Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supracapsular Ahmed Glaucoma ventilplate leveringsteknikk for behandling av innkapslet bleb hos pediatriske pasienter

3. september 2022 oppdatert av: Dina abdelfattah, Mansoura University

Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av levering av suprakapsulære Ahmed Glaucoma Valve plate for behandling av innkapslet bleb hos pediatriske pasienter med mislykket Ahmed Glaucoma Valve.

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie. Det vil bli gjennomført i Mansoura University i varigheten fra april 2020 til januar 2021. Studien vil inkludere pediatriske pasienter under 18 år med mislykket AGV med innkapslet bleb og høy IOP over 21 mm Hg i to påfølgende besøk til tross for aktuelle glaukommedisiner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Refraktær glaukom er en komplisert type glaukom som er preget av høyt intraokulært trykk (IOP), noe som gjør det vanskelig å behandle med tradisjonell medisinsk eller kirurgisk behandling. Trabekulektomi har vist dårlige langsiktige utfall for refraktær glaukom, noe som gjør shuntkirurgi til et bedre alternativ. [1]Ahmed glaukomventil (AGV) er effektiv prosedyre for behandling av refraktær glaukom med langtidsoppfølging hos egyptiske pasienter.[2] AGV, en shuntenhet, brukes enten initialt eller etter at konvensjonelle prosedyrer ikke klarer å behandle refraktært glaukom. Det hjelper den vandige humoren til å strømme direkte inn i silikonrøret.[3] Innkapsling av AGV er en tidlig komplikasjon, spesielt hos pediatriske pasienter som fører til postoperativ økning av intraokulært trykk [4]. Innkapsling hemmer væskedrenering som fører til feil i prosedyren. Klaffmekanismen er blokkert av sammentrukket arrvev, men selve enheten påvirkes ikke av innkapslingen.[5] Årsakene til denne overdrevne fibrotiske reaksjonen og kapselugjennomtrengelighet er ikke fullt ut forstått. Bortsett fra implantategenskaper, som størrelse, form, overflateegenskaper og biomateriale, har andre mekanismer som fører til kollagenfordeling, spredning og adhesjon av fibroblaster blitt foreslått å bidra til innkapslingsprosessen.[6]

Ulike teknikker ble utviklet for revisjon av denne innkapslede bleb. Kirurgisk utskjæring av kapselen fører umiddelbart til en vandig strømning og fall av intraokulært trykk [4, 7], men det medfører risiko for reformasjon av kapselen igjen. Bleb nål revisjon er en annen metode som retter seg mot fibrosevevet og har lenge vært brukt i behandlingen av innkapslet bleb etter trabekulektomi. Til tross for de gunstige resultatene etter trabekulektomi, brukes ikke denne modaliteten vanligvis etter AGV-implantasjon. Noen få rapporter har undersøkt bruken av nål-revisjon i AGV-er[8] Bruk av antimetabolitter som mitomycin c og 5-FU under nåling over platen til en AGV kan også være et effektivt og trygt valg hos pasienter med forhøyet IOP på grunn av innkapsling eller fibrose .[9] Målet med studien Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av suprakapsulær Ahmed Glaucoma Valve plate levering for behandling av innkapslet bleb hos pediatriske pasienter med mislykket Ahmed Glaucoma Valve.

Pasient og metoder Dette er en prospektiv intervensjonsstudie. Det vil bli gjennomført i Mansoura University i varigheten fra april 2020 til januar 2021. Studien vil inkludere pediatriske pasienter under 18 år med mislykket AGV med innkapslet bleb og høy IOP over 21 mm Hg i to påfølgende besøk til tross for aktuelle glaukommedisiner. Pasienter med intraokulære betennelser eller okulære overflatesykdommer vil bli ekskludert fra studien.

