Estudio aleatorizado de preparación intestinal mecánica

Antecedentes: La cirugía de colon incluye la cirugía para el cáncer de colon, la enfermedad inflamatoria intestinal y otras enfermedades benignas como la diverticulitis. En Canadá, se realizan aproximadamente 21.000 cirugías de colon al año. Después de la cirugía de colon, la complicación más común es la infección del sitio quirúrgico (ISQ) y se han informado tasas de hasta el 25%. El alto volumen de cirugía de cáncer de colon, junto con las altas tasas de ISQ, conducen a resultados de atención médica considerablemente peores para los pacientes, incluido un mayor tiempo de recuperación, duración de la estancia hospitalaria y reingreso. Actualmente, en Canadá se utilizan varias preparaciones intestinales diferentes para reducir la ISQ y existe una variación significativa en la práctica debido a la falta de ECA y directrices prácticas contradictorias. Más recientemente, varios estudios observacionales de gran tamaño y un metanálisis en red han demostrado que una combinación de antibióticos intravenosos, preparación intestinal mecánica y antibióticos orales (IVA+MBP+OA) es superior a IVA+MBP e IVA solos. Curiosamente, estos estudios también mostraron que las tasas de SSI para IVA+OA son comparables a las de IVA+MBP+OA. Estos datos proporcionan una sólida justificación para realizar un ECA que compare IVA+OA versus IVA+MBP+OA para determinar si la MBP es una parte necesaria de la preparación intestinal o si la MBP se puede omitir de manera segura y evitar los efectos secundarios de la MBP.

Objetivos: Por lo tanto, los objetivos son realizar un ECA multicéntrico, paralelo, de dos brazos y de no inferioridad que compare IVA + MBP + OA versus IVA + OA para reducir la ISQ después de la cirugía de colon.

Métodos: Los criterios de inclusión son cualquier paciente (i) sometido a cirugía electiva de colon, (ii) mayor de 18 años y (3) que proporcione su consentimiento informado. Los pacientes elegibles en 4 centros de Canadá serán asignados al azar a uno de dos grupos: IVA+OA+MBP o IVA+OA. El resultado principal del ensayo es la tasa general de ISQ a los 30 días después de la cirugía. Suponiendo una tasa general de ISQ del 7 % con IVA+MBP+OA y un margen de no inferioridad del 4,0 %, se necesitarán 1062 pacientes con un alfa unilateral de 0,05 y una potencia del 80 %. Este margen de no inferioridad fue aceptado unánimemente como clínicamente significativo por todos los líderes del sitio en los centros participantes. Los análisis primarios se realizarán por protocolo en pacientes que recibieron el tratamiento asignado y se sometieron a una cirugía de colon. Las tasas generales de ISQ a los 30 días después de la cirugía se compararán utilizando un modelo lineal general y se declarará la no inferioridad si el límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95% de la diferencia de riesgo absoluto de ISQ general después de la cirugía no incluye el 4,0%. .

Relevancia: este ensayo será muy relevante tanto para los pacientes como para los médicos, ya que los resultados proporcionarán evidencia definitiva, de alta calidad y centrada en el paciente sobre si la MBP es una parte necesaria de la preparación intestinal óptima para reducir la ISQ y mejorar tanto la experiencia del paciente como los resultados. Estos resultados tendrán un potencial significativo para cambiar la práctica en Canadá y en todo el mundo.