- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04931290
Técnica de aplicação de placa de válvula supracapsular Ahmed Glaucoma para gerenciamento de bolha encapsulada em pacientes pediátricos
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da aplicação da placa supracapsular Ahmed Glaucoma Valve para o gerenciamento de bolha encapsulada em pacientes pediátricos com falha na Ahmed Glaucoma Valve.
Este é um estudo intervencional prospectivo. Será realizado na Universidade de Mansoura no período de abril de 2020 a janeiro de 2021. O estudo incluirá pacientes pediátricos com menos de 18 anos com falha no AGV com bolha encapsulada e PIO alta acima de 21 mm Hg em duas visitas consecutivas, apesar de medicamentos tópicos para glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O glaucoma refratário é um tipo complicado de glaucoma caracterizado por pressão intraocular (PIO) elevada, dificultando o tratamento por terapias médicas ou cirúrgicas tradicionais. A trabeculectomia mostrou resultados ruins a longo prazo para o glaucoma refratário, tornando a cirurgia de derivação uma alternativa melhor. [1]A válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) é um procedimento eficaz no manejo do glaucoma refratário com acompanhamento de longo prazo em pacientes egípcios.[2] AGV, um dispositivo de derivação, é usado inicialmente ou depois que os procedimentos convencionais falham no tratamento do glaucoma refratário. Ele ajuda o humor aquoso a fluir diretamente para o tubo de silicone.[3] A encapsulação do AGV é uma complicação precoce, especialmente em pacientes pediátricos, levando à elevação pós-operatória da pressão intraocular [4]. O encapsulamento inibe a drenagem do fluido levando ao insucesso do procedimento. O mecanismo da válvula é bloqueado por tecido cicatricial contraído, mas o dispositivo em si não é afetado pelo encapsulamento.[5] As razões para esta reação fibrótica excessiva e impermeabilidade da cápsula não são totalmente compreendidas. Além das propriedades do implante, como tamanho, formato, propriedades de superfície e biomaterial, outros mecanismos que levam à distribuição de colágeno, proliferação e adesão de fibroblastos foram sugeridos como contribuindo para o processo de encapsulamento.[6]
Diferentes técnicas foram desenvolvidas para revisão desta bolha encapsulada. A excisão cirúrgica da cápsula leva imediatamente a um fluxo aquoso e queda da pressão intraocular [4, 7], mas traz o risco de reformatação da cápsula novamente. A revisão com agulha da bolha é outro método que visa o tecido fibroso e há muito tempo é empregado no tratamento da bolha encapsulada após a trabeculectomia. Apesar dos resultados favoráveis após a trabeculectomia, esta modalidade geralmente não é utilizada após o implante de AGV. Alguns relatos investigaram a aplicação de revisão de agulha em AGVs [8] O uso de antimetabólitos como mitomicina c e 5-FU durante o agulhamento sobre a placa de um AGV também pode ser uma escolha eficaz e segura em pacientes com PIO elevada devido a encapsulamento ou fibrose .[9] Objetivo do estudo Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da aplicação da placa supracapsular Ahmed Glaucoma Valve para o gerenciamento de bolha encapsulada em pacientes pediátricos com falha na Ahmed Glaucoma Valve.
Paciente e métodos Este é um estudo intervencional prospectivo. Será realizado na Universidade de Mansoura no período de abril de 2020 a janeiro de 2021. O estudo incluirá pacientes pediátricos com menos de 18 anos com falha no AGV com bolha encapsulada e PIO alta acima de 21 mm Hg em duas visitas consecutivas, apesar de medicamentos tópicos para glaucoma. Pacientes com inflamações intraoculares ou doenças da superfície ocular serão excluídos do estudo.
O resultado será medido como PIO e sua associação com o número de medicamentos para glaucoma no pós-operatório. PIO ≤ 21 mmHg sem medicamentos indica sucesso completo enquanto PIO ≤ 21 mmHg com medicamentos indica sucesso qualificado, uma PIO <6 mmHg i definida como hipotonia e PIO acima de 21 mmHg com medicamentos indica falha Pacientes cooperativos serão submetidos no pré-operatório à medição da PIO usando a mão realizou o tonômetro de aplanação de Perkin, avaliação da acuidade visual (AV) usando uma tabela Snellen E, exame do disco óptico por uma lente Volk+90, exame de lâmpada de fenda para avaliação da clareza da córnea e avaliação de qualquer toque no tubo da córnea e medição da profundidade da câmara anterior . O exame sob anestesia será feito em crianças mais novas ou não cooperativas.
A seguinte técnica operatória será seguida: incisão da conjuntiva temporal superior perilímbica com separação da conjuntiva da cápsula de Tenon até atingir o prato valvar encapsulado. A incisão da cápsula em um padrão z será feita, então a placa é dissecada dos tecidos e retirada da cápsula através da abertura para o espaço subconjuntival. A mobilidade do AGV e seu tubo será avaliada e a refixação da placa será feita se necessário. A placa será recoberta com implante ologen de 12mm de largura e 1mm de espessura. A conjuntiva será fechada com sutura de náilon 10/0.
Um curso de tratamento pós-operatório de colírios combinados de antibióticos e esteróides a cada quatro horas na primeira semana, gradualmente reduzido ao longo das próximas 2 semanas, será prescrito. O exame de PIO, AV e disco óptico por lente Volk+90 e exame de lâmpada de fenda será realizado no período de acompanhamento no 1º dia, 1ª semana, 1º mês e 3º mês de pós-operatório.
Consideração ética:
O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa médica da faculdade de medicina da Universidade de Mansoura. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais de cada paciente após serem informados sobre os riscos, benefícios e alternativas da cirurgia. A confidencialidade dos dados dos participantes é assegurada. Os participantes são livres para não participar ou abandonar a pesquisa a qualquer momento, sem penalidade Análise estatística As análises estatísticas serão realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 19.0 for windows, SPSS Inc, Chicago, IL, EUA). Os resultados serão considerados estatisticamente significativos quando P for < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos com menos de 18 anos com falha no AGV com bolha encapsulada e PIO alta acima de 21 mm Hg em duas visitas consecutivas, apesar de medicamentos tópicos para glaucoma
Critério de exclusão:
- Inflamações intraoculares ou doenças da superfície ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: entrega supracapsular da placa da válvula
cisão da conjuntiva temporal superior perilímbica com separação da conjuntiva da cápsula de Tenon até atingir o prato valvar encapsulado.
A incisão da cápsula em um padrão z será feita, então a placa é dissecada dos tecidos e retirada da cápsula através da abertura para o espaço subconjuntival. A mobilidade do AGV e seu tubo será avaliada e a refixação da placa será feita se necessário.
A placa será recoberta com implante ologen de 12mm de largura e 1mm de espessura.
A conjuntiva será fechada com sutura de náilon 10/0.
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incisão da conjuntiva temporal superior perilímbica com separação da conjuntiva da cápsula de Tenon até atingir o prato valvar encapsulado.
A incisão da cápsula em um padrão z será feita, então a placa é dissecada dos tecidos e retirada da cápsula através da abertura para o espaço subconjuntival. A mobilidade do AGV e seu tubo será avaliada e a refixação da placa será feita se necessário.
A placa será recoberta com implante ologen de 12mm de largura e 1mm de espessura.
A conjuntiva será fechada com sutura de náilon 10/0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 6 meses
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PIO
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6 meses
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taxas de sucesso
Prazo: 6 meses
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PIO ≤ 21 mmHg sem medicamentos indica sucesso completo, enquanto PIO ≤ 21 mmHg com medicamentos indica sucesso qualificado, uma PIO <6 mmHg i definida como hipotonia e PIO acima de 21 mmHg com medicamentos indica falha
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.21.03.1246.R1.R2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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