- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04931290
Supracapsular Ahmed Glaukom ventilpladeleveringsteknik til håndtering af indkapslet bleb hos pædiatriske patienter
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af suprakapsulær Ahmed Glaucoma Valve pladelevering til håndtering af indkapslet blære hos pædiatriske patienter med svigtet Ahmed Glaucoma Valve.
Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse. Det vil blive gennemført i Mansoura University i varigheden fra april 2020 til januar 2021. Studiet vil omfatte pædiatriske patienter under 18 år med svigtet AGV med indkapslet blære og høj IOP over 21 mm Hg i to på hinanden følgende besøg på trods af topisk glaukommedicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Refraktær grøn stær er en kompliceret type glaukom, der er karakteriseret ved højt intraokulært tryk (IOP), hvilket gør det vanskeligt at behandle med traditionelle medicinske eller kirurgiske behandlinger. Trabekulektomi har vist dårlige langsigtede resultater for refraktær glaukom, hvilket gør shuntkirurgi til et bedre alternativ. [1]Ahmed glaukomventil (AGV) er en effektiv procedure til behandling af refraktær glaukom med langtidsopfølgning hos egyptiske patienter.[2] AGV, en shuntenhed, bruges enten initialt eller efter, at konventionelle procedurer ikke kan behandle refraktært glaukom. Det hjælper den vandige humor med at strømme direkte ind i silikoneslangen.[3] Indkapsling af AGV er en tidlig komplikation, især hos pædiatriske patienter, der fører til postoperativ forhøjelse af intraokulært tryk [4]. Indkapsling hæmmer væskedræningen, hvilket fører til fejl i proceduren. Ventilmekanismen er blokeret af sammentrukket arvæv, men selve enheden påvirkes ikke af indkapslingen.[5] Årsagerne til denne overdrevne fibrotiske reaktion og kapseluigennemtrængelighed er ikke fuldt ud forstået. Bortset fra implantategenskaber, såsom størrelse, form, overfladeegenskaber og biomateriale, er andre mekanismer, der fører til kollagenfordeling, spredning og adhæsion af fibroblaster, blevet foreslået at bidrage til indkapslingsprocessen.[6]
Forskellige teknikker blev udviklet til revision af denne indkapslede bleb. Kirurgisk udskæring af kapslen fører umiddelbart til en vandig strømning og fald i intraokulært tryk [4, 7], men det medfører risiko for reformation af kapslen igen. Bleb-nålrevision er en anden metode, der retter sig mod fibrosevævet og har længe været anvendt i behandlingen af indkapslet bleb efter trabekulektomi. På trods af de gunstige resultater efter trabekulektomi, bruges denne modalitet generelt ikke efter AGV-implantation. Nogle få rapporter har undersøgt anvendelsen af nåle-revision i AGV'er[8] Brug af antimetabolitter som mitomycin c og 5-FU under needling over pladen på en AGV kan også være et effektivt og sikkert valg hos patienter med forhøjet IOP på grund af indkapsling eller fibrose .[9] Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af suprakapsulær Ahmed Glaucoma Valve pladelevering til håndtering af indkapslet blære hos pædiatriske patienter med mislykket Ahmed Glaucoma Valve.
Patient og metoder Dette er et prospektivt interventionsstudie. Det vil blive gennemført i Mansoura University i varigheden fra april 2020 til januar 2021. Undersøgelsen vil omfatte pædiatriske patienter under 18 år med svigtet AGV med indkapslet blære og høj IOP over 21 mm Hg i to på hinanden følgende besøg på trods af topisk glaukommedicin. Patienter med intraokulære inflammationer eller øjenoverfladesygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Resultatet vil blive målt som IOP og dets sammenhæng med antallet af postoperative glaukommedicin. IOP ≤ 21 mmHg uden medicin indikerer fuldstændig succes, mens IOP ≤ 21 mmHg med medicin indikerer kvalificeret succes, en IOP <6 mmHg i defineret som hypotoni og IOP over 21 mm Hg med medicin indikerer svigt. holdt Perkins applanationstonometer, vurdering af synsskarphed (VA) ved hjælp af et Snellen E-diagram, optisk diskundersøgelse med en Volk+90-linse, spaltelampeundersøgelse til vurdering af hornhindens klarhed og vurdering for enhver hornhinderørberøring og måling af forkammerdybde . Undersøgelse under anæstesi vil blive foretaget hos yngre eller usamarbejdsvillige børn.
