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Técnica de aplicação de placa de válvula supracapsular Ahmed Glaucoma para gerenciamento de bolha encapsulada em pacientes pediátricos

3 de setembro de 2022 atualizado por: Dina abdelfattah, Mansoura University

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da aplicação da placa supracapsular Ahmed Glaucoma Valve para o gerenciamento de bolha encapsulada em pacientes pediátricos com falha na Ahmed Glaucoma Valve.

Este é um estudo intervencional prospectivo. Será realizado na Universidade de Mansoura no período de abril de 2020 a janeiro de 2021. O estudo incluirá pacientes pediátricos com menos de 18 anos com falha no AGV com bolha encapsulada e PIO alta acima de 21 mm Hg em duas visitas consecutivas, apesar de medicamentos tópicos para glaucoma

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução O glaucoma refratário é um tipo complicado de glaucoma caracterizado por pressão intraocular (PIO) elevada, dificultando o tratamento por terapias médicas ou cirúrgicas tradicionais. A trabeculectomia mostrou resultados ruins a longo prazo para o glaucoma refratário, tornando a cirurgia de derivação uma alternativa melhor. [1]A válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) é um procedimento eficaz no manejo do glaucoma refratário com acompanhamento de longo prazo em pacientes egípcios.[2] AGV, um dispositivo de derivação, é usado inicialmente ou depois que os procedimentos convencionais falham no tratamento do glaucoma refratário. Ele ajuda o humor aquoso a fluir diretamente para o tubo de silicone.[3] A encapsulação do AGV é uma complicação precoce, especialmente em pacientes pediátricos, levando à elevação pós-operatória da pressão intraocular [4]. O encapsulamento inibe a drenagem do fluido levando ao insucesso do procedimento. O mecanismo da válvula é bloqueado por tecido cicatricial contraído, mas o dispositivo em si não é afetado pelo encapsulamento.[5] As razões para esta reação fibrótica excessiva e impermeabilidade da cápsula não são totalmente compreendidas. Além das propriedades do implante, como tamanho, formato, propriedades de superfície e biomaterial, outros mecanismos que levam à distribuição de colágeno, proliferação e adesão de fibroblastos foram sugeridos como contribuindo para o processo de encapsulamento.[6]

Diferentes técnicas foram desenvolvidas para revisão desta bolha encapsulada. A excisão cirúrgica da cápsula leva imediatamente a um fluxo aquoso e queda da pressão intraocular [4, 7], mas traz o risco de reformatação da cápsula novamente. A revisão com agulha da bolha é outro método que visa o tecido fibroso e há muito tempo é empregado no tratamento da bolha encapsulada após a trabeculectomia. Apesar dos resultados favoráveis ​​após a trabeculectomia, esta modalidade geralmente não é utilizada após o implante de AGV. Alguns relatos investigaram a aplicação de revisão de agulha em AGVs [8] O uso de antimetabólitos como mitomicina c e 5-FU durante o agulhamento sobre a placa de um AGV também pode ser uma escolha eficaz e segura em pacientes com PIO elevada devido a encapsulamento ou fibrose .[9] Objetivo do estudo Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da aplicação da placa supracapsular Ahmed Glaucoma Valve para o gerenciamento de bolha encapsulada em pacientes pediátricos com falha na Ahmed Glaucoma Valve.

Paciente e métodos Este é um estudo intervencional prospectivo. Será realizado na Universidade de Mansoura no período de abril de 2020 a janeiro de 2021. O estudo incluirá pacientes pediátricos com menos de 18 anos com falha no AGV com bolha encapsulada e PIO alta acima de 21 mm Hg em duas visitas consecutivas, apesar de medicamentos tópicos para glaucoma. Pacientes com inflamações intraoculares ou doenças da superfície ocular serão excluídos do estudo.

