Estudo randomizado de preparação intestinal mecânica

Antecedentes: A cirurgia do cólon inclui cirurgia para câncer de cólon, doença inflamatória intestinal e outras doenças benignas, como diverticulite. No Canadá, aproximadamente 21.000 cirurgias de cólon são realizadas anualmente. Após a cirurgia de cólon, a complicação mais comum é a infecção do sítio cirúrgico (ISC) e taxas de até 25% foram relatadas. O elevado volume de cirurgias de cancro do cólon, juntamente com as elevadas taxas de ISC, levam a resultados de cuidados de saúde consideravelmente piores para os pacientes, incluindo aumento do tempo de recuperação, tempo de internamento e readmissão. Atualmente, vários preparos intestinais diferentes para reduzir ISC estão sendo usados ​​no Canadá e há uma variação prática significativa devido à falta de ECRs e diretrizes práticas conflitantes. Mais recentemente, vários grandes estudos observacionais e uma meta-análise em rede demonstraram que uma combinação de antibióticos intravenosos, preparação intestinal mecânica e antibióticos orais (IVA+MBP+OA) é superior a IVA+MBP e IVA isoladamente. Curiosamente, estes estudos também mostraram que as taxas de ISC para IVA+OA são comparáveis ​​às de IVA+MBP+OA. Esses dados fornecem uma forte justificativa para conduzir um ECR comparando IVA+OA versus IVA+MBP+OA para determinar se o MBP é uma parte necessária do preparo intestinal ou se o MBP pode ser omitido com segurança e os efeitos colaterais do MBP evitados.

Objetivos: Portanto, os objetivos são conduzir um RCT multicêntrico, paralelo, de dois braços e de não inferioridade comparando IVA + MBP + OA versus IVA + OA para reduzir ISC após cirurgia de cólon.

Métodos: Os critérios de inclusão são qualquer paciente (i) submetido a cirurgia eletiva de cólon, (ii) maior de 18 anos e (3) fornecer consentimento informado. Pacientes elegíveis em 4 centros em todo o Canadá serão randomizados para um de dois grupos: IVA+OA+MBP ou IVA+OA. O resultado primário do estudo é a taxa geral de ISC 30 dias após a cirurgia. Assumindo uma taxa global de ISC de 7% com IVA+MBP+OA e uma margem de não inferioridade de 4,0%, serão necessários 1.062 pacientes com um alfa unilateral de 0,05 e um poder de 80%. Esta margem de não inferioridade foi aceita por unanimidade como clinicamente significativa por todos os líderes locais nos centros participantes. As análises primárias serão realizadas de acordo com o protocolo em pacientes que receberam o tratamento conforme alocado e foram submetidos à cirurgia de cólon. As taxas gerais de ISC em 30 dias após a cirurgia serão comparadas usando um modelo linear geral e a não inferioridade será declarada se o limite superior do intervalo de confiança unilateral de 95% da diferença de risco absoluto de ISC geral após a cirurgia não incluir 4,0% .

Relevância: Este estudo será altamente relevante tanto para pacientes quanto para médicos, pois os resultados fornecerão evidências definitivas, de alta qualidade e centradas no paciente sobre se o MBP é uma parte necessária do preparo intestinal ideal para reduzir a ISC e melhorar a experiência e os resultados do paciente. Estes resultados terão um potencial significativo para mudar as práticas no Canadá e em todo o mundo.