Studio randomizzato sulla preparazione meccanica dell'intestino

Background: la chirurgia del colon comprende la chirurgia per il cancro del colon, la malattia infiammatoria intestinale e altre malattie benigne come la diverticolite. In Canada, ogni anno vengono eseguiti circa 21.000 interventi chirurgici al colon. Dopo un intervento chirurgico al colon, la complicanza più comune è l'infezione del sito chirurgico (SSI) e sono stati segnalati tassi fino al 25%. L’elevato volume di interventi chirurgici per il cancro del colon, insieme agli alti tassi di SSI, portano a risultati sanitari notevolmente peggiori per i pazienti, tra cui un aumento dei tempi di recupero, della durata della degenza e della riammissione. Attualmente in Canada vengono utilizzate diverse preparazioni intestinali per ridurre le SSI e vi sono significative variazioni nella pratica a causa della mancanza di studi randomizzati e di linee guida pratiche contrastanti. Più recentemente, diversi ampi studi osservazionali e una meta-analisi di rete hanno dimostrato che una combinazione di antibiotici per via endovenosa, preparazione intestinale meccanica e antibiotici per via orale (IVA+MBP+OA) è superiore a IVA+MBP e IVA da sola. È interessante notare che questi studi hanno anche dimostrato che i tassi di SSI per IVA+OA sono paragonabili a IVA+MBP+OA. Questi dati forniscono una forte motivazione per condurre un RCT che confronti IVA+OA rispetto a IVA+MBP+OA per determinare se la MBP è una parte necessaria della preparazione intestinale o se la MBP può essere tranquillamente omessa e gli effetti collaterali della MBP evitati.

Obiettivi: Pertanto, gli obiettivi sono quelli di condurre uno studio randomizzato multicentrico, parallelo, a due bracci, di non inferiorità, confrontando IVA+MBP+OA rispetto a IVA+OA per ridurre le SSI dopo un intervento chirurgico al colon.

Metodi: I criteri di inclusione sono qualsiasi paziente (i) sottoposto a intervento chirurgico elettivo al colon, (ii) di età superiore a 18 anni e (3) fornisce il consenso informato. I pazienti idonei in 4 centri in tutto il Canada saranno randomizzati in uno dei due gruppi: IVA+OA+MBP o IVA+OA. L'outcome primario dello studio è il tasso complessivo di SSI a 30 giorni dall'intervento. Supponendo un tasso complessivo di SSI del 7% con IVA+MBP+OA e un margine di non inferiorità del 4,0%, saranno necessari 1.062 pazienti con un alfa unilaterale di 0,05 e una potenza dell'80%. Questo margine di non inferiorità è stato accettato all'unanimità come clinicamente significativo da tutti i responsabili dei centri partecipanti. Le analisi primarie verranno eseguite per protocollo nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento assegnato e sono stati sottoposti a intervento chirurgico al colon. I tassi complessivi di SSI a 30 giorni dall'intervento saranno confrontati utilizzando un modello lineare generale e la non inferiorità sarà dichiarata se il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% della differenza di rischio assoluto delle SSI complessive dopo l'intervento non include il 4,0% .

Rilevanza: questo studio sarà estremamente rilevante sia per i pazienti che per i medici poiché i risultati forniranno prove definitive, di alta qualità e incentrate sul paziente sul fatto che la MBP sia una parte necessaria della preparazione intestinale ottimale per ridurre le SSI e migliorare sia l'esperienza del paziente che i risultati. Questi risultati avranno un potenziale significativo per cambiare la pratica in Canada e nel mondo.