机械肠道准备随机研究

背景：结肠手术包括结肠癌、炎症性肠病和憩室炎等其他良性疾病的手术。 在加拿大，每年进行大约 21,000 例结肠手术。 结肠手术后，最常见的并发症是手术部位感染 (SSI)，据报道发生率高达 25%。 结肠癌手术量大，加上 SSI 发生率高，导致患者的医疗保健结果显着恶化，包括恢复时间、住院时间和再入院时间延长。 目前，加拿大正在使用几种不同的肠道准备来减少 SSI，并且由于缺乏随机对照试验和相互冲突的实践指南，实践存在显着差异。 最近，几项大型观察性研究和网络荟萃分析表明，静脉注射抗生素、机械肠道准备和口服抗生素 (IVA+MBP+OA) 的组合优于 IVA+MBP 和单独使用 IVA。 有趣的是，这些研究还表明 IVA+OA 的 SSI 率与 IVA+MBP+OA 相当。 这些数据为进行 RCT 比较 IVA+OA 与 IVA+MBP+OA 提供了强有力的依据，以确定 MBP 是否是肠道准备的必要部分，或者是否可以安全地省略 MBP 并避免 MBP 的副作用。

目的：因此，我们的目标是进行一项多中心、平行、双臂、非劣效性 RCT，比较 IVA+MBP+OA 与 IVA+OA，以减少结肠手术后的 SSI。

方法：纳入标准是任何 (i) 接受选择性结肠手术、(ii) 年龄超过 18 岁且 (3) 提供知情同意书的患者。 加拿大 4 个中心的符合条件的患者将被随机分入两组中的一组：IVA+OA+MBP 或 IVA+OA。 该试验的主要结果是术后 30 天的 SSI 总体发生率。 假设 IVA+MBP+OA 的总体 SSI 率为 7%，非劣效界值为 4.0%，则需要 1062 名患者的单侧 alpha 为 0.05，功效为 80%。 参与中心的所有现场负责人一致认为这种非劣效性裕度具有临床意义。 将根据方案对接受分配治疗并接受结肠手术的患者进行初步分析。 将使用一般线性模型比较术后 30 天的总体 SSI 率，如果术后总体 SSI 绝对风险差的单侧 95% 置信区间上限不包括 4.0%，则宣布非劣效性。

相关性：该试验将与患者和医生高度相关，因为结果将提供明确、高质量、以患者为中心的证据，证明 MBP 是否是减少 SSI 并改善患者体验和结果的最佳肠道准备的必要组成部分。 这些结果将具有改变加拿大和世界各地实践的巨大潜力。