- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04931290
Supracapsular Ahmed Glaucoma Valve Levy -tekniikka kapseloituneen blebin hoitoon lapsipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suprakapsulaarisen Ahmed Glaucoma Valve -levyn turvallisuutta ja tehoa kapseloitujen veritulppien hoidossa lapsipotilailla, joilla on epäonnistunut Ahmed Glaucoma Valve -läppä.
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus. Se suoritetaan Mansouran yliopistossa huhtikuusta 2020 tammikuuhun 2021. Tutkimukseen osallistuu alle 18-vuotiaita lapsipotilaita, joilla on epäonnistunut AGV, jossa on kapseloitunut rakkula ja korkea silmänpaine yli 21 mm Hg kahdella peräkkäisellä käynnillä paikallisista glaukoomalääkkeistä huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Refractory glaukooma on monimutkainen glaukoomatyyppi, jolle on ominaista korkea silmänsisäinen paine (IOP), mikä tekee siitä vaikean hoidon perinteisillä lääketieteellisillä tai kirurgisilla hoidoilla. Trabekulektomia on osoittanut huonoja pitkän aikavälin tuloksia refraktorisessa glaukoomassa, mikä tekee shunttileikkauksesta paremman vaihtoehdon. [1]Ahmedin glaukoomaläppä (AGV) on tehokas menetelmä tulenkestävän glaukooman hoidossa, ja se on pitkäaikainen seuranta egyptiläisillä potilailla.[2] AGV:tä, shunttilaitetta, käytetään joko alussa tai sen jälkeen, kun tavanomaiset toimenpiteet eivät ole onnistuneet hoitamaan tulenkestävää glaukoomaa. Se auttaa vesipitoista nestettä virtaamaan suoraan silikoniputkeen.[3] AGV:n kapseloituminen on varhainen komplikaatio erityisesti lapsipotilailla, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen silmänpaineen nousuun [4]. Kapselointi estää nesteen valumisen, mikä johtaa toimenpiteen epäonnistumiseen. Supistunut arpikudos estää venttiilimekanismin, mutta kotelointi ei vaikuta itse laitteeseen.[5] Tämän liiallisen fibroottisen reaktion ja kapselin läpäisemättömyyden syitä ei täysin ymmärretä. Implanttien ominaisuuksien, kuten koon, muodon, pintaominaisuuksien ja biomateriaalin lisäksi muiden kollageenin jakautumiseen, proliferaatioon ja fibroblastien adheesioon johtavien mekanismien on ehdotettu myötävaikuttavan kapselointiprosessiin.[6]
Tämän kapseloidun blebin tarkistamiseksi kehitettiin erilaisia tekniikoita. Kapselin kirurginen leikkaus johtaa välittömästi vesivirtaukseen ja silmänsisäisen paineen laskuun [4, 7], mutta siihen liittyy kapselin uudelleenmuodostumisen riski. Bleb-neulatarkistus on toinen menetelmä, joka kohdistuu fibroosikudokseen, ja sitä on pitkään käytetty kapseloitujen rakkuloiden hoidossa trabekulektomian jälkeen. Huolimatta suotuisista tuloksista trabekulektomian jälkeen, tätä menetelmää ei yleensä käytetä AGV-istutuksen jälkeen. Joissakin raporteissa on tutkittu neulan revision soveltamista AGV:iin[8] Antimetaboliittien, kuten mitomysiini c:n ja 5-FU:n, käyttö AGV:n levyn päälle neulottaessa voi myös olla tehokas ja turvallinen valinta potilaille, joilla on kapseloitumisen tai fibroosin vuoksi kohonnut silmänpaine. [9] Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suprakapsulaarisen Ahmed Glaucoma Valve -levyn turvallisuutta ja tehoa kapseloitujen veritulppien hoidossa lapsipotilailla, joilla on epäonnistunut Ahmed Glaucoma Valve.
