Randomizowane badanie mechanicznego przygotowania jelita grubego

Wstęp: Chirurgia okrężnicy obejmuje operacje raka okrężnicy, choroby zapalnej jelit i innych łagodnych chorób, takich jak zapalenie uchyłka. W Kanadzie rocznie wykonuje się około 21 000 operacji jelita grubego. Po operacji okrężnicy najczęstszym powikłaniem jest zakażenie miejsca operowanego (ZMO), którego częstość sięga 25%. Duża liczba operacji związanych z rakiem okrężnicy w połączeniu z wysokim odsetkiem ZMO prowadzi do znacznie gorszych wyników opieki zdrowotnej dla pacjentów, w tym wydłużenia czasu rekonwalescencji, długości pobytu i ponownej hospitalizacji. Obecnie w Kanadzie stosuje się kilka różnych preparatów jelitowych w celu ograniczenia ZMO, a praktyki różnią się znacznie ze względu na brak RCT i sprzeczne wytyczne dotyczące praktyki. Niedawno kilka dużych badań obserwacyjnych i metaanaliza sieci wykazały, że połączenie antybiotyków dożylnych, mechanicznego przygotowania jelita i antybiotyków doustnych (IVA+MBP+OA) jest skuteczniejsze niż sam IVA+MBP i IVA. Co ciekawe, badania te wykazały również, że stawki SSI dla IVA+OA są porównywalne z IVA+MBP+OA. Dane te stanowią mocne uzasadnienie do przeprowadzenia RCT porównującego IVA+OA z IVA+MBP+OA w celu ustalenia, czy MBP jest niezbędną częścią przygotowania jelita lub czy można bezpiecznie pominąć MBP i uniknąć skutków ubocznych MBP.

Cele: Dlatego też celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, równoległego, dwuramiennego RCT o równoważności, porównującego IVA+MBP+OA z IVA+OA w celu zmniejszenia ZMO po operacji jelita grubego.

Metody: Kryteriami włączenia są wszyscy pacjenci (i) poddawani planowej operacji jelita grubego, (ii) w wieku powyżej 18 lat oraz (3) wyrażający świadomą zgodę. Kwalifikujący się pacjenci w 4 ośrodkach na terenie Kanady zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: IVA+OA+MBP lub IVA+OA. Podstawowym wynikiem badania jest ogólny wskaźnik ZMO w ciągu 30 dni po operacji. Zakładając, że ogólny wskaźnik SSI wynosi 7% przy IVA+MBP+OA i marginesie równoważności wynoszącym 4,0%, potrzebnych będzie 1062 pacjentów z jednostronnym współczynnikiem alfa 0,05 i mocą 80%. Wszyscy kierownicy ośrodków w uczestniczących ośrodkach jednomyślnie uznali ten margines równoważności za klinicznie znaczący. Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem u pacjentów, którzy otrzymali leczenie zgodnie z przeznaczeniem i przeszli operację jelita grubego. Całkowite wskaźniki ZMO po 30 dniach od zabiegu zostaną porównane przy użyciu ogólnego modelu liniowego i zostanie stwierdzona równoważność, jeśli górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności bezwzględnej różnicy ryzyka całkowitego ZMO po zabiegu nie obejmuje 4,0% .

Znaczenie: Badanie to będzie bardzo istotne zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, ponieważ jego wyniki dostarczą ostatecznych, wysokiej jakości, skoncentrowanych na pacjencie dowodów na to, czy MBP jest niezbędnym elementem optymalnego przygotowania jelita w celu ograniczenia ZMO oraz poprawy zarówno doświadczeń pacjenta, jak i wyników leczenia. Wyniki te będą miały znaczący potencjał do zmiany praktyki w Kanadzie i na całym świecie.