Randomisierte Studie zur mechanischen Darmvorbereitung

Hintergrund: Zur Dickdarmchirurgie gehören Operationen bei Dickdarmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen und anderen gutartigen Erkrankungen wie Divertikulitis. In Kanada werden jährlich etwa 21.000 Dickdarmoperationen durchgeführt. Nach einer Dickdarmoperation ist die häufigste Komplikation eine postoperative Wundinfektion (SSI) mit einer Häufigkeit von bis zu 25 %. Das hohe Volumen an Darmkrebsoperationen gepaart mit hohen SSI-Raten führen zu erheblich schlechteren Gesundheitsergebnissen für Patienten, einschließlich einer längeren Genesungszeit, Aufenthaltsdauer und Wiedereinweisung. Derzeit werden in Kanada mehrere unterschiedliche Darmpräparate zur Reduzierung von SSI eingesetzt, und aufgrund fehlender RCTs und widersprüchlicher Praxisrichtlinien gibt es erhebliche Unterschiede in der Praxis. In jüngerer Zeit haben mehrere große Beobachtungsstudien und eine Netzwerk-Metaanalyse gezeigt, dass eine Kombination aus intravenösen Antibiotika, mechanischer Darmvorbereitung und oralen Antibiotika (IVA+MBP+OA) IVA+MBP und IVA allein überlegen ist. Interessanterweise zeigten diese Studien auch, dass die SSI-Raten für IVA+OA mit IVA+MBP+OA vergleichbar sind. Diese Daten liefern eine starke Begründung für die Durchführung einer RCT zum Vergleich von IVA+OA mit IVA+MBP+OA, um festzustellen, ob MBP ein notwendiger Bestandteil der Darmvorbereitung ist oder ob MBP sicher weggelassen werden kann und die Nebenwirkungen von MBP vermieden werden können.

Ziele: Daher besteht das Ziel darin, eine multizentrische, parallele, zweiarmige Nicht-Minderwertigkeits-RCT durchzuführen, in der IVA+MBP+OA mit IVA+OA verglichen wird, um den SSI nach einer Dickdarmoperation zu reduzieren.

Methoden: Die Einschlusskriterien sind alle Patienten, (i) die sich einer elektiven Dickdarmoperation unterziehen, (ii) über 18 Jahre alt sind und (3) eine Einverständniserklärung abgeben. Geeignete Patienten in 4 Zentren in ganz Kanada werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: IVA+OA+MBP oder IVA+OA. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Gesamtrate von SSI 30 Tage nach der Operation. Unter der Annahme einer SSI-Gesamtrate von 7 % mit IVA+MBP+OA und einer Nichtunterlegenheitsmarge von 4,0 % werden 1062 Patienten mit einem einseitigen Alpha von 0,05 und einer Potenz von 80 % benötigt. Dieser Nichtunterlegenheitsspielraum wurde von allen Standortleitern der teilnehmenden Zentren einhellig als klinisch bedeutsam anerkannt. Primäranalysen werden gemäß Protokoll bei Patienten durchgeführt, die die zugewiesene Behandlung erhalten und sich einer Dickdarmoperation unterzogen haben. Die Gesamt-SSI-Raten 30 Tage nach der Operation werden anhand eines allgemeinen linearen Modells verglichen und die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die Obergrenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls des absoluten Risikounterschieds der Gesamt-SSI nach der Operation nicht 4,0 % umfasst. .

Relevanz: Diese Studie wird sowohl für Patienten als auch für Ärzte von großer Relevanz sein, da die Ergebnisse endgültige, qualitativ hochwertige und patientenzentrierte Beweise dafür liefern werden, ob MBP ein notwendiger Bestandteil der optimalen Darmvorbereitung ist, um SSI zu reduzieren und sowohl die Patientenerfahrung als auch die Ergebnisse zu verbessern. Diese Ergebnisse werden ein erhebliches Potenzial haben, die Praxis in Kanada und weltweit zu verändern.