疾患の手術が含まれます。 カナダでは、年間約 21,000 件の結腸手術が行われています。 結腸手術後、最も一般的な合併症は手術部位感染 (SSI) であり、その発生率は最大 25% であると報告されています。 結腸がんの手術件数が多く、SSI の発生率が高いことは、回復時間、入院期間、再入院の増加など、患者の医療転帰を著しく悪化させます。 現在、カナダでは SSI を軽減するためのいくつかの異なる腸製剤が使用されていますが、RCT の欠如と診療ガイドラインの矛盾により、診療に大きなばらつきがあります。 最近では、いくつかの大規模な観察研究とネットワークメタ分析により、静脈内抗生物質、機械的整腸剤、および経口抗生物質の組み合わせ（IVA+MBP+OA）が、IVA+MBPおよびIVA単独よりも優れていることが示されました。 興味深いことに、これらの研究は、IVA+OA の SSI 率が IVA+MBP+OA に匹敵することも示しました。 これらのデータは、MBP が腸の準備に必要な部分であるかどうか、または MBP を安全に省略して MBP の副作用を回避できるかを判断するために、IVA+OA と IVA+MBP+OA を比較する RCT を実施するための強力な理論的根拠を提供します。

目的: したがって、目的は、結腸手術後の SSI を軽減するために、IVA+MBP+OA と IVA+OA を比較する多施設並行 2 アーム非劣性 RCT を実施することです。

方法：対象基準は、（i）待機的結腸手術を受けている、（ii）18歳以上、および（3）インフォームドコンセントを提供している患者である。 カナダ全土の 4 つのセンターの適格な患者は、IVA+OA+MBP または IVA+OA の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この試験の主な結果は、手術後 30 日の SSI の全体的な発生率です。 IVA+MBP+OAによる全体のSSI率が7%、非劣性マージンが4.0%と仮定すると、片側アルファが0.05、検出力が80%で1062人の患者が必要となります。 この非劣性マージンは、参加施設のすべての施設リーダーによって臨床的に意味があるものとして満場一致で受け入れられました。 一次分析は、割り当てられた治療を受け結腸手術を受けた患者に対してプロトコルに従って実行されます。 手術後 30 日の全体的な SSI 率は、一般的な線形モデルを使用して比較され、手術後の全体的な SSI の絶対リスク差の片側 95% 信頼区間の上限が 4.0% を含まない場合、非劣性が宣言されます。 。

関連性：この試験は、MBPがSSIを軽減し、患者の経験と転帰の両方を改善するための最適な腸の準備に必要な部分であるかどうかについて、結果が決定的で質の高い、患者中心の証拠を提供するため、患者と医師の両方にとって非常に関連性があります。 これらの結果は、カナダおよび世界中の慣行を変える大きな可能性を秘めています。