Рандомизированное исследование механической подготовки кишечника

Введение: Хирургия толстой кишки включает операции по поводу рака толстой кишки, воспалительных заболеваний кишечника и других доброкачественных заболеваний, таких как дивертикулит. В Канаде ежегодно проводится около 21 000 операций на толстой кишке. После операции на толстой кишке наиболее частым осложнением является инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), частота которой достигает 25%. Большой объем операций по поводу рака толстой кишки в сочетании с высокими показателями ИОХВ приводит к значительно худшим результатам лечения пациентов, включая увеличение времени восстановления, продолжительности пребывания и повторной госпитализации. В настоящее время в Канаде используется несколько различных препаратов для кишечника для снижения ИОХВ, и существуют значительные различия в практике из-за отсутствия РКИ и противоречивых практических рекомендаций. Совсем недавно несколько крупных обсервационных исследований и сетевой метаанализ показали, что комбинация внутривенных антибиотиков, механической подготовки кишечника и пероральных антибиотиков (IVA+MBP+OA) превосходит IVA+MBP и только IVA. Интересно, что эти исследования также показали, что частота SSI для IVA+OA сопоставима с IVA+MBP+OA. Эти данные дают веское обоснование для проведения РКИ, сравнивающего IVA+OA с IVA+MBP+OA, чтобы определить, является ли MBP необходимой частью подготовки кишечника или можно безопасно отказаться от MBP и избежать побочных эффектов MBP.

Цели: Таким образом, целью является проведение многоцентрового, параллельного, двухгруппного РКИ не меньшей эффективности, сравнивающего IVA+MBP+OA с IVA+OA для снижения риска развития ИОХВ после операции на толстой кишке.

Методы: Критериями включения являются любые пациенты (i) перенесшие плановую операцию на толстой кишке, (ii) старше 18 лет и (3) дающие информированное согласие. Подходящие пациенты в 4 центрах по всей Канаде будут рандомизированы в одну из двух групп: IVA+OA+MBP или IVA+OA. Первичным результатом исследования является общая частота ИОХВ через 30 дней после операции. Если предположить, что общая частота SSI составляет 7% при IVA+MBP+OA и границе не меньшей эффективности 4,0%, потребуется 1062 пациента с односторонним альфа 0,05 и мощностью 80%. Этот предел не меньшей эффективности был единогласно признан клинически значимым всеми руководителями центров участвующих центров. Первичные анализы будут проводиться в соответствии с протоколом у пациентов, получивших назначенное лечение и перенесших операцию на толстой кишке. Общие показатели SSI через 30 дней после операции будут сравниваться с использованием общей линейной модели, и будет объявлено о не меньшей эффективности, если верхний предел одностороннего 95% доверительного интервала абсолютной разницы рисков общего SSI после операции не включает 4,0%. .

Актуальность: Это исследование будет иметь большое значение как для пациентов, так и для врачей, поскольку его результаты предоставят окончательные, высококачественные, ориентированные на пациента доказательства того, является ли MBP необходимой частью оптимальной подготовки кишечника для снижения SSI и улучшения как опыта пациентов, так и результатов. Эти результаты будут иметь значительный потенциал для изменения практики в Канаде и во всем мире.