- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04931290
Técnica de colocación de placa de válvula de glaucoma de Ahmed supracapsular para el tratamiento de ampollas encapsuladas en pacientes pediátricos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la colocación de la placa de la válvula de glaucoma de Ahmed supracapsular para el tratamiento de la ampolla encapsulada en pacientes pediátricos con falla de la válvula de glaucoma de Ahmed.
Este es un estudio prospectivo de intervención. Se llevará a cabo en la Universidad de Mansoura entre abril de 2020 y enero de 2021. El estudio incluirá pacientes pediátricos menores de 18 años con AGV fallido con ampolla encapsulada y PIO alta por encima de 21 mm Hg en dos visitas consecutivas a pesar de los medicamentos tópicos para el glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El glaucoma refractario es un tipo complicado de glaucoma que se caracteriza por una presión intraocular (PIO) alta, lo que dificulta su tratamiento con las terapias médicas o quirúrgicas tradicionales. La trabeculectomía ha mostrado malos resultados a largo plazo para el glaucoma refractario, lo que hace que la cirugía de derivación sea una mejor alternativa. [1]La válvula de glaucoma Ahmed (AGV) es un procedimiento eficaz en el tratamiento del glaucoma refractario con seguimiento a largo plazo en pacientes egipcios.[2] AGV, un dispositivo de derivación, se usa inicialmente o después de que los procedimientos convencionales no logran tratar el glaucoma refractario. Ayuda a que el humor acuoso fluya directamente hacia el tubo de silicona.[3] La encapsulación del AGV es una complicación temprana, especialmente en pacientes pediátricos, que conduce a una elevación posoperatoria de la presión intraocular [4]. La encapsulación inhibe el drenaje de líquido, lo que conduce al fracaso del procedimiento. El mecanismo de la válvula está bloqueado por el tejido cicatricial contraído, pero el dispositivo en sí no se ve afectado por la encapsulación. [5] Las razones de esta reacción fibrótica excesiva y de la impermeabilidad de la cápsula no se conocen por completo. Además de las propiedades del implante, como el tamaño, la forma, las propiedades de la superficie y el biomaterial, se ha sugerido que otros mecanismos que conducen a la distribución del colágeno, la proliferación y la adhesión de los fibroblastos contribuyen al proceso de encapsulación.[6]
Se desarrollaron diferentes técnicas para la revisión de esta ampolla encapsulada. La escisión quirúrgica de la cápsula provoca inmediatamente un flujo acuoso y una caída de la presión intraocular [4, 7], pero conlleva el riesgo de que se vuelva a formar la cápsula. La revisión de la ampolla con aguja es otro método que se dirige al tejido de fibrosis y se ha empleado durante mucho tiempo en el tratamiento de la ampolla encapsulada después de la trabeculectomía. A pesar de los resultados favorables después de la trabeculectomía, esta modalidad generalmente no se usa después de la implantación de AGV. Algunos informes han investigado la aplicación de la revisión de la aguja en AGV[8] El uso de antimetabolitos como mitomicina c y 5-FU durante la punción sobre la placa de un AGV también puede ser una opción eficaz y segura en pacientes con PIO elevada debido a encapsulación o fibrosis .[9] Objetivo del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la colocación de la placa de la válvula de glaucoma de Ahmed supracapsular para el tratamiento de la ampolla encapsulada en pacientes pediátricos con válvula de glaucoma de Ahmed fallida.
Paciente y métodos Se trata de un estudio prospectivo de intervención. Se llevará a cabo en la Universidad de Mansoura entre abril de 2020 y enero de 2021. El estudio incluirá pacientes pediátricos menores de 18 años con AGV fallido con ampolla encapsulada y PIO alta por encima de 21 mm Hg en dos visitas consecutivas a pesar de los medicamentos tópicos para el glaucoma. Los pacientes con inflamaciones intraoculares o enfermedades de la superficie ocular serán excluidos del estudio.
El resultado se medirá como PIO y su asociación con el número de medicamentos posoperatorios para el glaucoma. Una PIO ≤ 21 mmHg sin medicamentos indica un éxito completo, mientras que una PIO ≤ 21 mmHg con medicamentos indica un éxito calificado, una PIO <6 mmHg definida como hipotonía y una PIO superior a 21 mmHg con medicamentos indica un fracaso Los pacientes que cooperen estarán sujetos a la medición de la PIO con la mano antes de la operación tonómetro de aplanación de Perkin, evaluación de la agudeza visual (AV) usando un gráfico Snellen E, examen del disco óptico con una lente Volk+90, examen con lámpara de hendidura para evaluar la claridad de la córnea y evaluación de cualquier contacto del tubo corneal y medición de la profundidad de la cámara anterior . El examen bajo anestesia se realizará en niños más pequeños o que no cooperen.
Se seguirá la siguiente técnica quirúrgica: incisión de la conjuntiva temporal superior perilímbica con separación de la conjuntiva de la cápsula de Tenon hasta alcanzar la placa valvular encapsulada. Se realizará una incisión de la cápsula en un patrón en z, luego se disecará la placa de los tejidos y se extraerá de la cápsula a través de la abertura hacia el espacio subconjuntival. Se evaluará la movilidad de AGV y su tubo y se realizará la nueva fijación de la placa. si es necesario. La placa se cubrirá con implante ologen de 12 mm de ancho y 1 mm de espesor. La conjuntiva se cerrará con suturas de nailon 10/0.
Se prescribirá un curso de tratamiento posoperatorio de colirio combinado de antibióticos y esteroides cada cuatro horas en la primera semana, que se reducirá gradualmente durante las próximas 2 semanas. El examen de la PIO, la AV y el disco óptico con lentes Volk+90 y el examen con lámpara de hendidura se realizarán en el período de seguimiento el primer día, la primera semana, el primer mes y el tercer mes después de la operación.
Consideración ética:
El protocolo de estudio está aprobado por el comité de ética de investigación médica, facultad de medicina, Universidad de Mansoura. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de cada paciente después de haber sido informados de los riesgos, beneficios y alternativas de la cirugía. Se garantiza la confidencialidad de los datos de los participantes. Los participantes son libres de no participar o abandonar la investigación en cualquier momento, sin penalización. Análisis estadístico Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS 19.0 para Windows, SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Los resultados se considerarán estadísticamente significativos cuando P sea < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35100
- Dina Abd Elfattah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 18 años con AGV fallido con ampolla encapsulada y PIO alta por encima de 21 mm Hg en dos visitas consecutivas a pesar de los medicamentos tópicos para el glaucoma
Criterio de exclusión:
- inflamaciones intraoculares o enfermedades de la superficie ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrega supracapsular de la placa de la válvula
incisión de la conjuntiva temporal superior perilímbica con separación de la conjuntiva de la cápsula de Tenon hasta alcanzar la placa valvular encapsulada.
Se realizará una incisión de la cápsula en un patrón en z, luego se disecará la placa de los tejidos y se extraerá de la cápsula a través de la abertura hacia el espacio subconjuntival. Se evaluará la movilidad de AGV y su tubo y se realizará la nueva fijación de la placa. si es necesario.
La placa se cubrirá con implante ologen de 12 mm de ancho y 1 mm de espesor.
La conjuntiva se cerrará con suturas de nailon 10/0.
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incisión de la conjuntiva temporal superior perilímbica con separación de la conjuntiva de la cápsula de Tenon hasta alcanzar la placa valvular encapsulada.
Se realizará una incisión de la cápsula en un patrón en z, luego se disecará la placa de los tejidos y se extraerá de la cápsula a través de la abertura hacia el espacio subconjuntival. Se evaluará la movilidad de AGV y su tubo y se realizará la nueva fijación de la placa. si es necesario.
La placa se cubrirá con implante ologen de 12 mm de ancho y 1 mm de espesor.
La conjuntiva se cerrará con suturas de nailon 10/0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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PIO
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6 meses
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tasas de éxito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una PIO ≤ 21 mmHg sin medicación indica un éxito completo mientras que una PIO ≤ 21 mmHg con medicación indica un éxito calificado, una PIO <6 mmHg se define como hipotonía y una PIO superior a 21 mmHg con medicación indica fracaso
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.21.03.1246.R1.R2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .