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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04931290
Supracapsular Ahmed Glaucoma Valve Plate Delivery Technique for Management of Encapsular Bleb in Pediatric Patients
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la livraison de plaques supracapsulaires de la valve de glaucome Ahmed pour la gestion de la bulle encapsulée chez les patients pédiatriques avec échec de la valve de glaucome Ahmed.
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective. Il se déroulera à l'Université de Mansoura d'avril 2020 à janvier 2021. L'étude inclura des patients pédiatriques de moins de 18 ans présentant un échec de l'AGV avec une bulle encapsulée et une PIO élevée supérieure à 21 mm Hg lors de deux visites consécutives malgré des médicaments topiques contre le glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le glaucome réfractaire est un type compliqué de glaucome qui se caractérise par une pression intraoculaire élevée (PIO), ce qui le rend difficile à traiter par les thérapies médicales ou chirurgicales traditionnelles. La trabéculectomie a montré de mauvais résultats à long terme pour le glaucome réfractaire, faisant de la chirurgie de shunt une meilleure alternative. [1]La valve de glaucome Ahmed (AGV) est une procédure efficace dans la prise en charge du glaucome réfractaire avec un suivi à long terme chez les patients égyptiens.[2] L'AGV, un dispositif de shunt, est utilisé soit initialement, soit après l'échec des procédures conventionnelles pour traiter le glaucome réfractaire. Il aide l'humeur aqueuse à s'écouler directement dans le tube en silicone.[3] L'encapsulation de l'AGV est une complication précoce, en particulier chez les patients pédiatriques, entraînant une élévation postopératoire de la pression intraoculaire [4]. L'encapsulation inhibe le drainage des fluides conduisant à l'échec de la procédure. Le mécanisme de la valve est bloqué par du tissu cicatriciel contracté, mais le dispositif lui-même n'est pas affecté par l'encapsulation.[5] Les raisons de cette réaction fibreuse excessive et de l'imperméabilité de la capsule ne sont pas entièrement comprises. Outre les propriétés de l'implant, telles que la taille, la forme, les propriétés de surface et le biomatériau, d'autres mécanismes conduisant à la distribution du collagène, à la prolifération et à l'adhérence des fibroblastes ont été suggérés pour contribuer au processus d'encapsulation.[6]
Différentes techniques ont été développées pour la révision de cette bulle encapsulée. L'excision chirurgicale de la capsule entraîne immédiatement un écoulement aqueux et une chute de la pression intraoculaire [4, 7], mais elle comporte le risque d'une nouvelle reformation de la capsule. La révision à l'aiguille de la bulle est une autre méthode qui cible le tissu de fibrose et a longtemps été utilisée dans le traitement de la bulle encapsulée après une trabéculectomie. Malgré les résultats favorables après trabéculectomie, cette modalité n'est généralement pas utilisée après l'implantation de l'AGV. Quelques rapports ont étudié l'application de la révision à l'aiguille dans les AGV [8] L'utilisation d'antimétabolites comme la mitomycine c et le 5-FU lors de l'aiguilletage sur la plaque d'un AGV peut également être un choix efficace et sûr chez les patients présentant une PIO élevée en raison d'une encapsulation ou d'une fibrose .[9] Objectif de l'étude Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la livraison de plaques supracapsulaires de la valve de glaucome Ahmed pour la gestion de la bulle encapsulée chez les patients pédiatriques avec échec de la valve de glaucome Ahmed.
Patient et méthodes Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective. Il se déroulera à l'Université de Mansoura d'avril 2020 à janvier 2021. L'étude inclura des patients pédiatriques de moins de 18 ans présentant un échec d'AGV avec une bulle encapsulée et une PIO élevée supérieure à 21 mm Hg lors de deux visites consécutives malgré des médicaments topiques contre le glaucome. Les patients présentant des inflammations intraoculaires ou des maladies de la surface oculaire seront exclus de l'étude.
