- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04931290
Suprakapsuläre Ahmed-Glaukom-Klappen-Einbringungstechnik zur Behandlung von eingekapselten Bläschen bei pädiatrischen Patienten
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der suprakapsulären Ahmed-Glaukom-Klappenplattenabgabe zur Behandlung von eingekapselten Bläschen bei pädiatrischen Patienten mit ausgefallener Ahmed-Glaukom-Klappe zu bewerten.
Dies ist eine prospektive Interventionsstudie. Es wird im Zeitraum von April 2020 bis Januar 2021 an der Universität Mansoura durchgeführt. An der Studie werden pädiatrische Patienten unter 18 Jahren mit ausgefallenem AGV mit eingekapseltem Bläschen und hohem Augeninnendruck über 21 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen trotz topischer Glaukommedikamente teilnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Das refraktäre Glaukom ist eine komplizierte Form des Glaukoms, die durch einen hohen Augeninnendruck (IOD) gekennzeichnet ist, was eine Behandlung mit herkömmlichen medizinischen oder chirurgischen Therapien erschwert. Die Trabekulektomie hat bei refraktärem Glaukom schlechte Langzeitergebnisse gezeigt, was eine Shunt-Operation zu einer besseren Alternative macht. [1]Die Ahmed-Glaukom-Klappe (AGV) ist ein wirksames Verfahren zur Behandlung von refraktärem Glaukom mit Langzeit-Nachbeobachtung bei ägyptischen Patienten.[2] AGV, ein Shunt-Gerät, wird entweder zu Beginn oder dann verwendet, wenn herkömmliche Verfahren bei der Behandlung von refraktärem Glaukom versagen. Es hilft dem Kammerwasser, direkt in den Silikonschlauch zu fließen.[3] Die Einkapselung des AGV ist insbesondere bei pädiatrischen Patienten eine frühe Komplikation, die zu einem postoperativen Anstieg des Augeninnendrucks führt [4]. Die Kapselung verhindert den Flüssigkeitsabfluss und führt zum Scheitern des Eingriffs. Der Ventilmechanismus wird durch kontrahiertes Narbengewebe blockiert, das Gerät selbst wird jedoch durch die Kapselung nicht beeinträchtigt.[5] Die Gründe für diese übermäßige fibrotische Reaktion und Kapselundurchlässigkeit sind nicht vollständig geklärt. Neben Implantateigenschaften wie Größe, Form, Oberflächeneigenschaften und Biomaterial wurden auch andere Mechanismen vermutet, die zur Kollagenverteilung, -proliferation und -adhäsion von Fibroblasten führen und zum Einkapselungsprozess beitragen.[6]
Zur Revision dieses eingekapselten Bläschens wurden verschiedene Techniken entwickelt. Die chirurgische Entfernung der Kapsel führt sofort zu einem Kammerwasserfluss und Abfall des Augeninnendrucks [4, 7], birgt jedoch das Risiko einer erneuten Kapselneubildung. Die Revision der Bläschennadel ist eine weitere Methode, die auf das Fibrosegewebe abzielt und seit langem bei der Behandlung von verkapselten Bläschen nach einer Trabekulektomie eingesetzt wird. Trotz der günstigen Ergebnisse nach einer Trabekulektomie wird diese Modalität nach einer AGV-Implantation im Allgemeinen nicht angewendet. In einigen Berichten wurde die Anwendung der Nadelrevision bei AGVs untersucht.[8] Die Verwendung von Antimetaboliten wie Mitomycin C und 5-FU während der Nadelung über der Platte eines AGV kann auch eine wirksame und sichere Wahl bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck aufgrund von Verkapselung oder Fibrose sein .[9] Ziel der Studie Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der suprakapsulären Ahmed-Glaukom-Klappenplattenabgabe zur Behandlung von eingekapselten Bläschen bei pädiatrischen Patienten mit ausgefallener Ahmed-Glaukom-Klappe zu bewerten.
Patient und Methoden Dies ist eine prospektive interventionelle Studie. Es wird im Zeitraum von April 2020 bis Januar 2021 an der Universität Mansoura durchgeführt. An der Studie werden pädiatrische Patienten unter 18 Jahren mit ausgefallenem AGV mit eingekapseltem Bläschen und hohem Augeninnendruck über 21 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen trotz topischer Glaukommedikamente teilnehmen. Patienten mit intraokularen Entzündungen oder Erkrankungen der Augenoberfläche werden von der Studie ausgeschlossen.
Das Ergebnis wird als Augeninnendruck und dessen Zusammenhang mit der Anzahl der postoperativen Glaukommedikamente gemessen. Ein Augeninnendruck ≤ 21 mmHg ohne Medikamente weist auf einen vollständigen Erfolg hin, während ein Augeninnendruck ≤ 21 mmHg mit Medikamenten auf einen qualifizierten Erfolg hinweist. Ein Augeninnendruck < 6 mmHg wird als Hypotonie definiert und ein Augeninnendruck über 21 mm Hg mit Medikamenten weist auf ein Versagen hin. Bei kooperativen Patienten wird präoperativ eine Augeninnendruckmessung mit der Hand durchgeführt Es wurden ein Perkin-Applanationstonometer, eine Beurteilung der Sehschärfe (VA) mithilfe einer Snellen-E-Karte, eine Untersuchung des Sehnervenkopfes mit einer Volk+90-Linse, eine Spaltlampenuntersuchung zur Beurteilung der Hornhautklarheit und eine Beurteilung jeglicher Hornhautröhrenberührung sowie eine Messung der Vorderkammertiefe durchgeführt . Bei jüngeren oder unkooperativen Kindern wird die Untersuchung unter Narkose durchgeführt.
Die folgende Operationstechnik wird angewendet: Inzision der perilimbalen oberen Schläfenkonjunktiva mit Trennung der Konjunktiva von der Tenon-Kapsel bis zum Erreichen der eingekapselten Klappenplatte. Die Kapsel wird in einem Z-Muster eingeschnitten, dann wird die Platte vom Gewebe getrennt und durch die Öffnung aus der Kapsel in den subkonjunktivalen Raum eingeführt. Die Beweglichkeit des AGV und seines Schlauchs wird bewertet und die Platte wird erneut fixiert wenn benötigt. Die Platte wird mit einem Olenimplantat mit einer Breite von 12 mm und einer Dicke von 1 mm bedeckt. Die Bindehaut wird mit 10/0-Nylonnähten verschlossen.
In der ersten Woche wird alle vier Stunden eine postoperative Behandlung mit kombinierten Antibiotika- und Steroid-Augentropfen verordnet, die in den nächsten zwei Wochen schrittweise ausgeschlichen wird. Die Untersuchung des Augeninnendrucks, der VA und der Sehnervenpapille mit einer Volk+90-Linse sowie eine Spaltlampenuntersuchung werden in der Nachbeobachtungszeit am 1. Tag, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 3. Monat nach der Operation durchgeführt.
Ethische Betrachtung:
Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission für medizinische Forschung der medizinischen Fakultät der Mansoura-Universität genehmigt. Die Eltern jedes Patienten holen eine schriftliche Einverständniserklärung ein, nachdem sie über die Risiken, Vorteile und Alternativen einer Operation informiert wurden. Die Vertraulichkeit der Teilnehmerdaten ist gewährleistet. Den Teilnehmern steht es frei, jederzeit ohne Strafe nicht teilzunehmen oder die Forschung zu verlassen. Statistische Analyse Statistische Analysen werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS 19.0 für Windows, SPSS Inc, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn P < 0,05 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35100
- Dina Abd Elfattah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten unter 18 Jahren mit fehlgeschlagenem AGV mit eingekapseltem Bläschen und hohem Augeninnendruck über 21 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen trotz topischer Glaukommedikamente
Ausschlusskriterien:
- intraokulare Entzündungen oder Erkrankungen der Augenoberfläche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: suprakapsuläre Lieferung der Klappenplatte
Inzision der perilimbalen oberen Schläfenkonjunktiva mit Trennung der Konjunktiva von der Tenon-Kapsel bis zum Erreichen der eingekapselten Klappenplatte.
Die Kapsel wird in einem Z-Muster eingeschnitten, dann wird die Platte vom Gewebe getrennt und durch die Öffnung aus der Kapsel in den subkonjunktivalen Raum eingeführt. Die Beweglichkeit des AGV und seines Schlauchs wird bewertet und die Platte wird erneut fixiert wenn benötigt.
Die Platte wird mit einem Olenimplantat mit einer Breite von 12 mm und einer Dicke von 1 mm bedeckt.
Die Bindehaut wird mit 10/0-Nylonnähten verschlossen.
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Inzision der perilimbalen oberen Schläfenbindehaut mit Trennung der Bindehaut von der Tenon-Kapsel bis zum Erreichen der eingekapselten Klappenplatte.
Die Kapsel wird in einem Z-Muster eingeschnitten, dann wird die Platte vom Gewebe getrennt und durch die Öffnung aus der Kapsel in den subkonjunktivalen Raum eingeführt. Die Beweglichkeit des AGV und seines Schlauchs wird bewertet und die Platte wird erneut fixiert wenn benötigt.
Die Platte wird mit einem Olenimplantat mit einer Breite von 12 mm und einer Dicke von 1 mm bedeckt.
Die Bindehaut wird mit 10/0-Nylonnähten verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate
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IOP
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6 Monate
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Erfolgsquoten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Augeninnendruck ≤ 21 mmHg ohne Medikamente weist auf einen vollständigen Erfolg hin, während ein Augeninnendruck ≤ 21 mmHg mit Medikamenten auf einen qualifizierten Erfolg hinweist, ein Augeninnendruck < 6 mmHg wird als Hypotonie definiert und ein Augeninnendruck über 21 mm Hg mit Medikamenten auf einen Misserfolg
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.21.03.1246.R1.R2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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