Mekanisk tarmprep randomisert studie

Bakgrunn: Tykktarmskirurgi inkluderer kirurgi for tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom og annen godartet sykdom som divertikulitt. I Canada utføres cirka 21 000 tykktarmsoperasjoner årlig. Etter tykktarmskirurgi er den vanligste komplikasjonen infeksjon på operasjonsstedet (SSI) og forekomster på opptil 25 % er rapportert. Det høye volumet av tykktarmskreftkirurgi, kombinert med høye forekomster av SSI, fører til betydelig dårligere helseresultater for pasienter, inkludert økt restitusjonstid, oppholdstid og reinnleggelse. For tiden brukes flere forskjellige tarmpreparater for å redusere SSI i Canada, og det er betydelig praksisvariasjon på grunn av mangel på RCT og motstridende praksisretningslinjer. Nylig har flere store observasjonsstudier og en nettverksmetaanalyse vist at en kombinasjon av intravenøse antibiotika, mekanisk tarmpreparering og orale antibiotika (IVA+MBP+OA) er overlegen IVA+MBP og IVA alene. Interessant nok viste disse studiene også at SSI-rater for IVA+OA er sammenlignbare med IVA+MBP+OA. Disse dataene gir en sterk begrunnelse for å gjennomføre en RCT som sammenligner IVA+OA versus IVA+MBP+OA for å avgjøre om MBP er en nødvendig del av tarmforberedelsen eller om MBP trygt kan utelates og bivirkningene av MBP unngås.

Mål: Derfor er målene å gjennomføre en multisenter, parallell, to-arm, non-inferiority RCT som sammenligner IVA+MBP+OA versus IVA+OA for å redusere SSI etter tykktarmskirurgi.

Metoder: Inklusjonskriteriene er enhver pasient (i) som gjennomgår elektiv tykktarmskirurgi, (ii) over 18 år og (3) gir informert samtykke. Kvalifiserte pasienter ved 4 sentre over hele Canada vil bli randomisert til en av to grupper: IVA+OA+MBP eller IVA+OA. Det primære resultatet for studien er den totale frekvensen av SSI 30 dager etter operasjonen. Forutsatt en total SSI-rate på 7 % med IVA+MBP+OA og en non-inferioritetsmargin på 4,0 %, vil det være nødvendig med 1062 pasienter med en ensidig alfa på 0,05 og en styrke på 80 %. Denne ikke-mindreverdighetsmarginen ble enstemmig akseptert som klinisk meningsfull av alle nettstedslederne ved deltakende sentre. Primære analyser vil bli utført per protokoll hos pasienter som mottok behandling som tildelt og gjennomgikk tykktarmsoperasjon. Totale SSI-rater 30 dager etter operasjonen vil bli sammenlignet ved bruk av en generell lineær modell, og non-inferioritet vil bli erklært dersom den øvre grensen for det ensidige 95 % konfidensintervallet for den absolutte risikoforskjellen for total SSI etter operasjonen ikke inkluderer 4,0 % .

Relevans: Denne studien vil være svært relevant for både pasienter og leger ettersom resultatene vil gi definitive, høykvalitets, pasientsentrerte bevis om hvorvidt MBP er en nødvendig del av den optimale tarmforberedelsen for å redusere SSI og forbedre både pasientopplevelsen og resultatene. Disse resultatene vil ha betydelig potensial til å endre praksis i Canada og over hele verden.