Potilas ja menetelmät Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus. Se suoritetaan Mansouran yliopistossa huhtikuusta 2020 tammikuuhun 2021. Tutkimukseen osallistuu alle 18-vuotiaita lapsipotilaita, joilla on epäonnistunut AGV, jossa on kapseloitunut rakkula ja korkea silmänpaine, yli 21 mm Hg, kahdella peräkkäisellä käynnillä paikallisista glaukoomalääkkeistä huolimatta. Potilaat, joilla on silmänsisäisiä tulehduksia tai silmän pintasairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tulos mitataan silmänpaineena ja sen yhteydenä postoperatiivisten glaukoomalääkkeiden määrään. IOP ≤ 21 mmHg ilman lääkkeitä tarkoittaa täydellistä onnistumista, kun taas silmänpaine ≤ 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä tarkoittaa pätevää menestystä, silmänpaine <6 mmHg i määritellään hypotoniaan ja IOP yli 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä osoittaa epäonnistumista Yhteistyössä käyville potilaille suoritetaan silmänpaineen mittaus ennen leikkausta käsin. piti Perkinin applanaatiotonometrin, näöntarkkuuden (VA) arvioinnin Snellen E -kaavion avulla, optisen levyn tutkimuksen Volk+90-linssillä, rakolamppututkimuksen sarveiskalvon kirkkauden arvioimiseksi ja mahdollisen sarveiskalvon putken kosketuksen arvioinnin ja etukammion syvyyden mittauksen . Anestesiatutkimus tehdään nuoremmille tai yhteistyökyvyttömille lapsille.
Noudatetaan seuraavaa leikkaustekniikkaa: perilimbal-ylemmän temporaalisen sidekalvon viilto ja sidekalvon erottaminen Tenonin kapselista, kunnes se saavuttaa kapseloidun venttiililevyn. Kapseliin leikataan z-kuvio, minkä jälkeen levy irrotetaan kudoksesta ja toimitetaan kapselista aukon kautta sidekalvon alle. AGV:n ja sen putken liikkuvuus arvioidaan ja levy kiinnitetään uudelleen. tarvittaessa. Levy peitetään 12 mm leveällä ja 1 mm paksuisella ologen-implantilla. Sidekalvo suljetaan 10/0 nailonompeleilla.
Ensimmäisellä viikolla määrätään leikkauksen jälkeinen yhdistelmä antibiootti- ja steroidisilmätippoja neljän tunnin välein, asteittain pienennettynä seuraavien 2 viikon aikana. IOP-, VA- ja optisen levyn tutkimus Volk+90-linssillä ja rakolamppututkimus tehdään seurantajaksolla 1. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi ja 3. kuukausi leikkauksen jälkeen.
Eettinen huomio:
Tutkimusprotokolla on Mansouran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksymä. Jokaisen potilaan vanhemmilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu leikkauksen riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista. Osallistujatietojen luottamuksellisuus varmistetaan. Osallistujat voivat olla osallistumatta tutkimukseen tai poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman rangaistusta. Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS 19.0 for windows, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Tuloksia pidetään tilastollisesti merkitsevinä, kun P on < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on epäonnistunut AGV, jossa on kapseloitunut rakkula ja korkea silmänpaine yli 21 mm Hg kahdella peräkkäisellä käynnillä paikallisista glaukoomalääkkeistä huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- silmänsisäiset tulehdukset tai silmän pintasairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: venttiililevyn suprakapsulaarinen toimitus
perilimbal-ylemmän temporaalisen sidekalvon leikkaus ja sidekalvon erottaminen Tenonin kapselista, kunnes se saavuttaa kapseloidun venttiililevyn.
Kapseliin leikataan z-kuvio, minkä jälkeen levy irrotetaan kudoksesta ja toimitetaan kapselista aukon kautta sidekalvon alle. AGV:n ja sen putken liikkuvuus arvioidaan ja levy kiinnitetään uudelleen. tarvittaessa.
Levy peitetään 12 mm leveällä ja 1 mm paksuisella ologen-implantilla.
Sidekalvo suljetaan 10/0 nailonompeleilla.
|
perilimbal-ylemmän temporaalisen sidekalvon viilto ja sidekalvon erottaminen Tenonin kapselista, kunnes se saavuttaa kapseloidun venttiililevyn.
Kapseliin leikataan z-kuvio, minkä jälkeen levy irrotetaan kudoksesta ja toimitetaan kapselista aukon kautta sidekalvon alle. AGV:n ja sen putken liikkuvuus arvioidaan ja levy kiinnitetään uudelleen. tarvittaessa.
Levy peitetään 12 mm leveällä ja 1 mm paksuisella ologen-implantilla.
Sidekalvo suljetaan 10/0 nailonompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IOP
|
6 kuukautta
|
|
onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IOP ≤ 21 mmHg ilman lääkkeitä tarkoittaa täydellistä onnistumista, kun taas silmänpaine ≤ 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä tarkoittaa pätevää menestystä, silmänpaine <6 mmHg i, joka määritellään hypotoniaksi ja silmänpaine yli 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.21.03.1246.R1.R2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .