Randomizovaná studie mechanické přípravy střev

Pozadí: Chirurgie tlustého střeva zahrnuje operaci rakoviny tlustého střeva, zánětlivého onemocnění střev a dalších benigních onemocnění, jako je divertikulitida. V Kanadě se ročně provede přibližně 21 000 operací tlustého střeva. Po operaci tlustého střeva je nejčastější komplikací infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a byl hlášen výskyt až 25 %. Velký objem operací rakoviny tlustého střeva spolu s vysokou mírou SSI vedou k výrazně horším výsledkům zdravotní péče pro pacienty, včetně prodloužení doby zotavení, délky pobytu a opětovného přijetí. V současné době se v Kanadě používá několik různých střevních přípravků ke snížení SSI a existují významné rozdíly v praxi kvůli nedostatku RCT a protichůdných praktických pokynů. V poslední době několik velkých observačních studií a síťová metaanalýza ukázaly, že kombinace intravenózních antibiotik, mechanických střevních preparátů a perorálních antibiotik (IVA+MBP+OA) je lepší než samotná IVA+MBP a IVA. Je zajímavé, že tyto studie také ukázaly, že míry SSI pro IVA+OA jsou srovnatelné s IVA+MBP+OA. Tyto údaje poskytují silný základ pro provedení RCT srovnávající IVA+OA versus IVA+MBP+OA, aby se určilo, zda je MBP nezbytnou součástí přípravy střeva nebo zda lze MBP bezpečně vynechat a vyhnout se vedlejším účinkům MBP.

Cíle: Cílem je proto provést multicentrickou, paralelní, dvouramennou, non-inferiorní RCT porovnávající IVA+MBP+OA versus IVA+OA ke snížení SSI po operaci tlustého střeva.

Metody: Kritériem pro zařazení je každý pacient (i) podstupující elektivní operaci tlustého střeva, (ii) starší 18 let a (3) poskytne informovaný souhlas. Způsobilí pacienti ve 4 centrech po celé Kanadě budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: IVA+OA+MBP nebo IVA+OA. Primárním výsledkem studie je celkový výskyt SSI 30 dní po operaci. Za předpokladu celkové míry SSI 7 % s IVA+MBP+OA a non-inferiority margin 4,0 %, bude zapotřebí 1062 pacientů s jednostranným alfa 0,05 a mocninou 80 %. Toto rozpětí non-inferiority bylo jednomyslně přijato jako klinicky smysluplné všemi vedoucími pracovišť v zúčastněných centrech. Primární analýzy budou provedeny podle protokolu u pacientů, kteří podstoupili léčbu podle přidělené a podstoupili operaci tlustého střeva. Celkové míry SSI za 30 dní po operaci budou porovnány pomocí obecného lineárního modelu a non-inferiorita bude deklarována, pokud horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti rozdílu absolutního rizika celkového SSI po operaci nezahrnuje 4,0 % .

Relevance: Tato studie bude vysoce relevantní jak pro pacienty, tak pro lékaře, protože výsledky poskytnou definitivní, vysoce kvalitní a na pacienta zaměřené důkazy o tom, zda je MBP nezbytnou součástí optimální přípravy střeva ke snížení SSI a ke zlepšení zkušeností i výsledků pacientů. Tyto výsledky budou mít významný potenciál změnit praxi v Kanadě i na celém světě.