Étude randomisée sur la préparation mécanique de l'intestin

Contexte : La chirurgie du côlon comprend la chirurgie du cancer du côlon, des maladies inflammatoires de l'intestin et d'autres maladies bénignes telles que la diverticulite. Au Canada, environ 21 000 chirurgies du côlon sont pratiquées chaque année. Après une chirurgie du côlon, la complication la plus courante est l'infection du site opératoire (ISO) et des taux allant jusqu'à 25 % ont été rapportés. Le volume élevé d'opérations chirurgicales pour le cancer du côlon, associé à des taux élevés d'ISO, entraîne des résultats de santé considérablement pires pour les patients, notamment une augmentation du temps de récupération, de la durée du séjour et de la réadmission. Actuellement, plusieurs préparations intestinales différentes pour réduire les ISO sont utilisées au Canada et il existe une variation significative des pratiques en raison du manque d'ECR et de lignes directrices de pratique contradictoires. Plus récemment, plusieurs grandes études observationnelles et une méta-analyse en réseau ont montré qu'une combinaison d'antibiotiques intraveineux, de préparation mécanique de l'intestin et d'antibiotiques oraux (IVA+MBP+OA) est supérieure à IVA+MBP et IVA seules. Il est intéressant de noter que ces études ont également montré que les taux de SSI pour IVA+OA sont comparables à ceux d’IVA+MBP+OA. Ces données fournissent de solides arguments en faveur de la réalisation d'un ECR comparant IVA+OA à IVA+MBP+OA afin de déterminer si la MBP est un élément nécessaire de la préparation intestinale ou si la MBP peut être omise en toute sécurité et les effets secondaires de la MBP évités.

Objectifs : Par conséquent, les objectifs sont de mener un ECR de non-infériorité multicentrique, parallèle, à deux bras, comparant IVA+MBP+OA à IVA+OA pour réduire les ISO après une chirurgie du côlon.

Méthodes : Les critères d'inclusion sont tout patient (i) subissant une chirurgie élective du côlon, (ii) âgé de plus de 18 ans et (3) donne son consentement éclairé. Les patients éligibles dans 4 centres à travers le Canada seront randomisés dans l'un des deux groupes : IVA+OA+MBP ou IVA+OA. Le principal résultat de l'essai est le taux global d'ISO à 30 jours après la chirurgie. En supposant un taux global de SSI de 7 % avec IVA+MBP+OA et une marge de non-infériorité de 4,0 %, 1062 patients seront nécessaires avec un alpha unilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %. Cette marge de non-infériorité a été unanimement acceptée comme cliniquement significative par tous les responsables de site des centres participants. Des analyses primaires seront effectuées selon le protocole chez les patients ayant reçu le traitement attribué et ayant subi une chirurgie du côlon. Les taux globaux d'ISO à 30 jours après la chirurgie seront comparés à l'aide d'un modèle linéaire général et la non-infériorité sera déclarée si la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % de la différence de risque absolu de l'ISO globale après la chirurgie n'inclut pas 4,0 % .

Pertinence : Cet essai sera très pertinent à la fois pour les patients et les médecins, car les résultats fourniront des preuves définitives, de haute qualité et centrées sur le patient quant à savoir si la MBP est un élément nécessaire de la préparation intestinale optimale pour réduire les ISO et améliorer à la fois l'expérience et les résultats des patients. Ces résultats auront un potentiel important pour changer les pratiques au Canada et dans le monde.