O resultado será medido como PIO e sua associação com o número de medicamentos para glaucoma no pós-operatório. PIO ≤ 21 mmHg sem medicamentos indica sucesso completo enquanto PIO ≤ 21 mmHg com medicamentos indica sucesso qualificado, uma PIO <6 mmHg i definida como hipotonia e PIO acima de 21 mmHg com medicamentos indica falha Pacientes cooperativos serão submetidos no pré-operatório à medição da PIO usando a mão realizou o tonômetro de aplanação de Perkin, avaliação da acuidade visual (AV) usando uma tabela Snellen E, exame do disco óptico por uma lente Volk+90, exame de lâmpada de fenda para avaliação da clareza da córnea e avaliação de qualquer toque no tubo da córnea e medição da profundidade da câmara anterior . O exame sob anestesia será feito em crianças mais novas ou não cooperativas.

A seguinte técnica operatória será seguida: incisão da conjuntiva temporal superior perilímbica com separação da conjuntiva da cápsula de Tenon até atingir o prato valvar encapsulado. A incisão da cápsula em um padrão z será feita, então a placa é dissecada dos tecidos e retirada da cápsula através da abertura para o espaço subconjuntival. A mobilidade do AGV e seu tubo será avaliada e a refixação da placa será feita se necessário. A placa será recoberta com implante ologen de 12mm de largura e 1mm de espessura. A conjuntiva será fechada com sutura de náilon 10/0.

Um curso de tratamento pós-operatório de colírios combinados de antibióticos e esteróides a cada quatro horas na primeira semana, gradualmente reduzido ao longo das próximas 2 semanas, será prescrito. O exame de PIO, AV e disco óptico por lente Volk+90 e exame de lâmpada de fenda será realizado no período de acompanhamento no 1º dia, 1ª semana, 1º mês e 3º mês de pós-operatório.

Consideração ética:

O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa médica da faculdade de medicina da Universidade de Mansoura. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais de cada paciente após serem informados sobre os riscos, benefícios e alternativas da cirurgia. A confidencialidade dos dados dos participantes é assegurada. Os participantes são livres para não participar ou abandonar a pesquisa a qualquer momento, sem penalidade Análise estatística As análises estatísticas serão realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 19.0 for windows, SPSS Inc, Chicago, IL, EUA). Os resultados serão considerados estatisticamente significativos quando P for < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos com menos de 18 anos com falha no AGV com bolha encapsulada e PIO alta acima de 21 mm Hg em duas visitas consecutivas, apesar de medicamentos tópicos para glaucoma

Critério de exclusão:

  • Inflamações intraoculares ou doenças da superfície ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: entrega supracapsular da placa da válvula
cisão da conjuntiva temporal superior perilímbica com separação da conjuntiva da cápsula de Tenon até atingir o prato valvar encapsulado. A incisão da cápsula em um padrão z será feita, então a placa é dissecada dos tecidos e retirada da cápsula através da abertura para o espaço subconjuntival. A mobilidade do AGV e seu tubo será avaliada e a refixação da placa será feita se necessário. A placa será recoberta com implante ologen de 12mm de largura e 1mm de espessura. A conjuntiva será fechada com sutura de náilon 10/0.
incisão da conjuntiva temporal superior perilímbica com separação da conjuntiva da cápsula de Tenon até atingir o prato valvar encapsulado. A incisão da cápsula em um padrão z será feita, então a placa é dissecada dos tecidos e retirada da cápsula através da abertura para o espaço subconjuntival. A mobilidade do AGV e seu tubo será avaliada e a refixação da placa será feita se necessário. A placa será recoberta com implante ologen de 12mm de largura e 1mm de espessura. A conjuntiva será fechada com sutura de náilon 10/0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 6 meses
PIO
6 meses
taxas de sucesso
Prazo: 6 meses
PIO ≤ 21 mmHg sem medicamentos indica sucesso completo, enquanto PIO ≤ 21 mmHg com medicamentos indica sucesso qualificado, uma PIO <6 mmHg i definida como hipotonia e PIO acima de 21 mmHg com medicamentos indica falha
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.21.03.1246.R1.R2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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