Resultatet vil bli målt som IOP og dets assosiasjon med antall postoperative glaukommedisiner. IOP ≤ 21 mmHg uten medisiner indikerer fullstendig suksess mens IOP ≤ 21 mmHg med medisiner indikerer kvalifisert suksess, en IOP <6 mmHg i definert som hypotoni og IOP over 21 mm Hg med medisiner indikerer svikt. holdt Perkins applanasjonstonometer, vurdering av synsskarphet (VA) ved bruk av et Snellen E-diagram, optisk diskundersøkelse med en Volk+90-linse, spaltelampeundersøkelse for vurdering av hornhinnens klarhet, og vurdering for eventuell berøring av hornhinnerør og måling av fremre kammerdybde . Undersøkelse under anestesi vil bli gjort hos yngre eller lite samarbeidsvillige barn.

Følgende operasjonsteknikk vil bli fulgt: snitt av perilimbal superior temporal conjunctiva med separasjon av conjunctiva fra Tenons kapsel til den innkapslede ventilplaten. Innsnitt av kapselen i et z-mønster vil bli gjort, deretter dissekeres platen fra vevene og leveres ut av kapselen gjennom åpningen til subkonjunktivalrommet. Mobiliteten til AGV og dens slange vil bli evaluert og refiksering av platen vil bli gjort hvis nødvendig. Platen vil dekkes med ologenimplantat med en bredde på 12 mm og en tykkelse på 1 mm. Konjunktiva vil bli lukket med 10/0 nylonsuturer.

En postoperativ behandlingskur med kombinert antibiotika og steroid øyedråper hver fjerde time den første uken, gradvis nedtrappet i løpet av de neste 2 ukene, vil bli foreskrevet. IOP, VA og optisk diskundersøkelse med Volk+90 linse, og spaltelampeundersøkelse vil bli utført ved oppfølgingsperioden 1. dag, 1. uke, 1. måned og 3. måned postoperativt.

Etisk vurdering:

Studieprotokollen er godkjent av medisinsk forskningsetisk komité, det medisinske fakultetet, Mansoura University. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver pasients foreldre etter å ha blitt informert om risikoene, fordelene og alternativene ved kirurgi. Konfidensialiteten til deltakerdata er sikret. Deltakerne står fritt til å ikke delta eller forlate forskningen når som helst, uten straff. Statistisk analyse Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS 19.0 for windows, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Resultater vil bli vurdert som statistisk signifikante når P er < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske pasienter under 18 år med mislykket AGV med innkapslet bleb og høy IOP over 21 mm Hg i to påfølgende besøk til tross for aktuelle glaukommedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • intraokulære betennelser eller øyeoverflatesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: suprakapsulær levering av ventilplate
nisjon av perilimbal superior temporal conjunctiva med separasjon av conjunctiva fra Tenons kapsel til den når den innkapslede ventilplaten. Innsnitt av kapselen i et z-mønster vil bli gjort, deretter dissekeres platen fra vevene og leveres ut av kapselen gjennom åpningen til subkonjunktivalrommet. Mobiliteten til AGV og dens slange vil bli evaluert og refiksering av platen vil bli gjort hvis nødvendig. Platen vil dekkes med ologenimplantat med en bredde på 12 mm og en tykkelse på 1 mm. Konjunktiva vil bli lukket med 10/0 nylonsuturer.
snitt av perilimbal superior temporal conjunctiva med separasjon av conjunctiva fra Tenons kapsel til den når den innkapslede ventilplaten. Innsnitt av kapselen i et z-mønster vil bli gjort, deretter dissekeres platen fra vevene og leveres ut av kapselen gjennom åpningen til subkonjunktivalrommet. Mobiliteten til AGV og dens slange vil bli evaluert og refiksering av platen vil bli gjort hvis nødvendig. Platen vil dekkes med ologenimplantat med en bredde på 12 mm og en tykkelse på 1 mm. Konjunktiva vil bli lukket med 10/0 nylonsuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder
IOP
6 måneder
suksessrater
Tidsramme: 6 måneder
IOP ≤ 21 mmHg uten medisiner indikerer fullstendig suksess, mens IOP ≤ 21 mmHg med medisiner indikerer kvalifisert suksess, en IOP <6 mmHg i definert som hypotoni og IOP over 21 mm Hg med medisiner indikerer feil
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.21.03.1246.R1.R2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere