- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04931290
Supracapsular Ahmed Glaucoma ventilplate leveringsteknikk for behandling av innkapslet bleb hos pediatriske pasienter
Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av levering av suprakapsulære Ahmed Glaucoma Valve plate for behandling av innkapslet bleb hos pediatriske pasienter med mislykket Ahmed Glaucoma Valve.
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie. Det vil bli gjennomført i Mansoura University i varigheten fra april 2020 til januar 2021. Studien vil inkludere pediatriske pasienter under 18 år med mislykket AGV med innkapslet bleb og høy IOP over 21 mm Hg i to påfølgende besøk til tross for aktuelle glaukommedisiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Refraktær glaukom er en komplisert type glaukom som er preget av høyt intraokulært trykk (IOP), noe som gjør det vanskelig å behandle med tradisjonell medisinsk eller kirurgisk behandling. Trabekulektomi har vist dårlige langsiktige utfall for refraktær glaukom, noe som gjør shuntkirurgi til et bedre alternativ. [1]Ahmed glaukomventil (AGV) er effektiv prosedyre for behandling av refraktær glaukom med langtidsoppfølging hos egyptiske pasienter.[2] AGV, en shuntenhet, brukes enten initialt eller etter at konvensjonelle prosedyrer ikke klarer å behandle refraktært glaukom. Det hjelper den vandige humoren til å strømme direkte inn i silikonrøret.[3] Innkapsling av AGV er en tidlig komplikasjon, spesielt hos pediatriske pasienter som fører til postoperativ økning av intraokulært trykk [4]. Innkapsling hemmer væskedrenering som fører til feil i prosedyren. Klaffmekanismen er blokkert av sammentrukket arrvev, men selve enheten påvirkes ikke av innkapslingen.[5] Årsakene til denne overdrevne fibrotiske reaksjonen og kapselugjennomtrengelighet er ikke fullt ut forstått. Bortsett fra implantategenskaper, som størrelse, form, overflateegenskaper og biomateriale, har andre mekanismer som fører til kollagenfordeling, spredning og adhesjon av fibroblaster blitt foreslått å bidra til innkapslingsprosessen.[6]
Ulike teknikker ble utviklet for revisjon av denne innkapslede bleb. Kirurgisk utskjæring av kapselen fører umiddelbart til en vandig strømning og fall av intraokulært trykk [4, 7], men det medfører risiko for reformasjon av kapselen igjen. Bleb nål revisjon er en annen metode som retter seg mot fibrosevevet og har lenge vært brukt i behandlingen av innkapslet bleb etter trabekulektomi. Til tross for de gunstige resultatene etter trabekulektomi, brukes ikke denne modaliteten vanligvis etter AGV-implantasjon. Noen få rapporter har undersøkt bruken av nål-revisjon i AGV-er[8] Bruk av antimetabolitter som mitomycin c og 5-FU under nåling over platen til en AGV kan også være et effektivt og trygt valg hos pasienter med forhøyet IOP på grunn av innkapsling eller fibrose .[9] Målet med studien Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av suprakapsulær Ahmed Glaucoma Valve plate levering for behandling av innkapslet bleb hos pediatriske pasienter med mislykket Ahmed Glaucoma Valve.
Pasient og metoder Dette er en prospektiv intervensjonsstudie. Det vil bli gjennomført i Mansoura University i varigheten fra april 2020 til januar 2021. Studien vil inkludere pediatriske pasienter under 18 år med mislykket AGV med innkapslet bleb og høy IOP over 21 mm Hg i to påfølgende besøk til tross for aktuelle glaukommedisiner. Pasienter med intraokulære betennelser eller okulære overflatesykdommer vil bli ekskludert fra studien.
Resultatet vil bli målt som IOP og dets assosiasjon med antall postoperative glaukommedisiner. IOP ≤ 21 mmHg uten medisiner indikerer fullstendig suksess mens IOP ≤ 21 mmHg med medisiner indikerer kvalifisert suksess, en IOP <6 mmHg i definert som hypotoni og IOP over 21 mm Hg med medisiner indikerer svikt. holdt Perkins applanasjonstonometer, vurdering av synsskarphet (VA) ved bruk av et Snellen E-diagram, optisk diskundersøkelse med en Volk+90-linse, spaltelampeundersøkelse for vurdering av hornhinnens klarhet, og vurdering for eventuell berøring av hornhinnerør og måling av fremre kammerdybde . Undersøkelse under anestesi vil bli gjort hos yngre eller lite samarbeidsvillige barn.
Følgende operasjonsteknikk vil bli fulgt: snitt av perilimbal superior temporal conjunctiva med separasjon av conjunctiva fra Tenons kapsel til den innkapslede ventilplaten. Innsnitt av kapselen i et z-mønster vil bli gjort, deretter dissekeres platen fra vevene og leveres ut av kapselen gjennom åpningen til subkonjunktivalrommet. Mobiliteten til AGV og dens slange vil bli evaluert og refiksering av platen vil bli gjort hvis nødvendig. Platen vil dekkes med ologenimplantat med en bredde på 12 mm og en tykkelse på 1 mm. Konjunktiva vil bli lukket med 10/0 nylonsuturer.
En postoperativ behandlingskur med kombinert antibiotika og steroid øyedråper hver fjerde time den første uken, gradvis nedtrappet i løpet av de neste 2 ukene, vil bli foreskrevet. IOP, VA og optisk diskundersøkelse med Volk+90 linse, og spaltelampeundersøkelse vil bli utført ved oppfølgingsperioden 1. dag, 1. uke, 1. måned og 3. måned postoperativt.
Etisk vurdering:
Studieprotokollen er godkjent av medisinsk forskningsetisk komité, det medisinske fakultetet, Mansoura University. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver pasients foreldre etter å ha blitt informert om risikoene, fordelene og alternativene ved kirurgi. Konfidensialiteten til deltakerdata er sikret. Deltakerne står fritt til å ikke delta eller forlate forskningen når som helst, uten straff. Statistisk analyse Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS 19.0 for windows, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Resultater vil bli vurdert som statistisk signifikante når P er < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter under 18 år med mislykket AGV med innkapslet bleb og høy IOP over 21 mm Hg i to påfølgende besøk til tross for aktuelle glaukommedisiner
Ekskluderingskriterier:
- intraokulære betennelser eller øyeoverflatesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: suprakapsulær levering av ventilplate
nisjon av perilimbal superior temporal conjunctiva med separasjon av conjunctiva fra Tenons kapsel til den når den innkapslede ventilplaten.
Innsnitt av kapselen i et z-mønster vil bli gjort, deretter dissekeres platen fra vevene og leveres ut av kapselen gjennom åpningen til subkonjunktivalrommet. Mobiliteten til AGV og dens slange vil bli evaluert og refiksering av platen vil bli gjort hvis nødvendig.
Platen vil dekkes med ologenimplantat med en bredde på 12 mm og en tykkelse på 1 mm.
Konjunktiva vil bli lukket med 10/0 nylonsuturer.
|
snitt av perilimbal superior temporal conjunctiva med separasjon av conjunctiva fra Tenons kapsel til den når den innkapslede ventilplaten.
Innsnitt av kapselen i et z-mønster vil bli gjort, deretter dissekeres platen fra vevene og leveres ut av kapselen gjennom åpningen til subkonjunktivalrommet. Mobiliteten til AGV og dens slange vil bli evaluert og refiksering av platen vil bli gjort hvis nødvendig.
Platen vil dekkes med ologenimplantat med en bredde på 12 mm og en tykkelse på 1 mm.
Konjunktiva vil bli lukket med 10/0 nylonsuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP
|
6 måneder
|
|
suksessrater
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP ≤ 21 mmHg uten medisiner indikerer fullstendig suksess, mens IOP ≤ 21 mmHg med medisiner indikerer kvalifisert suksess, en IOP <6 mmHg i definert som hypotoni og IOP over 21 mm Hg med medisiner indikerer feil
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.21.03.1246.R1.R2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .