Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supracapsular Ahmed Glaucoma Valve Levy -tekniikka kapseloituneen blebin hoitoon lapsipotilailla

lauantai 3. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dina abdelfattah, Mansoura University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suprakapsulaarisen Ahmed Glaucoma Valve -levyn turvallisuutta ja tehoa kapseloitujen veritulppien hoidossa lapsipotilailla, joilla on epäonnistunut Ahmed Glaucoma Valve -läppä.

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus. Se suoritetaan Mansouran yliopistossa huhtikuusta 2020 tammikuuhun 2021. Tutkimukseen osallistuu alle 18-vuotiaita lapsipotilaita, joilla on epäonnistunut AGV, jossa on kapseloitunut rakkula ja korkea silmänpaine yli 21 mm Hg kahdella peräkkäisellä käynnillä paikallisista glaukoomalääkkeistä huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Refractory glaukooma on monimutkainen glaukoomatyyppi, jolle on ominaista korkea silmänsisäinen paine (IOP), mikä tekee siitä vaikean hoidon perinteisillä lääketieteellisillä tai kirurgisilla hoidoilla. Trabekulektomia on osoittanut huonoja pitkän aikavälin tuloksia refraktorisessa glaukoomassa, mikä tekee shunttileikkauksesta paremman vaihtoehdon. [1]Ahmedin glaukoomaläppä (AGV) on tehokas menetelmä tulenkestävän glaukooman hoidossa, ja se on pitkäaikainen seuranta egyptiläisillä potilailla.[2] AGV:tä, shunttilaitetta, käytetään joko alussa tai sen jälkeen, kun tavanomaiset toimenpiteet eivät ole onnistuneet hoitamaan tulenkestävää glaukoomaa. Se auttaa vesipitoista nestettä virtaamaan suoraan silikoniputkeen.[3] AGV:n kapseloituminen on varhainen komplikaatio erityisesti lapsipotilailla, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen silmänpaineen nousuun [4]. Kapselointi estää nesteen valumisen, mikä johtaa toimenpiteen epäonnistumiseen. Supistunut arpikudos estää venttiilimekanismin, mutta kotelointi ei vaikuta itse laitteeseen.[5] Tämän liiallisen fibroottisen reaktion ja kapselin läpäisemättömyyden syitä ei täysin ymmärretä. Implanttien ominaisuuksien, kuten koon, muodon, pintaominaisuuksien ja biomateriaalin lisäksi muiden kollageenin jakautumiseen, proliferaatioon ja fibroblastien adheesioon johtavien mekanismien on ehdotettu myötävaikuttavan kapselointiprosessiin.[6]

Tämän kapseloidun blebin tarkistamiseksi kehitettiin erilaisia ​​tekniikoita. Kapselin kirurginen leikkaus johtaa välittömästi vesivirtaukseen ja silmänsisäisen paineen laskuun [4, 7], mutta siihen liittyy kapselin uudelleenmuodostumisen riski. Bleb-neulatarkistus on toinen menetelmä, joka kohdistuu fibroosikudokseen, ja sitä on pitkään käytetty kapseloitujen rakkuloiden hoidossa trabekulektomian jälkeen. Huolimatta suotuisista tuloksista trabekulektomian jälkeen, tätä menetelmää ei yleensä käytetä AGV-istutuksen jälkeen. Joissakin raporteissa on tutkittu neulan revision soveltamista AGV:iin[8] Antimetaboliittien, kuten mitomysiini c:n ja 5-FU:n, käyttö AGV:n levyn päälle neulottaessa voi myös olla tehokas ja turvallinen valinta potilaille, joilla on kapseloitumisen tai fibroosin vuoksi kohonnut silmänpaine. [9] Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suprakapsulaarisen Ahmed Glaucoma Valve -levyn turvallisuutta ja tehoa kapseloitujen veritulppien hoidossa lapsipotilailla, joilla on epäonnistunut Ahmed Glaucoma Valve.

Potilas ja menetelmät Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus. Se suoritetaan Mansouran yliopistossa huhtikuusta 2020 tammikuuhun 2021. Tutkimukseen osallistuu alle 18-vuotiaita lapsipotilaita, joilla on epäonnistunut AGV, jossa on kapseloitunut rakkula ja korkea silmänpaine, yli 21 mm Hg, kahdella peräkkäisellä käynnillä paikallisista glaukoomalääkkeistä huolimatta. Potilaat, joilla on silmänsisäisiä tulehduksia tai silmän pintasairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta.

Tulos mitataan silmänpaineena ja sen yhteydenä postoperatiivisten glaukoomalääkkeiden määrään. IOP ≤ 21 mmHg ilman lääkkeitä tarkoittaa täydellistä onnistumista, kun taas silmänpaine ≤ 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä tarkoittaa pätevää menestystä, silmänpaine <6 mmHg i määritellään hypotoniaan ja IOP yli 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä osoittaa epäonnistumista Yhteistyössä käyville potilaille suoritetaan silmänpaineen mittaus ennen leikkausta käsin. piti Perkinin applanaatiotonometrin, näöntarkkuuden (VA) arvioinnin Snellen E -kaavion avulla, optisen levyn tutkimuksen Volk+90-linssillä, rakolamppututkimuksen sarveiskalvon kirkkauden arvioimiseksi ja mahdollisen sarveiskalvon putken kosketuksen arvioinnin ja etukammion syvyyden mittauksen . Anestesiatutkimus tehdään nuoremmille tai yhteistyökyvyttömille lapsille.

Noudatetaan seuraavaa leikkaustekniikkaa: perilimbal-ylemmän temporaalisen sidekalvon viilto ja sidekalvon erottaminen Tenonin kapselista, kunnes se saavuttaa kapseloidun venttiililevyn. Kapseliin leikataan z-kuvio, minkä jälkeen levy irrotetaan kudoksesta ja toimitetaan kapselista aukon kautta sidekalvon alle. AGV:n ja sen putken liikkuvuus arvioidaan ja levy kiinnitetään uudelleen. tarvittaessa. Levy peitetään 12 mm leveällä ja 1 mm paksuisella ologen-implantilla. Sidekalvo suljetaan 10/0 nailonompeleilla.

Ensimmäisellä viikolla määrätään leikkauksen jälkeinen yhdistelmä antibiootti- ja steroidisilmätippoja neljän tunnin välein, asteittain pienennettynä seuraavien 2 viikon aikana. IOP-, VA- ja optisen levyn tutkimus Volk+90-linssillä ja rakolamppututkimus tehdään seurantajaksolla 1. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi ja 3. kuukausi leikkauksen jälkeen.

Eettinen huomio:

Tutkimusprotokolla on Mansouran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksymä. Jokaisen potilaan vanhemmilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu leikkauksen riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista. Osallistujatietojen luottamuksellisuus varmistetaan. Osallistujat voivat olla osallistumatta tutkimukseen tai poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman rangaistusta. Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS 19.0 for windows, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Tuloksia pidetään tilastollisesti merkitsevinä, kun P on < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on epäonnistunut AGV, jossa on kapseloitunut rakkula ja korkea silmänpaine yli 21 mm Hg kahdella peräkkäisellä käynnillä paikallisista glaukoomalääkkeistä huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

  • silmänsisäiset tulehdukset tai silmän pintasairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: venttiililevyn suprakapsulaarinen toimitus
perilimbal-ylemmän temporaalisen sidekalvon leikkaus ja sidekalvon erottaminen Tenonin kapselista, kunnes se saavuttaa kapseloidun venttiililevyn. Kapseliin leikataan z-kuvio, minkä jälkeen levy irrotetaan kudoksesta ja toimitetaan kapselista aukon kautta sidekalvon alle. AGV:n ja sen putken liikkuvuus arvioidaan ja levy kiinnitetään uudelleen. tarvittaessa. Levy peitetään 12 mm leveällä ja 1 mm paksuisella ologen-implantilla. Sidekalvo suljetaan 10/0 nailonompeleilla.
perilimbal-ylemmän temporaalisen sidekalvon viilto ja sidekalvon erottaminen Tenonin kapselista, kunnes se saavuttaa kapseloidun venttiililevyn. Kapseliin leikataan z-kuvio, minkä jälkeen levy irrotetaan kudoksesta ja toimitetaan kapselista aukon kautta sidekalvon alle. AGV:n ja sen putken liikkuvuus arvioidaan ja levy kiinnitetään uudelleen. tarvittaessa. Levy peitetään 12 mm leveällä ja 1 mm paksuisella ologen-implantilla. Sidekalvo suljetaan 10/0 nailonompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IOP
6 kuukautta
onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IOP ≤ 21 mmHg ilman lääkkeitä tarkoittaa täydellistä onnistumista, kun taas silmänpaine ≤ 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä tarkoittaa pätevää menestystä, silmänpaine <6 mmHg i, joka määritellään hypotoniaksi ja silmänpaine yli 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.21.03.1246.R1.R2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa