Mekanisk tarmforberedelse randomiseret undersøgelse

Baggrund: Tykktarmskirurgi omfatter kirurgi for tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom og anden godartet sygdom såsom divertikulitis. I Canada udføres cirka 21.000 tyktarmsoperationer årligt. Efter tyktarmskirurgi er den mest almindelige komplikation infektion på operationsstedet (SSI), og der er rapporteret forekomster på op til 25 %. Den høje mængde tyktarmskræftoperationer kombineret med høje forekomster af SSI fører til betydeligt dårligere sundhedsresultater for patienter, herunder øget restitutionstid, varighed af ophold og genindlæggelse. I øjeblikket bruges flere forskellige tarmpræparater til at reducere SSI i Canada, og der er betydelig praksisvariation på grund af mangel på RCT'er og modstridende praksisretningslinjer. For nylig har flere store observationsstudier og en netværksmeta-analyse vist, at en kombination af intravenøse antibiotika, mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika (IVA+MBP+OA) er IVA+MBP og IVA alene overlegen. Interessant nok viste disse undersøgelser også, at SSI-rater for IVA+OA er sammenlignelige med IVA+MBP+OA. Disse data giver en stærk begrundelse for at udføre en RCT, der sammenligner IVA+OA versus IVA+MBP+OA for at bestemme, om MBP er en nødvendig del af tarmforberedelsen, eller om MBP sikkert kan udelades og bivirkningerne af MBP undgås.

Mål: Derfor er målene at udføre en multicenter, parallel, to-arm, non-inferioritet RCT, der sammenligner IVA+MBP+OA versus IVA+OA for at reducere SSI efter tyktarmskirurgi.

Metoder: Inklusionskriterierne er enhver patient (i) der gennemgår elektiv tyktarmskirurgi, (ii) over 18 år og (3) giver informeret samtykke. Berettigede patienter på 4 centre på tværs af Canada vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: IVA+OA+MBP eller IVA+OA. Det primære resultat for forsøget er den samlede frekvens af SSI 30 dage efter operationen. Forudsat en samlet SSI-rate på 7 % med IVA+MBP+OA og en non-inferioritetsmargin på 4,0 %, vil der være behov for 1062 patienter med en ensidig alfa på 0,05 og en styrke på 80 %. Denne non-inferioritetsmargen blev enstemmigt accepteret som klinisk meningsfuld af alle Site Leads på de deltagende centre. Primære analyser vil blive udført pr. protokol hos patienter, der modtog behandling som tildelt og gennemgik tyktarmsoperation. Samlede SSI-rater 30 dage efter operationen vil blive sammenlignet ved hjælp af en generel lineær model, og non-inferioritet vil blive erklæret, hvis den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval af den absolutte risikoforskel af samlet SSI efter operation ikke inkluderer 4,0 % .

Relevans: Dette forsøg vil være yderst relevant for både patienter og læger, da resultaterne vil give definitiv, højkvalitets, patientcentreret evidens om, hvorvidt MBP er en nødvendig del af den optimale tarmforberedelse for at reducere SSI og forbedre både patientoplevelse og resultater. Disse resultater vil have betydeligt potentiale til at ændre praksis i Canada og på verdensplan.