Le résultat sera mesuré en tant que PIO et son association avec le nombre de médicaments postopératoires contre le glaucome. Une PIO ≤ 21 mmHg sans médicaments indique un succès complet tandis qu'une PIO ≤ 21 mmHg avec des médicaments indique un succès qualifié, une PIO <6 mmHg i définie comme une hypotonie et une PIO supérieure à 21 mmHg avec des médicaments indique un échec Les patients coopératifs seront soumis en préopératoire à une mesure de la PIO à la main tenue du tonomètre à aplanation de Perkin, évaluation de l'acuité visuelle (AV) à l'aide d'un diagramme Snellen E, examen du disque optique par une lentille Volk + 90, examen à la lampe à fente pour l'évaluation de la clarté cornéenne et évaluation de tout contact avec le tube cornéen et mesure de la profondeur de la chambre antérieure . L'examen sous anesthésie sera effectué chez des enfants plus jeunes ou peu coopératifs.
La technique opératoire suivante sera suivie : incision de la conjonctive temporale supérieure périlimbique avec séparation de la conjonctive de la capsule de Tenon jusqu'à atteindre la plaque valvulaire encapsulée. L'incision de la capsule selon un motif en z sera effectuée, puis la plaque est disséquée des tissus et délivrée hors de la capsule par l'ouverture de l'espace sous-conjonctival. La mobilité de l'AGV et de son tube sera évaluée et la refixation de la plaque sera effectuée. si besoin. La plaque sera recouverte d'un implant ologène d'une largeur de 12 mm et d'une épaisseur de 1 mm. La conjonctive sera fermée par des sutures en nylon 10/0.
Une cure postopératoire de collyre antibiotique et stéroïdien combiné toutes les 4 heures la première semaine, progressivement dégressif au cours des 2 semaines suivantes, sera prescrite. L'examen de la PIO, de l'AV et du disque optique par lentille Volk + 90 et l'examen à la lampe à fente seront effectués lors de la période de suivi au 1er jour, 1ère semaine, 1er mois et 3ème mois après l'opération.
Considération éthique:
Le protocole d'étude est approuvé par le comité d'éthique de la recherche médicale, faculté de médecine, Université de Mansoura. Un consentement écrit éclairé sera obtenu des parents de chaque patient après avoir été informés des risques, des avantages et des alternatives à la chirurgie. La confidentialité des données des participants est assurée. Les participants sont libres de ne pas participer ou de quitter la recherche à tout moment, sans pénalité. Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs lorsque P est < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35100
- Dina Abd Elfattah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques de moins de 18 ans présentant un échec d'AGV avec une bulle encapsulée et une PIO élevée supérieure à 21 mm Hg lors de deux visites consécutives malgré des médicaments topiques contre le glaucome
Critère d'exclusion:
- inflammations intraoculaires ou maladies de la surface oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: livraison supracapsulaire de la plaque de valve
ncision de la conjonctive temporale supérieure périlimbique avec séparation de la conjonctive de la capsule de Tenon jusqu'à atteindre la plaque valvulaire encapsulée.
L'incision de la capsule selon un motif en z sera effectuée, puis la plaque est disséquée des tissus et délivrée hors de la capsule par l'ouverture de l'espace sous-conjonctival. La mobilité de l'AGV et de son tube sera évaluée et la refixation de la plaque sera effectuée. si besoin.
La plaque sera recouverte d'un implant ologène d'une largeur de 12 mm et d'une épaisseur de 1 mm.
La conjonctive sera fermée par des sutures en nylon 10/0.
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incision de la conjonctive temporale supérieure périlimbique avec séparation de la conjonctive de la capsule de Tenon jusqu'à atteindre la plaque valvulaire encapsulée.
L'incision de la capsule selon un motif en z sera effectuée, puis la plaque est disséquée des tissus et délivrée hors de la capsule par l'ouverture de l'espace sous-conjonctival. La mobilité de l'AGV et de son tube sera évaluée et la refixation de la plaque sera effectuée. si besoin.
La plaque sera recouverte d'un implant ologène d'une largeur de 12 mm et d'une épaisseur de 1 mm.
La conjonctive sera fermée par des sutures en nylon 10/0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraocculaire
Délai: 6 mois
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PIO
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6 mois
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taux de réussite
Délai: 6 mois
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Une PIO ≤ 21 mmHg sans médicaments indique un succès complet tandis qu'une PIO ≤ 21 mmHg avec des médicaments indique un succès qualifié, une PIO <6 mmHg i définie comme une hypotonie et une PIO supérieure à 21 mmHg avec des médicaments indique un échec
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina AbdElfattah, MD, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.21.03.1246.R1.R2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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