Følgende operative teknik vil blive fulgt: incision af perilimbal superior temporal conjunctiva med adskillelse af conjunctiva fra Tenons kapsel indtil den indkapslede ventilplade. Indsnit af kapslen i et z-mønster vil blive udført, hvorefter pladen dissekeres fra vævene og leveres ud af kapslen gennem åbningen til det subkonjunktivale rum. Mobiliteten af AGV og dets rør vil blive evalueret, og genfiksering af pladen vil blive udført. hvis det er nødvendigt. Pladen vil være dækket af et ologenimplantat med en bredde på 12 mm og en tykkelse på 1 mm. Bindehinden vil blive lukket med 10/0 nylonsuturer.
Et postoperativt behandlingsforløb med kombinerede antibiotika og steroid øjendråber hver fjerde time i den første uge, gradvist nedtrappet i løbet af de næste 2 uger, vil blive ordineret. IOP, VA og optisk diskundersøgelse med Volk+90 linse og spaltelampeundersøgelse vil blive udført ved opfølgningsperioden 1. dag, 1. uge, 1. måned og 3. måned postoperativt.
Etiske overvejelser:
Studieprotokollen er godkendt af medicinsk forskningsetisk komité, det medicinske fakultet, Mansoura University. Informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra hver patients forældre efter at være blevet informeret om risici, fordele og alternativer ved operation. Fortroligheden af deltagerdata er sikret. Deltagerne kan frit ikke deltage eller forlade forskningen til enhver tid uden straf. Statistisk analyse Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS 19.0 for windows, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante, når P er < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter under 18 år med svigtet AGV med indkapslet blære og høj IOP over 21 mm Hg i to på hinanden følgende besøg på trods af topisk glaukommedicin
Ekskluderingskriterier:
- intraokulære betændelser eller øjenoverfladesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: suprakapsulær levering af ventilplade
ncision af perilimbal superior temporal conjunctiva med adskillelse af conjunctiva fra Tenons kapsel, indtil den når den indkapslede ventilplade.
Indsnit af kapslen i et z-mønster vil blive udført, hvorefter pladen dissekeres fra vævene og leveres ud af kapslen gennem åbningen til det subkonjunktivale rum. Mobiliteten af AGV og dets rør vil blive evalueret, og genfiksering af pladen vil blive udført. hvis det er nødvendigt.
Pladen vil være dækket af et ologenimplantat med en bredde på 12 mm og en tykkelse på 1 mm.
Bindehinden vil blive lukket med 10/0 nylonsuturer.
|
incision af perilimbal superior temporal conjunctiva med adskillelse af conjunctiva fra Tenons kapsel, indtil den når den indkapslede ventilplade.
Indsnit af kapslen i et z-mønster vil blive udført, hvorefter pladen dissekeres fra vævene og leveres ud af kapslen gennem åbningen til det subkonjunktivale rum. Mobiliteten af AGV og dets rør vil blive evalueret, og genfiksering af pladen vil blive udført. hvis det er nødvendigt.
Pladen vil være dækket af et ologenimplantat med en bredde på 12 mm og en tykkelse på 1 mm.
Bindehinden vil blive lukket med 10/0 nylonsuturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP
|
6 måneder
|
|
succesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP ≤ 21 mmHg uden medicin indikerer fuldstændig succes, mens IOP ≤ 21 mmHg med medicin indikerer kvalificeret succes, en IOP <6 mmHg i defineret som hypotoni og IOP over 21 mm Hg med medicin indikerer fiasko
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.21.03.1246.R1.R2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .