- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04931290
Suprakapsulär Ahmed Glaukom ventilplattans leveransteknik för hantering av inkapslad bleb hos pediatriska patienter
Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effekten av suprakapsulär Ahmed Glaucoma Valve-platttillförsel för hantering av inkapslad blåsa hos pediatriska patienter med misslyckad Ahmed Glaucoma Valve.
Detta är en prospektiv interventionsstudie. Det kommer att genomföras i Mansoura University under perioden april 2020 till januari 2021. Studien kommer att inkludera pediatriska patienter under 18 år med misslyckad AGV med inkapslad bleb och hög IOP över 21 mm Hg i två på varandra följande besök trots aktuella glaukommediciner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Refraktär glaukom är en komplicerad typ av glaukom som kännetecknas av högt intraokulärt tryck (IOP), vilket gör det svårt att behandla med traditionella medicinska eller kirurgiska terapier. Trabekulektomi har visat dåliga långsiktiga resultat för refraktär glaukom, vilket gör shuntkirurgi till ett bättre alternativ. [1]Ahmed glaukomventil (AGV) är en effektiv procedur vid behandling av refraktär glaukom med långtidsuppföljning hos egyptiska patienter.[2] AGV, en shuntanordning, används antingen initialt eller efter att konventionella procedurer misslyckas med att behandla refraktär glaukom. Det hjälper kammarvattnet att flöda direkt in i silikonröret.[3] Inkapsling av AGV är en tidig komplikation, särskilt hos pediatriska patienter som leder till postoperativt förhöjt intraokulärt tryck [4]. Inkapsling hämmar vätskedräneringen vilket leder till att proceduren misslyckas. Klaffmekanismen blockeras av sammandragen ärrvävnad, men själva enheten påverkas inte av inkapslingen.[5] Orsakerna till denna överdrivna fibrotiska reaktion och kapselogenomtränglighet är inte helt klarlagda. Förutom implantategenskaper, såsom storlek, form, ytegenskaper och biomaterial, har andra mekanismer som leder till kollagenfördelning, proliferation och vidhäftning av fibroblaster föreslagits bidra till inkapslingsprocessen.[6]
Olika tekniker utvecklades för revision av denna inkapslade bleb. Kirurgisk excision av kapseln leder omedelbart till ett vattenhaltigt flöde och fall av intraokulärt tryck [4, 7], men det medför risk för ombildning av kapseln igen. Bleb-nålrevision är en annan metod som riktar sig mot fibrosvävnaden och har länge använts vid behandling av inkapslad bleb efter trabekulektomi. Trots de gynnsamma resultaten efter trabekulektomi, används denna modalitet i allmänhet inte efter AGV-implantation. Ett fåtal rapporter har undersökt tillämpningen av nålrevision i AGV[8] Att använda antimetaboliter som mitomycin c och 5-FU under nålning över plattan på en AGV kan också vara ett effektivt och säkert val hos patienter med förhöjd IOP på grund av inkapsling eller fibros .[9] Syftet med studien Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av suprakapsulär Ahmed Glaucoma Valve Plate-tillförsel för hantering av inkapslad blåsblåsa hos pediatriska patienter med misslyckad Ahmed Glaucoma Valve.
Patient och metoder Detta är en prospektiv interventionsstudie. Det kommer att genomföras i Mansoura University under perioden april 2020 till januari 2021. Studien kommer att inkludera pediatriska patienter under 18 år med misslyckad AGV med inkapslad bleb och hög IOP över 21 mm Hg i två på varandra följande besök trots aktuella glaukommediciner. Patienter med intraokulära inflammationer eller okulära ytsjukdomar kommer att exkluderas från studien.
Resultatet kommer att mätas som IOP och dess samband med antalet postoperativa glaukommediciner. IOP ≤ 21 mmHg utan mediciner indikerar fullständig framgång medan IOP ≤ 21 mmHg med mediciner indikerar kvalificerad framgång, en IOP <6 mmHg i definierat som hypotoni och IOP över 21 mm Hg med mediciner indikerar misslyckande Samarbetspatienter kommer preoperativt att utsättas för IOP-mätning med hand höll Perkins applanationstonometer, bedömning av synskärpa (VA) med hjälp av ett Snellen E-diagram, optisk skivundersökning med en Volk+90-lins, undersökning med spaltlampa för bedömning av hornhinnans klarhet och bedömning för eventuell hornhinneberöring och mätning av främre kammarens djup . Undersökning under anestesi kommer att göras på yngre eller icke samarbetsvilliga barn.
Följande operativa teknik kommer att följas: snitt av den perilimbala superior temporal bindhinnan med separation av bindhinnan från tenons kapsel tills den når den inkapslade ventilplattan. Insnitt av kapseln i ett z-mönster kommer att göras, sedan dissekeras plattan från vävnaderna och levereras ut ur kapseln genom öppningen till det subkonjunktiva utrymmet. Rörligheten hos AGV och dess rör kommer att utvärderas och återfixering av plattan kommer att göras om det behövs. Plattan kommer att täckas med ologenimplantat med storleken 12 mm bredd och 1 mm tjocklek. Bindhinnan kommer att stängas av 10/0 nylonsuturer.
En postoperativ behandlingskur med kombinerade antibiotika och steroid ögondroppar var fjärde timme under den första veckan, gradvis avsmalnande under de kommande 2 veckorna, kommer att ordineras. IOP, VA och optisk diskundersökning med Volk+90-lins och spaltlampsundersökning kommer att utföras vid uppföljningsperioden 1:a dagen, 1:a veckan, 1:a månaden och 3:e månaden postoperativt.
Etiskt övervägande:
Studieprotokollet är godkänt av medicinsk forskningsetisk kommitté, medicinska fakulteten, Mansoura University. Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från varje patients föräldrar efter att ha informerats om riskerna, fördelarna och alternativen med operation. Sekretessen för deltagardata säkerställs. Deltagarna är fria att inte delta eller lämna forskningen när som helst, utan påföljd. Statistisk analys Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS 19.0 för Windows, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Resultaten kommer att betraktas som statistiskt signifikanta när P är < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatriska patienter under 18 år med misslyckad AGV med inkapslad bleb och hög IOP över 21 mm Hg i två på varandra följande besök trots topikala glaukommediciner
Exklusions kriterier:
- intraokulära inflammationer eller okulära ytsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: suprakapsulär leverans av ventilplattan
ncision av perilimbal superior temporal conjunctiva med separation av conjunctiva från Tenons kapsel tills den når den inkapslade ventilplattan.
Insnitt av kapseln i ett z-mönster kommer att göras, sedan dissekeras plattan från vävnaderna och levereras ut ur kapseln genom öppningen till det subkonjunktiva utrymmet. Rörligheten hos AGV och dess rör kommer att utvärderas och återfixering av plattan kommer att göras om det behövs.
Plattan kommer att täckas med ologenimplantat med storleken 12 mm bredd och 1 mm tjocklek.
Bindhinnan kommer att stängas av 10/0 nylonsuturer.
|
snitt av den perilimbala överlägsna temporala bindhinnan med separation av bindhinnan från Tenons kapsel tills den når den inkapslade ventilplattan.
Insnitt av kapseln i ett z-mönster kommer att göras, sedan dissekeras plattan från vävnaderna och levereras ut ur kapseln genom öppningen till det subkonjunktiva utrymmet. Rörligheten hos AGV och dess rör kommer att utvärderas och återfixering av plattan kommer att göras om det behövs.
Plattan kommer att täckas med ologenimplantat med storleken 12 mm bredd och 1 mm tjocklek.
Bindhinnan kommer att stängas av 10/0 nylonsuturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 6 månader
|
IOP
|
6 månader
|
framgångsfrekvenser
Tidsram: 6 månader
|
IOP ≤ 21 mmHg utan mediciner indikerar fullständig framgång medan IOP ≤ 21 mmHg med mediciner indikerar kvalificerad framgång, en IOP <6 mmHg i definierat som hypotoni och IOP över 21 mm Hg med mediciner indikerar misslyckande
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.21.03.1246.R1.R2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .